Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversette metabolske reaksjoner på mekanisk fornærmelse til tidlige intervensjoner for å forhindre PTOA

8. juni 2026 oppdatert av: J L Marsh
Dette er en liten skala proof-of-consept klinisk utprøving av amobarbital som en behandling for å forhindre posttraumatisk slitasjegikt i ankelleddbrudd. Studien er en dobbeltblind, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, trinnvis studie. Amobarbital vil bli levert til ankelleddene i løsning med hyaluronsyre (HA) som bærer. Amobarbital/HA-injeksjoner (aktiv dose) vil sammenlignes med HA alene (placebodose). Vårt primære mål er å bekrefte sikkerheten, men vi vil også vurdere om behandlingen forbedrer kondrocyttenes levedyktighet og reduserer synovial betennelse. Intervensjonen som vil bli brukt har vist seg å være effektiv ved bruk av vitro- og in vivo-modeller. Studieteamet vil vurdere sikkerheten og begynne å evaluere effekten av amobarbital/Gel-One hos pasienter som har vedvarende tibial pilonfrakturer. Studieteamet vil bruke avanserte avbildningsbaserte metoder vi har utviklet for å karakterisere hvordan ledd utsatt for varierende grad av bruddgrad og gjenværende forhøyet kontaktstress reagerer i behandlede og kontrollgrupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en liten skala proof-of-consept klinisk utprøving av amobarbital som en behandling for å forhindre posttraumatisk slitasjegikt i ankelleddbrudd. Studien er en dobbeltblind, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, trinnvis studie. Amobarbital vil bli levert til ankelleddene i løsning med hyaluronsyre (HA) som bærer. Amobarbital/HA-injeksjoner (aktiv dose) vil sammenlignes med HA alene (placebodose). Vårt primære mål er å bekrefte sikkerheten, men vi vil også vurdere om behandlingen forbedrer kondrocyttenes levedyktighet og reduserer synovial betennelse. Intervensjonen som vil bli brukt har vist seg å være effektiv ved bruk av vitro- og in vivo-modeller. Studieteamet vil vurdere sikkerheten og begynne å evaluere effekten av amobarbital/Gel-One hos pasienter som har vedvarende tibial pilonfrakturer. Studieteamet vil bruke avanserte avbildningsbaserte metoder vi har utviklet for å karakterisere hvordan ledd utsatt for varierende grad av bruddgrad og gjenværende forhøyet kontaktstress reagerer i behandlede og kontrollgrupper.

Fase I:6 forsøkspersoner vil bli behandlet med en enkeltdose åpen, og sikkerhetstiltak vil bli vurdert.

Fase II: Så snart initial sikkerhet er bekreftet, vil 20 amobarbital:10 kontrollpersoner bli behandlet med enkeltdosen ved den første operasjonen.

Forutsatt fortsatt sikkerhet, vil ytterligere 20 amobarbital:10 kontrollpersoner bli behandlet med to doser og evaluert. Den andre dosen på 2,5 mM amobarbital vil bli administrert under den andre operasjonen.

Emner vil delta i følgende prosedyrer:

SOC kirurgisk intervensjon Randomisering til Amobarbital/Gel-One arm eller kontrollarm Røntgenbilder CT-skanninger Blod og urin Spørreskjemaer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Akutte lukkede eller type 1 åpne ankelfrakturer (klassifisert som OTA/AO 43 B 1-3 og 43 C 1- 3 eller klassifisert som 42 B- og C-frakturer med 25 % talar-forskyvning og en av følgende: syndesmoseskade eller medial malleolær fraktur ved eller over skulderen) (Marsh et al., 2007)) uten operative ipsilaterale ekstremitetstraumer
  • Posteriore malleolære og supinasjonsadduksjonsrotasjonsfrakturer som har en artikulær frakturlinje over den artikulære overflaten av den distale tibia. Bakre malleolære frakturer bør påvirke 25 % av leddoverflaten eller mer.
  • Frakturer må ha initial behandling innen 72 timer etter skade, inkludert første injeksjon av amobarbital eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Gravide eller ammende mødre og personer med fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoder med >99 % effekt.
  • Allergi mot fjærfeprodukter eller kanel
  • Tidligere skader i ankelen
  • Åpne sår av høy grad
  • Eksisterende immunologiske eller hematologiske sykdommer
  • Eksisterende ankelartritt
  • Ipsilaterale frakturer
  • Tilknyttede skader som utelukker standard rehabilitering
  • Eksisterende dysfunksjon av nyrer, lever, blod, immunsystem, endokrine system (unntatt diabetes)
  • Serumkreatinin >/= 1,4 mg/dl; BUN > 30 mg/dl; ALT >/= 60 IU/L hos menn og >/= 50 IU/L hos kvinner; AST >/= 45 IE/L hos menn og > 40 IE/L hos kvinner; bilirubin > 1,3 mg/dL; blodplater </= 50 000/ul; glukose > 200 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase I enkel amobarbital/Gel-One dose
Fase I: En åpen studie med 3 pasienter vil bli utført. Hvis ingen dosebegrensende toksiske (DLT) bivirkninger oppstår, vil ytterligere 3 pasienter bli tatt. Hvis ingen DLT-hendelser oppstår, vil studien gå videre til fase II.
Legemiddel: amobarbital/Gel-One (én dose)
En dose amobarbital/Gel-One under den første kirurgiske inngrepet
Aktiv komparator: Fase IIa del 1 amobarbital/Gel-One dose
20 forsøkspersoner vil bli randomisert til amobarbital/Gel-One enkeltdose.
Legemiddel: amobarbital/Gel-One (én dose)
En dose amobarbital/Gel-One under den første kirurgiske inngrepet
Placebo komparator: Fase IIa del 1 Placebo
10 forsøkspersoner vil bli randomisert til amobarbital/Gel-One enkeltdose.
Legemiddel: Placebo (enkeltdose)
En dose placebo under den første kirurgiske inngrepet
Aktiv komparator: Fase IIa del 2 amobarbital/Gel-One dose
20 forsøkspersoner vil bli randomisert til én dose amobarbital/Gel-One under den første kirurgiske intervensjonen. En andre dose vil bli administrert under den andre kirurgiske inngrepet.
Legemiddel: amobarbital/Gel-One (to doser)
En dose amobarbital/Gel-One under den første kirurgiske inngrepet. En andre dose vil bli administrert under den andre kirurgiske inngrepet.
Placebo komparator: Fase IIa del 2 placebo
20 forsøkspersoner vil bli randomisert til én dose placebo under den første kirurgiske intervensjonen. En andre dose vil bli administrert under den andre kirurgiske inngrepet.
Legemiddel: Placebo (to doser)
En dose placebo under den første kirurgiske inngrepet. En andre dose vil bli administrert under den andre kirurgiske inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Systemic Adverse Events Defined as Abnormal Laboratory Values and Number Where Amobarbital is Detected Systemically
Tidsramme: Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.]

Safety Measures: CBC and standard clinical chemistry assays to quantify circulating, ALT, AST, Bilirubin, Creatinine, and BUN and the measurement of urine protein content will be evaluated and the number of participants with clinically significant abnormal laboratory values will be determined.

Presence of amobarbital will be tested in blood and urine samples and the number of subjects it is detected in will be reported.
Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.]
Determine the Number of Participants With a Change of Local Toxicity in Tissues. (Outcome Discontinued)
Tidsramme: Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.

Local toxicity will be determined by examining the osteochondral fragments obtained during the internal fixation surgery for cartilage and synovial histological changes.

This outcome was discontinued. Samples were not taken and this measurement was not completed.
Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) - Pain Interference
Tidsramme: 3, 6, 12, and 24 months
Pain Interference scale. Higher scores indicate greater pain interference (worse score). Result is reported as a T-score, with the population norm at 50 and a standard deviation of 10.
3, 6, 12, and 24 months
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function
Tidsramme: 3, 6, 12 and 24 month follow-up visit
Physical Function - T-score - mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. Higher is better.
3, 6, 12 and 24 month follow-up visit
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Global Health Questionnaires - Mental Health and Physical Health Scores
Tidsramme: 6, 12 and 24 month follow-up
Global Health - T-score - mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. Higher is better.
6, 12 and 24 month follow-up
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Score.
Tidsramme: 6,12 and 24 month follow-up
0-100 point scale with 100 perfect ankle function
6,12 and 24 month follow-up
Foot and Ankle Disability Index (FADI). ADL and Sports Scores
Tidsramme: 6, 12 and 24 month follow-up
Description: Results are reported on a percentage scale with 100% perfect (higher is better)
6, 12 and 24 month follow-up
CT-based Fracture Energy
Tidsramme: calculated at 6 month follow-up
Fracture energy is measured in Joules. It is from CT data and measured computationally. It is a continuous measure - Higher Joules = more energy = worse fracture
calculated at 6 month follow-up
CT-based Contact Stress
Tidsramme: 6, 12 and 24 month follow-up

Vertical CT scan of ankle are segmented and analyzed using finite element analysis. Results are expressed as Contract Stress Exposure (MPa) across areas.

Scans were completed in 4 participants at baseline, 4 participants at 6 month visit, 1 participant at month 12 and 1 participant at month 24.

Contact stress measurements were not completed on any scans and are not avaialble.
6, 12 and 24 month follow-up
CT-based Joint Space Width
Tidsramme: Month 0, 6, 12
Vertical CT scan of ankle used to measure Joint Space Width at several locations to measure distance to calculate the mean tibiotalar joint space (mm).
Month 0, 6, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
J L Marsh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201911366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte radiografiske og kliniske data vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger