Исследование SEL-212 у пациентов с подагрой, рефрактерной к традиционной терапии II (DISSOLVE II)
20 ноября 2025 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование SEL-212 у пациентов с подагрой, рефрактерной к традиционной терапии
Это одно из двух повторных рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований с параллельными группами для определения безопасности и эффективности двух разных уровней доз SEL-212 по сравнению с плацебо.
Приблизительно 120 пациентов, стратифицированных по наличию или отсутствию тофусов, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 до исходного уровня для получения лечения одним из двух уровней дозы SEL-212 или плацебо каждые 28 дней в течение приблизительно 6 дней. месяцев в каждом испытании (SEL-212/301 и SEL-212/302).
Анализ эффективности проводят на 28-й день 6-го периода лечения. Безопасность контролируют на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одно из двух повторных рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований с параллельными группами для определения безопасности и эффективности двух разных уровней доз SEL-212 по сравнению с плацебо. Приблизительно 120 пациентов, стратифицированных по наличию или отсутствию тофусов, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 до исходного уровня для получения лечения одним из двух уровней дозы SEL-212 или плацебо каждые 28 дней в течение приблизительно 6 дней. месяцев в каждом испытании (SEL-212/301 и SEL-212/302). Дозы SEL-212 будут отличаться компонентом SEL-110.36. Участники получат SEL-037, введенный в дозе 0,2 мг/кг посредством внутривенной (IV) инфузии сразу после введения SEL-110.36 в дозе либо 0,1 мг/кг (SEL-212A), либо 0,15 мг/кг (SEL-212B). ) через внутривенное вливание. Плацебо будет состоять из физиологического раствора.
Субъектам-плацебо, завершившим исследование, будет предложено зачисление в открытое расширенное исследование для лечения с помощью SEL-212 (SEL-212/303).
Оценки эффективности будут проводиться с интервалами, подходящими для определения эффекта лечения, с образцами для первичной конечной точки, взятыми в течение периода лечения 6. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования с помощью независимого совета по мониторингу безопасности данных (DSMB).
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
153
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Peter G. Traber, MD
- Номер телефона: 617-923-1400
- Электронная почта: ptraber@selectabio.com
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- JSC "Evex Hospitals"
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Грузия, 0172
- Ltd Georgian-Dutch hospital
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- LTD "The First Medical Center"
-
-
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Россия, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 115522
- Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
-
-
Orenburg Oblast
-
Orenburg, Orenburg Oblast, Россия, 460018
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Россия, 390039
- Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital #25
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 196066
- Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute for Rheumatology - Rheumatology
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute for Rheumatology
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
-
-
Nišavski Okrug
-
Niška Banja, Nišavski Okrug, Сербия, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research Of West Florida Incorporated
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omegas Research Consultants LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- NAPA Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Horizon Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Arthritis Center of North Georgia, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Medication Management of Greensboro
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Carolina Research Center, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- META Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Heritage Rheumatology and Arthritis Care
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75074
- AIM Trials - Internal Medicine
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Cherkaska Oblasna likarnia
-
Kyiv, Украина, 03049
- Kyivska klinichna likarnia na
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Украина, 02081
- Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 21029
- Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Украина, 69005
- Medychnyi tsentr Tovarystva z
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- имеет отрицательные результаты молекулярного анализа COVID-19, разрешенного FDA для экстренного использования, для обнаружения РНК SARS-CoV-2 в образце из носа или ротоглотки;
История симптоматической подагры определяется как:
- ≥ 3 приступов подагры в течение 18 месяцев после скрининга или
- Наличие ≥ 1 подагрического тофуса или
- Текущий диагноз подагрического артрита
Во время скринингового визита: мужчины в возрасте от 21 до 80 лет включительно или женщины недетородного возраста в возрасте 21-80 лет включительно, где недетородный потенциал определяется как:
- > 6 недель после гистерэктомии с хирургической двусторонней сальпингоофорэктомией или без нее или
- Постменопауза (> 24 месяцев естественной аменореи или при отсутствии > 24 месяцев аменореи, одно документированное подтверждающее измерение ФСГ)
- Имеет хроническую рефрактерную подагру, определяемую как неспособную нормализовать МК, признаки и симптомы которой неадекватно контролируются любым из ингибиторов ксантиноксидазы, или когда эти препараты противопоказаны пациенту;
- Имеет на скрининговом визите SUA ≥ 7 мг/дл
- Отрицательная серология на ВИЧ-1/-2 и отрицательный антиген к гепатиту В и отрицательные антитела к гепатиту С;
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе анафилаксию, тяжелые аллергические реакции или тяжелую атопию;
- Имеет в анамнезе любую аллергию на пегилированные продукты, включая, помимо прочего, пеглотиказу (Krystexxa®), пегинтерферон альфа-2а (Pegasys®), пегинтерферон альфа-2b (PegIntron®), пегфилграстим (Neulasta®), пегаптаниб (Macugen®). ), пегаспаргаза (Онкаспар®), пегадемаза (Адаген®), пег-эпоэтин бета (Мирцера®), пегвисомант (Сомаверт®), цертолизумаб пегол (Симзия®), налоксегол (Мовантик®), пегинесатид (Омонтис®) и липосомы доксорубицина (Доксил®);
- принимает и не может прекратить прием известных основных ингибиторов CYP3A4/P-gp или основных индукторов CYP3A4/P-gp как минимум за 14 дней до приема препарата. Пациенты должны воздерживаться от этих лекарств на время исследования, включая натуральные продукты, такие как зверобой или грейпфрутовый сок.
- Принимает препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с рапамицином (сиролимус - Рапамун®), такие как циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, итраконазол, рифампин, верапамил, если только их прием не будет прекращен за 14 дней до приема, и они не будут использоваться/назначаться во время судебный процесс.
- Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев после первоначального скрининга.
- Во время скрининга имелся приступ подагры, который разрешился менее чем за 1 неделю до первого лечения исследуемым препаратом (исключая хронический синовит/артрит), если у пациента в анамнезе интервалы между приступами <1 недели.
- Имеет неконтролируемый диабет при скрининге с HbA1c ≥ 8,5%;
- Имеет уровень глюкозы при скрининге натощак > 240 мг/дл;
- Имеет уровень триглицеридов при скрининге натощак > 500 мг/дл;
- Имеет скрининг липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак > 200 мг/дл;
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD);
- Имеет неконтролируемую гипертензию, определяемую как артериальное давление > 170/100 мм рт. ст. при скрининге и за 1 неделю до введения дозы.
Индивидуальные лабораторные значения, которые являются исключительными
- Количество лейкоцитов (WBC) < 3,0 x 109/л
- Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) при отсутствии известного активного заболевания печени
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
- Альбумин-креатининовый коэффициент мочи (UACR) > 30 мг/г
- Гемоглобин (Hgb) < 9 г/дл
- Фосфат сыворотки < 2,0 мг/дл
- Получает постоянное лечение аритмии, включая установку имплантируемого дефибриллятора, за исключением случаев, когда состояние считается стабильным и проводится активное лечение;
- Имеет признаки нестабильного сердечно-сосудистого заболевания или нестабильного цереброваскулярного заболевания. Сюда входят пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые события за последние 3 месяца, включая сердечный приступ, инсульт или операцию по шунтированию сосудов, или пациенты, которые, по мнению их врача или ИП, имеют активные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или периферические сосудистые симптомы. /заболевание, неадекватно контролируемое лекарствами;
- Застойная сердечная недостаточность, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Если состояние пациента не стабильно и/или не проводится соответствующее лечение, электрокардиограмма (ЭКГ) с признаками клинически значимой аритмии или других аномалий, которые, по мнению исследователя, соответствуют серьезному основному сердечному заболеванию;
- Наличие в анамнезе значительных гематологических нарушений в течение 5 лет или аутоиммунных нарушений и/или у пациента в настоящее время наблюдается иммуносупрессия или иммунодефицит;
- Предварительное воздействие любой экспериментальной или продаваемой уриказы (например, расбуриказы (Elitek, Fasturtec), пеглотиказы (Krystexxa®®), пегадриказы (SEL 037))
- Пациент получил живую вакцину в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пациент планирует получить любую живую вакцину во время исследования.
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базального рака кожи;
- Пациенты с подтвержденным анамнезом умеренных или тяжелых расстройств, связанных с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 12 месяцев до рандомизации.
- История или признаки клинически тяжелого интерстициального заболевания легких
- Иммунодефицитное состояние независимо от этиологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЭЛ-212 малодозированный
Внутривенная инфузия низкой дозы SEL-212 каждые 28 дней, всего до 6 инфузий
|
SEL-212 низкая доза Лекарственное средство: SEL-037 (0,2 мг/кг) SEL-037, пегилированный специфический фермент мочевой кислоты (уриказа) Другие названия: пегадриказа, пегстиказа Препарат: SEL-110.36 (0,1 мг/кг) Другие названия: SEL-110, ImmTOR |
|
Экспериментальный: СЭЛ-212 высокодозированный
IV инфузия высокой дозы SEL-212 каждые 28 дней, всего до 6 инфузий
|
SEL-212, высокодозированный препарат: SEL-037 (0,2 мг/кг) SEL-037, пегилированный специфический фермент мочевой кислоты (уриказа) Другие названия: пегадриказа, пегстиказа Препарат: SEL-110.36 (0,15 мг/кг) Другие названия: SEL-110, ImmTOR |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
IV инфузия физиологического раствора каждые 28 дней, всего до 6 инфузий
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, которые достигли и поддерживали снижение сывороточной мочевой кислоты (SUA) <6 миллиграммов на децилитр (мг/дл) не менее 80% случаев в течение периода лечения 6 (месяц 6)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня среднего уровня мочевой кислоты в сыворотке (sUA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
|
Процентное изменение среднего уровня мочевой кислоты в сыворотке (сУК) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый период до 6 месяцев
|
Базовый период до 6 месяцев
|
|
|
Изменение от исходного уровня по суммарному баллу физического компонента Краткого опросника оценки здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
SF-36 — это шкала из 36 пунктов, разработанная для оценки состояния здоровья и качества жизни (КЖ).
SF-36 оценивает 8 аспектов здоровья, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в их разделе: ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем; ограничения в социальной активности из-за физических или эмоциональных проблем; ограничения в обычной ролевой активности из-за проблем с физическим здоровьем; телесная боль; общее психическое здоровье (психологический дистресс и благополучие); ограничения в обычной ролевой активности из-за эмоциональных проблем; жизнеспособность (энергия и усталость); и общие представления о здоровье.
Каждая шкала была непосредственно преобразована в шкалу 0–100, а общие средние баллы были рассчитаны по 8 аспектам здоровья.
8 доменов вносят вклад в суммарные баллы физического компонента и суммарные баллы психического компонента.
Общие баллы для суммарного балла физического компонента варьировались от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Доля участников с хотя бы частичным ответом (ЧО) (как лучший ответ) в общей оценке ответа тофусов у участников с тофусами на момент включения в исследование
Временное ограничение: Базовый уровень До 6 месяцев
|
Базовые фотографии кистей и стоп каждого участника были получены с использованием стандартизированного метода у всех участников, вместе с фотографиями до двух других репрезентативных участков тофусного заболевания.
Базовые фотографии были оценены тремя независимыми рецензентами для проспективного выявления участков тофусного заболевания, присутствующих на момент начала лечения. Рецензенты выбрали до пяти тофусов на фотографиях для измерения в ходе терапии. Рецензенты оценили фотографии на размер каждого целевого тофуса с использованием программного обеспечения для анализа изображений. По крайней мере частичный ответ (PR) был определён как по крайней мере 50% уменьшение площади как минимум одного тофуса и включает участников с полным ответом (CR). Данные представлены для доли участников с по крайней мере PR (как наилучший ответ) в общей оценке ответа тофусов. |
Базовый уровень До 6 месяцев
|
|
Доля участников, достигших и поддерживавших снижение уровня МК < 6 мг/дл в течение не менее 80% времени на 6-м месяце в подгруппе участников с тофусами на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Количество респондеров в подгруппе участников ITT с тофусами на исходном уровне, разделенное на количество участников ITT с тофусами на исходном уровне.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение количества болезненных суставов с исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Подсчитывались болезненные и/или опухшие суставы.
Оценивались следующие суставы: пястно-фаланговые, проксимальные межфаланговые и дистальные межфаланговые суставы кистей; плюснефаланговые и межфаланговые суставы стоп; плечевые, локтевые, лучезапястные, коленные, голеностопные, предплюсневые, грудино-ключичные и акромиально-ключичные суставы.
Данные представлены в виде среднего изменения от исходного уровня количества болезненных суставов.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца по общей оценке Индекса ограничения жизнедеятельности Опросника оценки здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
HAQ-DI оценивает точные движения верхних конечностей, локомоторную активность нижних конечностей и действия, задействующие как верхние, так и нижние конечности.
Он включает 20 пунктов в 8 категориях: «активность», «вставание», «одевание и уход за собой», «приём пищи», «захват», «гигиена», «досягаемость» и «ходьба».
Оценка в каждом разделе проводилась по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (без затруднений) до 3 (неспособность выполнить), где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Среднее значение баллов по 8 категориям представлялось как общий балл HAQ-DI по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Данные представлены по изменению общего балла HAQ-DI от исходного уровня до 6-го месяца.
Снижение балла HAQ-DI от исходного уровня указывало на улучшение состояния участника.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Частота обострений подагры в течение периодов лечения 1-6 (месяцы 1-6)
Временное ограничение: Месяцы 1-6
|
Обострение подагры оценивалось как часть сбора данных о нежелательных явлениях (НЯ).
Обострения подагры оценивались в течение фазы лечения с использованием валидированного определения обострений у участников с установленной подагрой.
Обострение подагры (по Gaffo et al. 2018) определялось как выполнение не менее 3 из следующих 4 критериев: 1. Обострение подагры, определенное участником, 2. Боль в покое >3 баллов по 10-балльной числовой рейтинговой шкале, 3. Наличие хотя бы одного опухшего сустава, 4. Наличие хотя бы одного теплого сустава.
Данные представлены для средней частоты обострений подагры в месяц в течение периодов лечения 1-6 (месяцы 1-6).
Сводка всех серьезных нежелательных явлений и других нежелательных явлений (несерьезных) независимо от причинно-следственной связи находится в разделе 'Зарегистрированные нежелательные явления'.
|
Месяцы 1-6
|
|
Частота возникновения приступов подагры в течение периодов лечения 1-3 (месяцы 1-3)
Временное ограничение: Месяцы 1-3
|
Обострение подагры оценивалось в рамках сбора нежелательных явлений (НЯ).
Обострения подагры оценивались в течение фазы лечения с использованием валидированного определения обострений у участников с установленной подагрой.
Обострение подагры (по Gaffo et al. 2018) определялось как выполнение не менее 3 из следующих 4 критериев: 1. Обострение подагры, определенное участником, 2. Болевой показатель в покое >3 по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 баллов, 3. Наличие по крайней мере одного опухшего сустава, 4. Наличие по крайней мере одного теплого сустава.
Данные представлены для средней частоты обострений подагры в месяц в течение периодов лечения 1-3 (месяцы 1-3).
Сводная информация обо всех серьезных нежелательных явлениях и других нежелательных явлениях (несерьезных) независимо от причинно-следственной связи находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
|
Месяцы 1-3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
10 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
12 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SEL-212/302
- 2020-003070-45 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .