Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ATLAS Medical Device på smerter hos pasienter med korsryggsmerter på grunn av lumbal diskesykdom (AmbuTract)

Pilotstudie for å vurdere effektiviteten til ATLAS Medical Device på smerter hos pasienter med subakutt eller kronisk korsryggsmerter med lumbal platesykdom: Prospektiv, randomisert studie (AmbuTract)

Monosentrisk, komparativ, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie i 2 parallelle grupper, med sikte på å sammenligne effektiviteten til ATLAS-enheten med den til et standard lumbalbelte på reduksjon av smerte som føles hos pasienter med subakutte eller kroniske korsryggsmerter med lumbal skivesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den viktigste forventede fordelen er en reduksjon i smerte hos pasienter med subakutt eller kronisk korsryggsmerter under og etter bruk. Følgelig forventes en forbedring i dagliglivets kvalitet med en mindre signifikant effekt av korsryggsmerter.

Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten til det medisinske utstyret ATLAS med et standard lumbalstøttebelte når det gjelder umiddelbar reduksjon av korsryggsmerter hos pasienter med subakutte eller kroniske korsryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som lider av subakutt (i 6 til 12 uker) eller kronisk (> 3 måneder) lumbal smerte;
  • Lumbal disk sykdom bekreftet av magnetisk resonans imaging (MRI) mindre enn 3 måneder gammel;
  • Pasient med lumbal smerte ≥ 40 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS) ved inkludering;
  • Pasient der korsryggbelte/begrensning vurderes for en kort periode for å hjelpe til med å gjenoppta aktiviteten;
  • Pasient med internett og kamera (via telefon eller datamaskin) og godtar å bruke dem som en del av studiens telekonsultasjoner;
  • Pasient som er i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien (fravær av språklige, psykologiske, kognitive problemer, etc.), lese informasjonsheftet, fylle ut spørreskjemaer og godta å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med nevrologiske radikulære eller medullære mangler;
  • Pasient som presenterer et posturalt problem med lateralisert kontraktur;
  • Hudpatologi i bagasjerommet og / eller kontusjoner og skader ved å strekke stammen;
  • Historie om spinal artrodesekirurgi;
  • Historie med cauda equina syndrom;
  • Pasient behandlet med implantert nevrostimulering;
  • Skoliose med Cobb-vinkel> 30 °;
  • Anamnese med nylig brudd i dorsolumbar ryggrad (<3 måneder);
  • Anamnese med nylig ribbeinsbrudd (<3 måneder);
  • Anamnese med nylig skiveprolapsoperasjon (<3 måneder);
  • Pasient med diagnostisert fraktur osteoporose;
  • Pasient med hjerte- eller sirkulasjonssykdom eller respirasjonssvikt;
  • Pasient som presenterer en svulst eller infeksiøs prosess i ryggvirvlene;
  • gravid eller sannsynligvis (i fertil alder, uten effektiv prevensjon) eller ammer;
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
  • Pasient ikke begunstiget av en trygdeordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATLAS
Medisinsk utstyr kalt ATLAS som er et "aktivt korsett" (rigid lumbal restraint) og tilkoblet.
å måle lumbal og radikulær smerte som pasienten føler.
selvspørreskjema som tillater en kvalitativ vurdering av kroniske smerter
funksjonshemming skala for vurdering av korsryggsmerter
For å få tilgang til pasientens oppfatning av inhabilitet
Aktiv komparator: Standard støttebelte for korsryggen
Standard støttebelte for korsryggen: LombaSkin® eller Lombogib®
å måle lumbal og radikulær smerte som pasienten føler.
selvspørreskjema som tillater en kvalitativ vurdering av kroniske smerter
funksjonshemming skala for vurdering av korsryggsmerter
For å få tilgang til pasientens oppfatning av inhabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av lumbal smerte
Tidsramme: 1 time etter havnestart
Det primære utfallsmålet er endringen i lumbal smerte vurdert av pasienten ved hjelp av en VAS fra 0 til 100 mm.
1 time etter havnestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enhetene
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 8
Analyse av alle uønskede hendelser samlet inn under studien
Mellom dag 0 og dag 8
Tilfredsstillelse av pasienten
Tidsramme: Etter en periode på 8 dager med bruk av det medisinske utstyret
Andel pasienter med en samlet vurdering av enheten
Etter en periode på 8 dager med bruk av det medisinske utstyret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal platesykdom

Kliniske studier på Visuell analog skala

Abonnere