- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04589403
1a/1b-studie av OPT101 Først i menneskelig studie som vurderer sikkerhet og tolerabilitet av 15-mer peptid.
En fase 1a/1b-studie av OPT101 i friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
2-delt studiebeskrivelse:
• en innledende fase 1a enkelt stigende dose (SAD) fase for å identifisere en sikker dose av OPT101.
Doseøkning vil være med en faktor på 2,6: 0,16, 0,42, 1,1, 2,8 og 7,3 mg/kg.
• en fase 1b multippel stigende dose (MAD)-fase for å måle sikkerhet og kliniske effekter av den høyeste og nest høyeste dosen av OPT101 som er funnet å være trygg i fase 1a.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlie Henry
- Telefonnummer: 303-570-8623
- E-post: cwh@op-t.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Rekruttering
- IMMUNOe Research
-
Hovedetterforsker:
- Isaac Melamed, MD
-
Ta kontakt med:
- Hannah Papilion, MS
- Telefonnummer: 303-771-9000
- E-post: hpapilion@immunoe.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til rettssaken
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
- Er medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorieresultater og vitale tegn utført ved screening
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ høysensitiv serumtest (beta-humant koriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 dag 1 før de mottar undersøkelsesproduktet.
- Kvinner må godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder i løpet av den kliniske utprøvingen: systemisk hormonell prevensjon (oral, injisert, transdermal), intrauterin enhet, dobbel barriere (f.eks. cervikal hette eller diafragma med kondom eller spermicid). Menn med kvinnelige partnere må godta å bruke prevensjon med dobbel barriere, med mindre partneren deres bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler eller har en intrauterin enhet.
Utelukkelse:
- Er over 55 år
- Positiv COVID-test ved screening/baseline
- Har aktiv feber eller nylig blitt eksponert for en COVID-19 pasient.
- Har for tiden eller hatt en historie med malignitet
- Har et immunsviktsyndrom (for eksempel alvorlig kombinert immunsviktsyndrom, T-celle mangelsyndrom, B-celle mangelsyndrom eller kronisk granulomatøs sykdom), eller benmargs- eller organtransplantasjon, eller en sykdom assosiert med lymfopeni
- Behandles for tiden for autoimmun sykdom
- Personer med en historie med venøse og arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: dyp venøs trombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller arteriell insuffisiens som forårsaker digital koldbrann, bør utelukkes. I tillegg bør personer med nylig immobilisering eller nylig kirurgi utelukkes. Personer med en historie med unormale protrombotiske laboratorier som medfødt eller arvelig mangel på antitrombin III, protein C, protein S eller bekreftet diagnose av antifosfolipidsyndrom bør også ekskluderes.
- Har aktive infeksjoner, er utsatt for infeksjoner eller har kronisk, tilbakevendende eller opportunistisk infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV) kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon, bihulebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjon , Pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, histoplasmose eller coccidioidomycosis eller et åpent, drenerende eller infisert ikke-helende hudsår eller sår
- Har nylig eller aktiv hepatitt A-infeksjon, nåværende/kronisk hepatitt B- og hepatitt C-infeksjon, eller HIV-infeksjon. Deltakere med immunitet mot hepatitt B fra tidligere infeksjon (definert som negativ HBsAg, positiv anti-HBc og positiv hepatitt B overflateantistoff [anti-HBs]) eller vaksinasjon (definert som negativ HBsAg, negativ anti-HBc og positiv anti-HBs) ) kan være kvalifisert til å delta.
- Har en historie med immunsuppresjonsforstyrrelser
- Har mottatt en levende (svekket) vaksine i løpet av de siste 60 dagene, inkludert forsøkspersoner som planlegger å motta levende (svekket) vaksiner i løpet av studien eller innen 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
- Har fått influensavaksine innen 14 dager etter screening.
- Har mottatt biologisk eller immunterapi i løpet av de siste 6 månedene (Hvis du får allergisprøyter med stabil dosering, er akseptabelt)
- Har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner og etter etterforskerens oppfatning vil produktet forstyrre studieprosedyrene eller dataintegriteten eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
- Personer med klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier ved screening av blodprøver. Spesielt emner med følgende bør utelukkes:
Personer med unormalt koagulasjonspanel ved screening som unormal PT eller aPTT eller fibrinogen
Unormale leverfunksjonstester:
Leverenzymavvik (bortsett fra ved kjent Gilberts syndrom) ASAT eller ALAT ≥3x ULN og total bilirubin ≥2x ULN AST eller ALT ≥5x ULN AST eller ALT ≥3x ULN hvis assosiert med utseende eller forverring av utslett Unormale blodplater antall (<150 000/mcL eller > 450 000/mcL) Unormalt antall hvite blodlegemer (<3E3/uL eller > 11E3/uL) Unormal eGFR (<60 ml/min/1,73m2) Forhøyet IgE-nivå over 50 IE/ml
- Personer som planlegger å gjennomgå valgfrie prosedyrer eller operasjoner når som helst etter signering av ICF gjennom oppfølgingsbesøket.
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, som starter med Inkludering:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til rettssaken
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
- Er medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorieresultater og vitale tegn utført ved screening
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ høysensitiv serumtest (beta-humant koriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 dag 1 før de mottar undersøkelsesproduktet.
- Kvinner må godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder i løpet av den kliniske utprøvingen: systemisk hormonell prevensjon (oral, injisert, transdermal), intrauterin enhet, dobbel barriere (f.eks. cervikal hette eller diafragma med kondom eller spermicid). Menn med kvinnelige partnere må godta å bruke prevensjon med dobbel barriere, med mindre partneren deres bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler eller har en intrauterin enhet.
Utelukkelse:
- Er over 55 år
- Positiv COVID-test ved screening/baseline
- Har aktiv feber eller nylig blitt eksponert for en COVID-19 pasient.
- Har for tiden eller hatt en historie med malignitet
- Har et immunsviktsyndrom (for eksempel alvorlig kombinert immunsviktsyndrom, T-celle mangelsyndrom, B-celle mangelsyndrom eller kronisk granulomatøs sykdom), eller benmargs- eller organtransplantasjon, eller en sykdom assosiert med lymfopeni
- Behandles for tiden for autoimmun sykdom
- Personer med en historie med venøse og arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: dyp venøs trombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller arteriell insuffisiens som forårsaker digital koldbrann, bør utelukkes. I tillegg bør personer med nylig immobilisering eller nylig kirurgi utelukkes. Personer med en historie med unormale protrombotiske laboratorier som medfødt eller arvelig mangel på antitrombin III, protein C, protein S eller bekreftet diagnose av antifosfolipidsyndrom bør også ekskluderes.
- Har aktive infeksjoner, er utsatt for infeksjoner eller har kronisk, tilbakevendende eller opportunistisk infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV) kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon, bihulebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjon , Pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, histoplasmose eller coccidioidomycosis eller et åpent, drenerende eller infisert ikke-helende hudsår eller sår
- Har nylig eller aktiv hepatitt A-infeksjon, nåværende/kronisk hepatitt B- og hepatitt C-infeksjon, eller HIV-infeksjon. Deltakere med immunitet mot hepatitt B fra tidligere infeksjon (definert som negativ HBsAg, positiv anti-HBc og positiv hepatitt B overflateantistoff [anti-HBs]) eller vaksinasjon (definert som negativ HBsAg, negativ anti-HBc og positiv anti-HBs) ) kan være kvalifisert til å delta.
- Har en historie med immunsuppresjonsforstyrrelser
- Har mottatt en levende (svekket) vaksine i løpet av de siste 60 dagene, inkludert forsøkspersoner som planlegger å motta levende (svekket) vaksiner i løpet av studien eller innen 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
- Har fått influensavaksine innen 14 dager etter screening.
- Har mottatt biologisk eller immunterapi i løpet av de siste 6 månedene (Hvis du får allergisprøyter med stabil dosering, er akseptabelt)
- Har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner og etter etterforskerens oppfatning vil produktet forstyrre studieprosedyrene eller dataintegriteten eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
- Personer med klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier ved screening av blodprøver. Spesielt emner med følgende bør utelukkes:
Personer med unormalt koagulasjonspanel ved screening som unormal PT eller aPTT eller fibrinogen
Unormale leverfunksjonstester:
Leverenzymavvik (bortsett fra ved kjent Gilberts syndrom)
AST eller ALAT ≥3x ULN og total bilirubin ≥2x ULN AST eller ALT ≥5x ULN AST eller ALAT ≥3x ULN hvis assosiert med utseende eller forverring av utslett eller hepatittsymptomer Unormalt antall blodplater (<150 000/mcL eller >0) antall hvite blodlegemer (<3E3/uL eller > 11E3/uL) Unormal eGFR (<60 ml/min/1,73m2) Forhøyet IgE-nivå over 50 IE/ml
- Personer som planlegger å gjennomgå valgfrie prosedyrer eller operasjoner når som helst etter signering av ICF gjennom oppfølgingsbesøket.
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
- Nylig historie med blødning eller blødningsforstyrrelser eller en hvilken som helst tilstand som etter den behandlende etterforskeren mener det er kontraindisert å gi antikoagulasjon under behandlingen.
- Anamnese med overfølsomhet for antihistaminer.
- Vekten er over 350lbs.
- Personer med aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening
- Forsøkspersonen deltar i en klinisk utprøving av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr, inkludert individer som har deltatt i en annen studie i en varighet på 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet.
- Etterforskere kan ekskludere forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, nyre- eller en psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening , kan kompromittere deltakerens mulighet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 0,9 % natriumkloridinjeksjon USP
Placebo vil være 50 ml vanlig saltvann (natriumklorid), steril USP-oppløsning administrert ved IV-infusjon over 30 minutter.
|
15-mer peptid med sekvens basert på muse-CD154-domenet som interagerer med CD40
Andre navn:
|
Eksperimentell: OPT101
Startdosen for fase 1a-studien er 0,16 mg/kg, som er 35 ganger lavere enn hundens NOAEL (10 mg/kg), på mg/m2-basis.
Doseringsfrekvensen for MAD-studien ble valgt basert på dosering utført i de støttende dyremodellstudiene.
For en ekstra sikkerhetsfaktor vil dose- og voluminfusjonshastighetene for dosen på 0,16 mg/kg hos mennesker være 67 ganger og 14 ganger lavere enn hundene som er doseret med henholdsvis 10 mg/kg/min og ml/kg/min. .
For både fase 1a og 1b vil OPT101 bli administrert ved en langsom IV-infusjon over 30 minutter.
|
15-mer peptid med sekvens basert på muse-CD154-domenet som interagerer med CD40
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 21 dager
|
Forekomst av unormale vitale tegn og unormale laboratorieverdier
|
21 dager
|
Hyppighet og type bivirkninger under og etter infusjon av OPT101 eller placebo
Tidsramme: 48 timer
|
Samling av alle uønskede hendelser
|
48 timer
|
Forekomst av vitale tegn
Tidsramme: 48 timer
|
Kontinuerlig telemetriovervåking
|
48 timer
|
Forekomst av unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 21 dager
|
Blodlaboratorieresultater og iStat-resultater på stedet
|
21 dager
|
Definisjon av maksimalt tolerert (MTD) enkelt- og gjentatte doser av OPT101
Tidsramme: 48 timer
|
DMC og Sikkerhet og Tolerabilitet
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem farmakokinetiske (PK) parametere (AUC0-t, Cmax, CL/F, t1/2)
Tidsramme: 8 timer
|
PK-prøver vil bli tatt på 8 tidspunkter under infusjonen
|
8 timer
|
Utvikling av anti-legemiddelantistoffer etter 1 eller flere infusjoner
Tidsramme: 2 uker - 1 før infusjon og dag 15
|
Anti-legemiddelantistoffer vil bli samlet inn 2 ganger under studien
|
2 uker - 1 før infusjon og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Health Centers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OPT-100-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike