Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk gruppebehandling hos voksne med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse: utvikling av et kort kognitivt atferdsprogram

8. oktober 2020 oppdatert av: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en nevroutviklingsforstyrrelse som starter i barndommen og kan vedvare gjennom oppvekst og voksen alder. ADHD påvirker vedvarende omtrent 5 % av barn og ungdom og omtrent 2,5 % av voksne over hele verden. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være effektiv for å redusere ADHD-symptomer betydelig, og opprettholde effekten under oppfølging.

Målet med denne studien er å utvikle og validere et psykologisk behandlingsprogram for voksne ADHD-pasienter bestående av seks økter basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) og å studere effektiviteten av det utviklede programmet på kort og lang sikt.

Totalt vil 90 pasienter randomiseres til to behandlingsgrupper (1:1). Den ene gruppen vil motta 12 økter med CBT og den andre gruppen seks økter med korte CBT.

Det forventes at den kortsiktige effektiviteten av et CBT-psykologisk behandlingsprogram på seks gruppesesjoner vil være den samme som responsen på det CBT-psykologiske behandlingsprogrammet på tolv gruppesesjoner hos voksne ADHD-pasienter med stabil medikamentell behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med ADHD
  • ADHD-vurderingsskala>=24
  • CGI> 3
  • stabil farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • IQ <85
  • Bipolar lidelse, schizofreni, psykotiske lidelser, ruslidelser, personlighetsforstyrrelser
  • Selvmordstanker
  • Alvorlig organisk sykdom
  • Delta i annen psykologisk behandling i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CBT 6 økter
Atferdsmessig: kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en psykososial intervensjon som har som mål å forbedre mental helse. CBT fokuserer på å utfordre og endre unyttige kognitive forvrengninger (f. tanker, tro og holdninger) og atferd, forbedring av emosjonell regulering og utvikling av personlige mestringsstrategier som er rettet mot å løse aktuelle problemer.
Aktiv komparator: CBT 12 økter
Atferdsmessig: kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en psykososial intervensjon som har som mål å forbedre mental helse. CBT fokuserer på å utfordre og endre unyttige kognitive forvrengninger (f. tanker, tro og holdninger) og atferd, forbedring av emosjonell regulering og utvikling av personlige mestringsstrategier som er rettet mot å løse aktuelle problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADHD-ratingskalaen (ADHD-RS)
Tidsramme: I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
ADHD-RS er en selvrapporteringsversjon med 18 elementer for å vurdere symptomer på ADHD DSM-IV. Den består av en underskala av uoppmerksomhet (IN, 9-elementer), en annen av hyperaktivitet/impulsivitet (H/I, 9-elementer) og totalen (TOT, 18-elementer). Intervjuobjektene blir spurt om hyppigheten av symptomene de siste 6 månedene. Hvert element er skåret fra 0 til 3 poeng, og de høyeste skårene indikerer mer alvorlig symptomatologi ved ADHD.
I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
Endring i det kliniske globale inntrykket – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer
Tidsramme: ved baseline
Vurdert av Connors' Adult ADHD Rating Scales Self-rapportskjema (CAARS-S:L)
ved baseline
For å vurdere alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer
Tidsramme: ved baseline
Vurdert av Connors' Adult ADHD Rating Scales Observer-skjema (CAARS-O-L)
ved baseline
Å vurdere ADHD-symptomene i barndommen
Tidsramme: ved baseline

Vurdert av Wender UTAH Rating Scale (WURS). Dette er en skala som brukes i diagnostisering av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse basert på atferd og følelser opplevd i barndommen.

Selvrapporteringsskjemaet består av 61 punkter, hvorav 25 er svært relevante punkter for ADHD (derved brukt i skalaen for ADHD) og kan bidra til å koble barndomssymptomer med atferdsmønstre i voksen alder.

Skalaen er imidlertid begrenset av pasientens kapasitet til å huske minner fra barndommen.

Hvert av spørsmålene i den retrospektive skalaen har 4 svarvalg, tildelt poeng fra 0 til 4:

  • Ikke i det hele tatt eller litt (0 poeng);
  • Mildt (1 poeng);
  • Middels (2 poeng);
  • Ganske mye (3 poeng);
  • Veldig mye (4 poeng).

Resultatene varierer mellom 0 og 100 når skalaen med 25 elementer brukes og en grenseverdi på 46 poeng ble gitt. Dette betyr at pasienter som skårer 46 eller høyere sannsynligvis vil bli diagnostisert med hyperaktivitetsforstyrrelse.
ved baseline
For å vurdere helsetilstanden
Tidsramme: ved baseline
Vurdert av SF-36. The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming
ved baseline
Endring i WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) består av 36 elementer. Poengsummen som er tildelt hvert av elementene - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming
I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
Endring i funksjonsvurderingen Short Test (FAST)
Tidsramme: I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
Den består av 24 elementer som vurderer funksjonshemming eller funksjonshemming innen seks spesifikke funksjonsområder: autonomi, yrkesfunksjon, kognitiv fungering, økonomiske problemer, mellommenneskelige relasjoner og fritid. Det er en likert-skala. Hvert element scores fra 0 til 4. Det totale scoreområdet er fra 0 til 96 med en høyere poengsum som indikerer flere funksjonshemmingsproblemer.
I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.

BDI-II inneholder også 21 spørsmål, der hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. De standardiserte avskjæringene som brukes, skiller seg fra originalen:

0-13: minimal depresjon 14-19: mild depresjon 20-28: moderat depresjon 29-63: alvorlig depresjon
I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
Endring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
Denne beholdningen består av 40 spørsmål og de er vurdert på en 4-punkts skala. Lav score indikerer en mild form for angst, mens median score indikerer en moderat form for angst og høy score indikerer en alvorlig form for angst.
I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Vall d'Hebron

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR(AE)249/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger