Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk gruppebehandling hos voksne med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse: utvikling av et kort kognitivt atferdsprogram

8. oktober 2020 oppdatert av: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en nevroutviklingsforstyrrelse som starter i barndommen og kan vedvare gjennom oppvekst og voksen alder. ADHD påvirker vedvarende omtrent 5 % av barn og ungdom og omtrent 2,5 % av voksne over hele verden. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være effektiv for å redusere ADHD-symptomer betydelig, og opprettholde effekten under oppfølging.

Målet med denne studien er å utvikle og validere et psykologisk behandlingsprogram for voksne ADHD-pasienter bestående av seks økter basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) og å studere effektiviteten av det utviklede programmet på kort og lang sikt.

Totalt vil 90 pasienter randomiseres til to behandlingsgrupper (1:1). Den ene gruppen vil motta 12 økter med CBT og den andre gruppen seks økter med korte CBT.

Det forventes at den kortsiktige effektiviteten av et CBT-psykologisk behandlingsprogram på seks gruppesesjoner vil være den samme som responsen på det CBT-psykologiske behandlingsprogrammet på tolv gruppesesjoner hos voksne ADHD-pasienter med stabil medikamentell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med ADHD
  • ADHD-vurderingsskala>=24
  • CGI> 3
  • stabil farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • IQ <85
  • Bipolar lidelse, schizofreni, psykotiske lidelser, ruslidelser, personlighetsforstyrrelser
  • Selvmordstanker
  • Alvorlig organisk sykdom
  • Delta i annen psykologisk behandling i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT 6 økter
Atferdsmessig: kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en psykososial intervensjon som har som mål å forbedre mental helse. CBT fokuserer på å utfordre og endre unyttige kognitive forvrengninger (f. tanker, tro og holdninger) og atferd, forbedring av emosjonell regulering og utvikling av personlige mestringsstrategier som er rettet mot å løse aktuelle problemer.
Aktiv komparator: CBT 12 økter
Atferdsmessig: kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en psykososial intervensjon som har som mål å forbedre mental helse. CBT fokuserer på å utfordre og endre unyttige kognitive forvrengninger (f. tanker, tro og holdninger) og atferd, forbedring av emosjonell regulering og utvikling av personlige mestringsstrategier som er rettet mot å løse aktuelle problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADHD-ratingskalaen (ADHD-RS)
Tidsramme: I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
ADHD-RS er en selvrapporteringsversjon med 18 elementer for å vurdere symptomer på ADHD DSM-IV. Den består av en underskala av uoppmerksomhet (IN, 9-elementer), en annen av hyperaktivitet/impulsivitet (H/I, 9-elementer) og totalen (TOT, 18-elementer). Intervjuobjektene blir spurt om hyppigheten av symptomene de siste 6 månedene. Hvert element er skåret fra 0 til 3 poeng, og de høyeste skårene indikerer mer alvorlig symptomatologi ved ADHD.
I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
Endring i det kliniske globale inntrykket – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer
Tidsramme: ved baseline
Vurdert av Connors' Adult ADHD Rating Scales Self-rapportskjema (CAARS-S:L)
ved baseline
For å vurdere alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer
Tidsramme: ved baseline
Vurdert av Connors' Adult ADHD Rating Scales Observer-skjema (CAARS-O-L)
ved baseline
Å vurdere ADHD-symptomene i barndommen
Tidsramme: ved baseline

Vurdert av Wender UTAH Rating Scale (WURS). Dette er en skala som brukes i diagnostisering av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse basert på atferd og følelser opplevd i barndommen.

Selvrapporteringsskjemaet består av 61 punkter, hvorav 25 er svært relevante punkter for ADHD (derved brukt i skalaen for ADHD) og kan bidra til å koble barndomssymptomer med atferdsmønstre i voksen alder.

Skalaen er imidlertid begrenset av pasientens kapasitet til å huske minner fra barndommen.

Hvert av spørsmålene i den retrospektive skalaen har 4 svarvalg, tildelt poeng fra 0 til 4:

  • Ikke i det hele tatt eller litt (0 poeng);
  • Mildt (1 poeng);
  • Middels (2 poeng);
  • Ganske mye (3 poeng);
  • Veldig mye (4 poeng).

Resultatene varierer mellom 0 og 100 når skalaen med 25 elementer brukes og en grenseverdi på 46 poeng ble gitt. Dette betyr at pasienter som skårer 46 eller høyere sannsynligvis vil bli diagnostisert med hyperaktivitetsforstyrrelse.
ved baseline
For å vurdere helsetilstanden
Tidsramme: ved baseline
Vurdert av SF-36. The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming
ved baseline
Endring i WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) består av 36 elementer. Poengsummen som er tildelt hvert av elementene - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming
I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
Endring i funksjonsvurderingen Short Test (FAST)
Tidsramme: I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
Den består av 24 elementer som vurderer funksjonshemming eller funksjonshemming innen seks spesifikke funksjonsområder: autonomi, yrkesfunksjon, kognitiv fungering, økonomiske problemer, mellommenneskelige relasjoner og fritid. Det er en likert-skala. Hvert element scores fra 0 til 4. Det totale scoreområdet er fra 0 til 96 med en høyere poengsum som indikerer flere funksjonshemmingsproblemer.
I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.

BDI-II inneholder også 21 spørsmål, der hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. De standardiserte avskjæringene som brukes, skiller seg fra originalen:

0-13: minimal depresjon 14-19: mild depresjon 20-28: moderat depresjon 29-63: alvorlig depresjon
I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
Endring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.
Denne beholdningen består av 40 spørsmål og de er vurdert på en 4-punkts skala. Lav score indikerer en mild form for angst, mens median score indikerer en moderat form for angst og høy score indikerer en alvorlig form for angst.
I gruppen med 6 økter: ved 6 uker, ved 12 uker og ved 24 uker. I gruppen med 12 økter: ved 12 uker, ved 24 uker og ved 36 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AE)249/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på kognitiv atferdsterapi (CBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere