Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ATLAS Medical Device på smerter hos pasienter med korsryggsmerter på grunn av lumbal diskesykdom (AmbuTract)

17. juni 2022 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Pilotstudie for å vurdere effektiviteten til ATLAS Medical Device på smerter hos pasienter med subakutt eller kronisk korsryggsmerter med lumbal platesykdom: Prospektiv, randomisert studie (AmbuTract)

Monosentrisk, komparativ, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie i 2 parallelle grupper, med sikte på å sammenligne effektiviteten til ATLAS-enheten med den til et standard lumbalbelte på reduksjon av smerte som føles hos pasienter med subakutte eller kroniske korsryggsmerter med lumbal skivesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den viktigste forventede fordelen er en reduksjon i smerte hos pasienter med subakutt eller kronisk korsryggsmerter under og etter bruk. Følgelig forventes en forbedring i dagliglivets kvalitet med en mindre signifikant effekt av korsryggsmerter.

Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten til det medisinske utstyret ATLAS med et standard lumbalstøttebelte når det gjelder umiddelbar reduksjon av korsryggsmerter hos pasienter med subakutte eller kroniske korsryggsmerter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital prive Le Bois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som lider av subakutt (i 6 til 12 uker) eller kronisk (> 3 måneder) lumbal smerte;
  • Lumbal disk sykdom bekreftet av magnetisk resonans imaging (MRI) mindre enn 3 måneder gammel;
  • Pasient med lumbal smerte ≥ 40 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS) ved inkludering;
  • Pasient der korsryggbelte/begrensning vurderes for en kort periode for å hjelpe til med å gjenoppta aktiviteten;
  • Pasient med internett og kamera (via telefon eller datamaskin) og godtar å bruke dem som en del av studiens telekonsultasjoner;
  • Pasient som er i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien (fravær av språklige, psykologiske, kognitive problemer, etc.), lese informasjonsheftet, fylle ut spørreskjemaer og godta å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med nevrologiske radikulære eller medullære mangler;
  • Pasient som presenterer et posturalt problem med lateralisert kontraktur;
  • Hudpatologi i bagasjerommet og / eller kontusjoner og skader ved å strekke stammen;
  • Historie om spinal artrodesekirurgi;
  • Historie med cauda equina syndrom;
  • Pasient behandlet med implantert nevrostimulering;
  • Skoliose med Cobb-vinkel> 30 °;
  • Anamnese med nylig brudd i dorsolumbar ryggrad (<3 måneder);
  • Anamnese med nylig ribbeinsbrudd (<3 måneder);
  • Anamnese med nylig skiveprolapsoperasjon (<3 måneder);
  • Pasient med diagnostisert fraktur osteoporose;
  • Pasient med hjerte- eller sirkulasjonssykdom eller respirasjonssvikt;
  • Pasient som presenterer en svulst eller infeksiøs prosess i ryggvirvlene;
  • gravid eller sannsynligvis (i fertil alder, uten effektiv prevensjon) eller ammer;
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
  • Pasient ikke begunstiget av en trygdeordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ATLAS
Medisinsk utstyr kalt ATLAS som er et "aktivt korsett" (rigid lumbal restraint) og tilkoblet.
Annen: Visuell analog skala
å måle lumbal og radikulær smerte som pasienten føler.
Annen: Mac Gill Pain Spørreskjema
selvspørreskjema som tillater en kvalitativ vurdering av kroniske smerter
Annen: Roland og Morris funksjonshemming spørreskjema
funksjonshemming skala for vurdering av korsryggsmerter
Annen: Quebec spørreskjema
For å få tilgang til pasientens oppfatning av inhabilitet
Aktiv komparator: Standard støttebelte for korsryggen
Standard støttebelte for korsryggen: LombaSkin® eller Lombogib®
Annen: Visuell analog skala
å måle lumbal og radikulær smerte som pasienten føler.
Annen: Mac Gill Pain Spørreskjema
selvspørreskjema som tillater en kvalitativ vurdering av kroniske smerter
Annen: Roland og Morris funksjonshemming spørreskjema
funksjonshemming skala for vurdering av korsryggsmerter
Annen: Quebec spørreskjema
For å få tilgang til pasientens oppfatning av inhabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av lumbal smerte
Tidsramme: 1 time etter havnestart
Det primære utfallsmålet er endringen i lumbal smerte vurdert av pasienten ved hjelp av en VAS fra 0 til 100 mm.
1 time etter havnestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enhetene
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 8
Analyse av alle uønskede hendelser samlet inn under studien
Mellom dag 0 og dag 8
Tilfredsstillelse av pasienten
Tidsramme: Etter en periode på 8 dager med bruk av det medisinske utstyret
Andel pasienter med en samlet vurdering av enheten
Etter en periode på 8 dager med bruk av det medisinske utstyret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-A01625-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger