1a/1b-studie av OPT101 Først i menneskelig studie som vurderer sikkerhet og tolerabilitet av 15-mer peptid.

Inkludering:

• Kan og er villig til å gi informert samtykke til rettssaken
• Mann eller kvinne i alderen ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
• Er medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorieresultater og vitale tegn utført ved screening
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ høysensitiv serumtest (beta-humant koriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 dag 1 før de mottar undersøkelsesproduktet.
• Kvinner må godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder i løpet av den kliniske utprøvingen: systemisk hormonell prevensjon (oral, injisert, transdermal), intrauterin enhet, dobbel barriere (f.eks. cervikal hette eller diafragma med kondom eller spermicid). Menn med kvinnelige partnere må godta å bruke prevensjon med dobbel barriere, med mindre partneren deres bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler eller har en intrauterin enhet.

Utelukkelse:

• Er over 55 år
• Positiv COVID-test ved screening/baseline
• Har aktiv feber eller nylig blitt eksponert for en COVID-19 pasient.
• Har for tiden eller hatt en historie med malignitet
• Har et immunsviktsyndrom (for eksempel alvorlig kombinert immunsviktsyndrom, T-celle mangelsyndrom, B-celle mangelsyndrom eller kronisk granulomatøs sykdom), eller benmargs- eller organtransplantasjon, eller en sykdom assosiert med lymfopeni
• Behandles for tiden for autoimmun sykdom
• Personer med en historie med venøse og arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: dyp venøs trombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller arteriell insuffisiens som forårsaker digital koldbrann, bør utelukkes. I tillegg bør personer med nylig immobilisering eller nylig kirurgi utelukkes. Personer med en historie med unormale protrombotiske laboratorier som medfødt eller arvelig mangel på antitrombin III, protein C, protein S eller bekreftet diagnose av antifosfolipidsyndrom bør også ekskluderes.
• Har aktive infeksjoner, er utsatt for infeksjoner eller har kronisk, tilbakevendende eller opportunistisk infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV) kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon, bihulebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjon , Pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, histoplasmose eller coccidioidomycosis eller et åpent, drenerende eller infisert ikke-helende hudsår eller sår
• Har nylig eller aktiv hepatitt A-infeksjon, nåværende/kronisk hepatitt B- og hepatitt C-infeksjon, eller HIV-infeksjon. Deltakere med immunitet mot hepatitt B fra tidligere infeksjon (definert som negativ HBsAg, positiv anti-HBc og positiv hepatitt B overflateantistoff [anti-HBs]) eller vaksinasjon (definert som negativ HBsAg, negativ anti-HBc og positiv anti-HBs) ) kan være kvalifisert til å delta.
• Har en historie med immunsuppresjonsforstyrrelser
• Har mottatt en levende (svekket) vaksine i løpet av de siste 60 dagene, inkludert forsøkspersoner som planlegger å motta levende (svekket) vaksiner i løpet av studien eller innen 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• Har fått influensavaksine innen 14 dager etter screening.
• Har mottatt biologisk eller immunterapi i løpet av de siste 6 månedene (Hvis du får allergisprøyter med stabil dosering, er akseptabelt)
• Har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner og etter etterforskerens oppfatning vil produktet forstyrre studieprosedyrene eller dataintegriteten eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
• Personer med klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier ved screening av blodprøver. Spesielt emner med følgende bør utelukkes:

Personer med unormalt koagulasjonspanel ved screening som unormal PT eller aPTT eller fibrinogen

Unormale leverfunksjonstester:

Leverenzymavvik (bortsett fra ved kjent Gilberts syndrom) ASAT eller ALAT ≥3x ULN og total bilirubin ≥2x ULN AST eller ALT ≥5x ULN AST eller ALT ≥3x ULN hvis assosiert med utseende eller forverring av utslett Unormale blodplater antall (<150 000/mcL eller > 450 000/mcL) Unormalt antall hvite blodlegemer (<3E3/uL eller > 11E3/uL) Unormal eGFR (<60 ml/min/1,73m2) Forhøyet IgE-nivå over 50 IE/ml

• Personer som planlegger å gjennomgå valgfrie prosedyrer eller operasjoner når som helst etter signering av ICF gjennom oppfølgingsbesøket.
• Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, som starter med Inkludering:
• Kan og er villig til å gi informert samtykke til rettssaken
• Mann eller kvinne i alderen ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
• Er medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorieresultater og vitale tegn utført ved screening
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ høysensitiv serumtest (beta-humant koriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 dag 1 før de mottar undersøkelsesproduktet.
• Kvinner må godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder i løpet av den kliniske utprøvingen: systemisk hormonell prevensjon (oral, injisert, transdermal), intrauterin enhet, dobbel barriere (f.eks. cervikal hette eller diafragma med kondom eller spermicid). Menn med kvinnelige partnere må godta å bruke prevensjon med dobbel barriere, med mindre partneren deres bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler eller har en intrauterin enhet.

Utelukkelse:

• Er over 55 år
• Positiv COVID-test ved screening/baseline
• Har aktiv feber eller nylig blitt eksponert for en COVID-19 pasient.
• Har for tiden eller hatt en historie med malignitet
• Har et immunsviktsyndrom (for eksempel alvorlig kombinert immunsviktsyndrom, T-celle mangelsyndrom, B-celle mangelsyndrom eller kronisk granulomatøs sykdom), eller benmargs- eller organtransplantasjon, eller en sykdom assosiert med lymfopeni
• Behandles for tiden for autoimmun sykdom
• Personer med en historie med venøse og arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: dyp venøs trombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller arteriell insuffisiens som forårsaker digital koldbrann, bør utelukkes. I tillegg bør personer med nylig immobilisering eller nylig kirurgi utelukkes. Personer med en historie med unormale protrombotiske laboratorier som medfødt eller arvelig mangel på antitrombin III, protein C, protein S eller bekreftet diagnose av antifosfolipidsyndrom bør også ekskluderes.
• Har aktive infeksjoner, er utsatt for infeksjoner eller har kronisk, tilbakevendende eller opportunistisk infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV) kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon, bihulebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjon , Pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, histoplasmose eller coccidioidomycosis eller et åpent, drenerende eller infisert ikke-helende hudsår eller sår
• Har nylig eller aktiv hepatitt A-infeksjon, nåværende/kronisk hepatitt B- og hepatitt C-infeksjon, eller HIV-infeksjon. Deltakere med immunitet mot hepatitt B fra tidligere infeksjon (definert som negativ HBsAg, positiv anti-HBc og positiv hepatitt B overflateantistoff [anti-HBs]) eller vaksinasjon (definert som negativ HBsAg, negativ anti-HBc og positiv anti-HBs) ) kan være kvalifisert til å delta.
• Har en historie med immunsuppresjonsforstyrrelser
• Har mottatt en levende (svekket) vaksine i løpet av de siste 60 dagene, inkludert forsøkspersoner som planlegger å motta levende (svekket) vaksiner i løpet av studien eller innen 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• Har fått influensavaksine innen 14 dager etter screening.
• Har mottatt biologisk eller immunterapi i løpet av de siste 6 månedene (Hvis du får allergisprøyter med stabil dosering, er akseptabelt)
• Har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner og etter etterforskerens oppfatning vil produktet forstyrre studieprosedyrene eller dataintegriteten eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
• Personer med klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier ved screening av blodprøver. Spesielt emner med følgende bør utelukkes:

Personer med unormalt koagulasjonspanel ved screening som unormal PT eller aPTT eller fibrinogen

Unormale leverfunksjonstester:

Leverenzymavvik (bortsett fra ved kjent Gilberts syndrom)

AST eller ALAT ≥3x ULN og total bilirubin ≥2x ULN AST eller ALT ≥5x ULN AST eller ALAT ≥3x ULN hvis assosiert med utseende eller forverring av utslett eller hepatittsymptomer Unormalt antall blodplater (<150 000/mcL eller >0) antall hvite blodlegemer (<3E3/uL eller > 11E3/uL) Unormal eGFR (<60 ml/min/1,73m2) Forhøyet IgE-nivå over 50 IE/ml

• Personer som planlegger å gjennomgå valgfrie prosedyrer eller operasjoner når som helst etter signering av ICF gjennom oppfølgingsbesøket.
• Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Nylig historie med blødning eller blødningsforstyrrelser eller en hvilken som helst tilstand som etter den behandlende etterforskeren mener det er kontraindisert å gi antikoagulasjon under behandlingen.
• Anamnese med overfølsomhet for antihistaminer.
• Vekten er over 350lbs.
• Personer med aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening
• Forsøkspersonen deltar i en klinisk utprøving av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr, inkludert individer som har deltatt i en annen studie i en varighet på 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet.
• Etterforskere kan ekskludere forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, nyre- eller en psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening , kan kompromittere deltakerens mulighet til å delta i denne studien.