Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SEL-212 hos pasienter med gikt som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi II (DISSOLVE II)

20. november 2025 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av SEL-212 hos pasienter med gikt som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi

Dette er en av to replikat randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle armstudier for å bestemme sikkerheten og effekten av to forskjellige dosenivåer av SEL-212 sammenlignet med placebo. Omtrent 120 pasienter, stratifisert med hensyn til tilstedeværelse eller fravær av tophi, vil randomiseres i et tildelingsforhold på 1:1:1 før baseline for å motta behandling med ett av to dosenivåer av SEL-212 eller placebo hver 28. dag i omtrent 6. måneder i hver prøveperiode (SEL-212/301 og SEL-212/302). Analyse av effekt vil bli utført på dag 28 av behandlingsperiode 6. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en av to replikat randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle armstudier for å bestemme sikkerheten og effekten av to forskjellige dosenivåer av SEL-212 sammenlignet med placebo. Omtrent 120 pasienter, stratifisert med hensyn til tilstedeværelse eller fravær av tophi, vil randomiseres i et tildelingsforhold på 1:1:1 før baseline for å motta behandling med ett av to dosenivåer av SEL-212 eller placebo hver 28. dag i omtrent 6. måneder i hver prøveperiode (SEL-212/301 og SEL-212/302). SEL-212-dosene vil variere med hensyn til SEL-110.36-komponenten. Deltakerne vil få SEL-037 administrert i en dose på 0,2 mg/kg via intravenøs (IV) infusjon umiddelbart etter å ha mottatt SEL-110.36 i en dose på enten 0,1 mg/kg (SEL-212A) eller 0,15 mg/kg (SEL-212B) ) via IV infusjon. Placeboen vil bestå av vanlig saltvann.

Placebopersoner som fullfører studien vil bli tilbudt å melde seg inn i en åpen utvidelsesstudie for behandling med SEL-212 (SEL-212/303).

Effektvurderinger vil bli utført med intervaller som er passende for å bestemme behandlingseffekt med prøver for det primære endepunktet tatt i løpet av behandlingsperiode 6. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien med et uavhengig datasikkerhetsovervåkingstavle (DSMB).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research Of West Florida Incorporated
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omegas Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Horizon Clinical Research
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medication Management of Greensboro
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • META Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75074
        • AIM Trials - Internal Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC - Research
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Ltd Georgian-Dutch hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • LTD "The First Medical Center"
  • Russland
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russland, 185019
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115522
        • Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Russland, 460018
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390039
        • Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital #25
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 196066
        • Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
    • Nišavski Okrug
      • Niška Banja, Nišavski Okrug, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 02081
        • Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69005
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har negative resultater av en FDA-autorisert COVID-19 molekylær analyse for nødbruk for påvisning av SARS-CoV-2 RNA fra en nese- eller orofaryngeal prøve;

  2. Historie med symptomatisk gikt definert som:

    1. ≥ 3 giktutbrudd innen 18 måneder etter screening eller
    2. Tilstedeværelse av ≥ 1 gikt tophus eller
    3. Nåværende diagnose av giktartritt

  3. Ved screeningbesøket: mann i alderen 21–80 år, inklusive, eller kvinne i ikke-fertil alder 21–80 år, inklusive, der ikke-fertil alder er definert som:

    1. > 6 uker etter hysterektomi med eller uten kirurgisk bilateral salpingo-ooforektomi eller
    2. Postmenopausal (> 24 måneder med naturlig amenoré eller i fravær av >24 måneder med amenoré, én dokumentert bekreftende FSH-måling)
  4. Har kronisk refraktær gikt definert som å ha mislyktes i å normalisere sUA og hvis tegn og symptomer er utilstrekkelig kontrollert med noen av xantinoksidase-hemmerne, eller for hvem disse legemidlene er kontraindisert for pasienten;
  5. Har ved screeningbesøket SUA ≥ 7 mg/dL
  6. Negativ serologi for HIV-1/-2 og negativt antigen mot hepatitt B og negative antistoffer mot hepatitt C;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med anafylaksi, alvorlige allergiske reaksjoner eller alvorlig atopi;
  2. Har en historie med allergi mot pegylerte produkter, inkludert, men ikke begrenset til pegloticase (Krystexxa®), peginterferon alfa-2a (Pegasys®), peginterferon alfa-2b (PegIntron®), pegfilgrastim (Neulasta®), pegaptanib (Macugen®) ), pegaspargase (Oncaspar®), pegademase (Adagen®), peg-epoetin beta (Mircera®), pegvisomant (Somavert®) certolizumab pegol (Cimzia®), naloksegol (Movantik®), peginesatid (Omontys®) og doksorubicinliposomet (Doxil®);
  3. Tar og kan ikke seponere kjente store CYP3A4/P-gp-hemmere eller store CYP3A4/P-gp-induktorer minst 14 dager før dosering. Pasienter må holde seg unna disse medisinene så lenge studien varer, inkludert naturlige produkter som johannesurt eller grapefruktjuice.
  4. Tar medikamenter som er kjent for å interagere med rapamycin (sirolimus - Rapamune®) slik som ciklosporin, diltiazem, erytromycin, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, itrakonazol, rifampin, verapamil med mindre de stoppes 14 dager før dosering og ikke skal brukes/forskrives rettssaken.
  5. Hadde en større operasjon innen 3 måneder etter første screening.
  6. Hadde en urinsyregikt under screening som var løst i mindre enn 1 uke før første behandling med studiemedisin (eksklusive kronisk synovitt/artritt) med mindre pasienten har en historie med inter-flare-intervaller på < 1 uke.
  7. Har ukontrollert diabetes ved screening med HbA1c ≥ 8,5 %;
  8. Har fastende screeningsglukose > 240 mg/dL;
  9. Har fastende Screening triglyserid > 500 mg/dL;
  10. Har fastende Screening lavdensitetslipoprotein (LDL) > 200 mg/dL;
  11. Har glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel;
  12. Har ukontrollert hypertensjon definert som blodtrykk > 170/100 mmHg ved screening og 1 uke før dosering

  13. Individuelle laboratorieverdier som er ekskluderende

    • Antall hvite blodlegemer (WBC) < 3,0 x109/L
    • Serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrense (ULN) i fravær av kjent aktiv leversykdom
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Urin albumin kreatinin ratio (UACR) > 30 mg/g
    • Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dL
    • Serumfosfat < ​​2,0 mg/dL
  14. mottar pågående behandling for arytmi, inkludert plassering av en implanterbar defibrillator, med mindre den anses som stabil og under aktiv behandling;
  15. Har tegn på ustabil kardiovaskulær sykdom eller ustabil cerebrovaskulær karsykdom. Dette inkluderer pasienter som har hatt en eller flere hjerte/vaskulære hendelser i løpet av de siste 3 månedene inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag eller vaskulær bypass-operasjon eller pasienter som av legen eller PI anses å ha aktive kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære symptomer /sykdom utilstrekkelig kontrollert av medisiner;
  16. Har kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III eller IV;
  17. Med mindre det er klinisk stabilt og/eller hensiktsmessig behandlet, elektrokardiogram (EKG) med tegn på klinisk signifikant arytmi eller andre abnormiteter som, etter utforskerens oppfatning, stemmer overens med signifikant underliggende hjertesykdom;
  18. Anamnese med betydelige hematologiske lidelser innen 5 år eller autoimmune lidelser, og/eller pasienten er for tiden immunsupprimert eller immunkompromittert;
  19. Tidligere eksponering for eksperimentell eller markedsført urikase (f.eks. rasburikase (Elitek, Fasturtec), pegloticase (Krystexxa®®), pegadricase (SEL 037))
  20. Pasienten har fått en levende vaksine de siste 6 månedene.
  21. Pasienten planlegger å motta levende vaksine under studien.
  22. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn basal hudkreft;
  23. Pasienter med en dokumentert historie med moderat eller alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse innen 12 måneder før randomisering.
  24. Anamnese med eller tegn på klinisk alvorlig interstitiell lungesykdom
  25. Immunkompromittert tilstand, uavhengig av etiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SEL-212 lavdose
IV infusjon av SEL-212 lavdose hver 28. dag for totalt opptil 6 infusjoner
Legemiddel: SEL-212 lavdose

SEL-212 lavdose medikament: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGylert urinsyrespesifikt enzym (uricase) Andre navn: Pegadricase, pegsiticase

Legemiddel: SEL-110.36 (0.1 mg/kg) Andre navn: SEL-110, ImmTOR
Eksperimentell: SEL-212 høydose
IV infusjon av SEL-212 høydose hver 28. dag for totalt opptil 6 infusjoner
Legemiddel: SEL-212 høydose

SEL-212 høydose medikament: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGylert urinsyrespesifikt enzym (uricase) Andre navn: Pegadricase, pegsiticase

Legemiddel: SEL-110.36 (0,15 mg/kg) Andre navn: SEL-110, ImmTOR
Placebo komparator: Placebo
IV infusjon av normal saltvann hver 28. dag for totalt opptil 6 infusjoner
Annen: Placebo
Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnådde og opprettholdt reduksjon i serum urinsyre (SUA) <6 milligram per desiliter (mg/dL) i minst 80% av tiden i behandlingsperioden 6 (måned 6)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sUA
Tidsramme: Baseline opp til 6 måneder
Baseline opp til 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig sUA
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 6 måneder
Utgangspunkt opptil 6 måneder
Endring fra utgangspunkt i den fysiske komponentsammendragsskåren på Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
SF-36 er en skala med 36 elementer konstruert for å undersøke helsetilstand og livskvalitet (QoL). SF-36 vurderer 8 helsekonsepter, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon: begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer; begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; kroppssmerter; generell mental helse (psykologisk stress og velvære); begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; vitalitet (energi og tretthet); og generelle helseoppfatninger. Hver skala ble direkte transformert til en 0-100 skala, og de totale gjennomsnittsscorene ble beregnet på tvers av de 8 helsekonseptene. De 8 domenene bidrar til fysisk komponent sammenfatning og mental komponent sammenfatning score. Totalscore for den fysiske komponenten sammenfatning score varierte fra 0-100, hvor en høyere score indikerer bedre helseutfall.
Baseline til 6 måneder
Andel deltakere med minst delvis respons (PR) (som beste respons) i den samlede tofusresponsvurderingen hos deltakere med tofi ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt Opptil 6 måneder
Baselinefotografier av hendene og føttene til hver deltaker ble tatt ved hjelp av en standardisert metode hos alle deltakerne, sammen med fotografier av opptil to andre representative steder med tofaceøs sykdom. Baselinefotografiene ble vurdert av tre uavhengige vurderere for å prospektivt identifisere steder med tofaceøs sykdom som var til stede ved behandlingsstart. Opptil fem tofi på fotografiene ble valgt av vurdererne for måling i løpet av terapiperioden. Vurdererne vurderte fotografiene for størrelsen på hvert målt tofus ved bruk av bildeanalysesoftware. Minst PR ble definert som minst 50 % reduksjon i arealet av minst ett tofus, og inkluderer deltakere med fullstendig respons (CR). Data presenteres for andelen deltakere med minst PR (som beste respons) i den samlede tofusresponsvurderingen.
Utgangspunkt Opptil 6 måneder
Andel deltakere som oppnådde og opprettholdt reduksjon av sUA < 6 mg/dL i minst 80 % av tiden i løpet av måned 6 i undergruppen av deltakere med tofi ved baseline
Tidsramme: Baseline opp til 6 måneder
Antall respondenter i undergruppen av ITT-deltakere med tofi ved baseline delt på antall ITT-deltakere med tofi ved baseline.
Baseline opp til 6 måneder
Endring fra utgangspunkt til måned 6 i antall ømme ledd
Tidsramme: Baseline opp til 6 måneder
Ømme og/eller hovne ledd ble talt. Følgende ledd ble vurdert: metakarpofalangeale, proximale interfalangeale og distale interfalangeale ledd på hendene; metatarsophalangeale og interfalangeale ledd på føttene; skulder, albue, håndledd, kne, ankel, tarsus, sternoklavikulære og akromioklavikulære ledd. Data presenteres for gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd.
Baseline opp til 6 måneder
Endring fra utgangspunkt til måned 6 i totalsummen av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline opp til 6 måneder
HAQ-DI vurderer fine bevegelser i den øvre ekstremitet, lokomotoriske aktiviteter i den nedre ekstremitet og aktiviteter som involverer både øvre og nedre ekstremiteter. Den inkluderer 20 elementer i 8 kategorier: "aktivitet", "reising", "påkledning og stell", "spising", "grep", "hygiene", "rekkevidde" og "gange". Scoring innen hver seksjon var på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (uten noen vanskelighet) til 3 (ikke i stand til å gjøre), med høyere poengsummer som viser mer funksjonshemming. Gjennomsnittet av de 8 kategoripoengsummene ble rapportert som den totale HAQ-DI-poengsummen på en skala fra 0 til 3, med høyere poengsummer som viser mer funksjonshemming. Data rapporteres for endring fra baseline til måned 6 i den totale HAQ-DI-poengsummen. En nedgang i HAQ-DI-poengsum fra baseline indikerte en forbedring i deltakerens tilstand.
Baseline opp til 6 måneder
Forekomst av giktanfall i behandlingsperiodene 1-6 (måned 1-6)
Tidsramme: Måned 1-6
Giktutbrudd ble vurdert som en del av registrering av bivirkninger (AE). Giktutbrudd ble vurdert under behandlingsfasen ved hjelp av en validert definisjon av utbrudd hos deltakere med etablert gikt. Et giktutbrudd (i henhold til Gaffo et al. 2018) ble definert som oppfyllelse av minst 3 av følgende 4 kriterier: 1. Deltakerdefinert giktutbrudd, 2. Smerte i hvile på >3 på en 0-10-punkts numerisk vurderingsskala, 3. Tilstedeværelse av minst 1 hovent ledd, 4. Tilstedeværelse av minst 1 varmt ledd. Data presenteres for gjennomsnittlig forekomst per måned av giktutbrudd under behandlingsperiodene 1-6 (måned 1-6). En oppsummering av alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (ikke-alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i avsnittet 'Rapporterte bivirkninger'.
Måned 1-6
Forekomst av giktanfall under behandlingsperiode 1-3 (måned 1-3)
Tidsramme: Måned 1-3
Giktutbrudd ble vurdert som en del av innsamling av bivirkninger (AE). Giktutbrudd ble vurdert under behandlingsfasen ved bruk av en validert definisjon av utbrudd hos deltakere med etablert gikt. Et giktutbrudd (i henhold til Gaffo et al. 2018) ble definert som oppfyllelse av minst 3 av følgende 4 kriterier: 1. Deltakerdefinert giktutbrudd, 2. Smerte i hvile score >3 på en 0-10-punkts numerisk vurderingsskala, 3. Tilstedeværelse av minst 1 hovent ledd, 4. Tilstedeværelse av minst 1 varmt ledd. Data presenteres for gjennomsnittlig forekomst per måned av giktutbrudd under behandlingsperiode 1-3 (måned 1-3). En oppsummering av alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (ikke-alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i 'Rapporterte bivirkninger'-seksjonen.
Måned 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Swedish Orphan Biovitrum

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SEL-212/302
  • 2020-003070-45 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger