- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04585386
Effekten av ATLAS Medical Device på smerter hos pasienter med korsryggsmerter på grunn av lumbal diskesykdom (AmbuTract)
Pilotstudie for å vurdere effektiviteten til ATLAS Medical Device på smerter hos pasienter med subakutt eller kronisk korsryggsmerter med lumbal platesykdom: Prospektiv, randomisert studie (AmbuTract)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den viktigste forventede fordelen er en reduksjon i smerte hos pasienter med subakutt eller kronisk korsryggsmerter under og etter bruk. Følgelig forventes en forbedring i dagliglivets kvalitet med en mindre signifikant effekt av korsryggsmerter.
Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten til det medisinske utstyret ATLAS med et standard lumbalstøttebelte når det gjelder umiddelbar reduksjon av korsryggsmerter hos pasienter med subakutte eller kroniske korsryggsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Privé Le Bois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av subakutt (i 6 til 12 uker) eller kronisk (> 3 måneder) lumbal smerte;
- Lumbal disk sykdom bekreftet av magnetisk resonans imaging (MRI) mindre enn 3 måneder gammel;
- Pasient med lumbal smerte ≥ 40 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS) ved inkludering;
- Pasient der korsryggbelte/begrensning vurderes for en kort periode for å hjelpe til med å gjenoppta aktiviteten;
- Pasient med internett og kamera (via telefon eller datamaskin) og godtar å bruke dem som en del av studiens telekonsultasjoner;
- Pasient som er i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien (fravær av språklige, psykologiske, kognitive problemer, etc.), lese informasjonsheftet, fylle ut spørreskjemaer og godta å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med nevrologiske radikulære eller medullære mangler;
- Pasient som presenterer et posturalt problem med lateralisert kontraktur;
- Hudpatologi i bagasjerommet og / eller kontusjoner og skader ved å strekke stammen;
- Historie om spinal artrodesekirurgi;
- Historie med cauda equina syndrom;
- Pasient behandlet med implantert nevrostimulering;
- Skoliose med Cobb-vinkel> 30 °;
- Anamnese med nylig brudd i dorsolumbar ryggrad (<3 måneder);
- Anamnese med nylig ribbeinsbrudd (<3 måneder);
- Anamnese med nylig skiveprolapsoperasjon (<3 måneder);
- Pasient med diagnostisert fraktur osteoporose;
- Pasient med hjerte- eller sirkulasjonssykdom eller respirasjonssvikt;
- Pasient som presenterer en svulst eller infeksiøs prosess i ryggvirvlene;
- gravid eller sannsynligvis (i fertil alder, uten effektiv prevensjon) eller ammer;
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
- Pasient ikke begunstiget av en trygdeordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATLAS
Medisinsk utstyr kalt ATLAS som er et "aktivt korsett" (rigid lumbal restraint) og tilkoblet.
|
å måle lumbal og radikulær smerte som pasienten føler.
selvspørreskjema som tillater en kvalitativ vurdering av kroniske smerter
funksjonshemming skala for vurdering av korsryggsmerter
For å få tilgang til pasientens oppfatning av inhabilitet
|
|
Aktiv komparator: Standard støttebelte for korsryggen
Standard støttebelte for korsryggen: LombaSkin® eller Lombogib®
|
å måle lumbal og radikulær smerte som pasienten føler.
selvspørreskjema som tillater en kvalitativ vurdering av kroniske smerter
funksjonshemming skala for vurdering av korsryggsmerter
For å få tilgang til pasientens oppfatning av inhabilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av lumbal smerte
Tidsramme: 1 time etter havnestart
|
Det primære utfallsmålet er endringen i lumbal smerte vurdert av pasienten ved hjelp av en VAS fra 0 til 100 mm.
|
1 time etter havnestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enhetene
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 8
|
Analyse av alle uønskede hendelser samlet inn under studien
|
Mellom dag 0 og dag 8
|
|
Tilfredsstillelse av pasienten
Tidsramme: Etter en periode på 8 dager med bruk av det medisinske utstyret
|
Andel pasienter med en samlet vurdering av enheten
|
Etter en periode på 8 dager med bruk av det medisinske utstyret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01625-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal platesykdom
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDisc sykdomPakistan
-
Ege UniversityFullført
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityMisr International University; University of NizwaRekruttering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Visuell analog skala
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Children's Hospital; Providence Health & ServicesFullførtPostoperativ smerteCanada
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins UniversityPåmelding etter invitasjonKronisk pankreatittForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetBare barn | Cerebral parese, spastiskFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Centro Hospitalar do PortoUkjentPostoperative komplikasjoner | Nevrokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Gulhan Yilmaz GokmenFullførtSmerte | Korsryggsmerter, mekanisk | Funksjonshemming Fysisk | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Uspesifikke korsryggsmerterTyrkia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aktiv, ikke rekrutterendeAngstlidelser | Angst | Angst og fryktFrankrike
-
Korey KenneltyFullførtSmerter, ryggForente stater
-
Hospices Civils de LyonAvsluttetAmbulatorisk laparoskopisk hysterektomiFrankrike
-
Mexican Red CrossInstituto Bioclon S.A. de C.V.FullførtSmerte | Smertestillende | SkorpionsstikkMexico