Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Fucoidan hos pasienter med plateepitelkarsinomer i hode og nakke

3. mars 2024 oppdatert av: Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Denne fase II-studien er en randomisert, dobbeltblind studie som søker å evaluere de kliniske effektene og sikkerhetene til fucoidan ved behandling av kreftpasienter med stadium III/IV plateepitelkarsinom i hode og hals.

Pasienter vil bli sentralt randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten Fucoidan eller placebo (potetstivelse). Kvalifiserte forsøkspersoner vil få fucoidan to ganger daglig (BID) i kombinasjon med kjemoterapi og strålebehandling over en 24-ukers behandlingsperiode.

Kliniske effekter og sikkerhetsparametere for alle forsøkspersoner som fullfører behandlingsperioden vil bli fulgt i ytterligere 72 uker etter behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien er en randomisert, dobbeltblind studie som søker å evaluere de kliniske effektene og sikkerhetene til fucoidan ved behandling av kreftpasienter med stadium III/IV plateepitelkarsinom i hode og hals.

Pasienter vil bli sentralt randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten Fucoidan eller placebo (potetstivelse). Kvalifiserte forsøkspersoner vil få fucoidan to ganger daglig (BID) i kombinasjon med kjemoterapi og strålebehandling over en 24-ukers behandlingsperiode.

Kliniske effekter og sikkerhetsparametere for alle forsøkspersoner som fullfører behandlingsperioden vil bli fulgt i ytterligere 72 uker etter behandlingsperioden.

Den totale lengden av studien for hvert individ vil være omtrent 100 uker, som omfatter følgende tidsperioder: screeningperiode (28 dager), behandlingsperiode (24 uker) og oppfølgingsperiode (72 uker).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
119

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stadium III/IV plateepitelkarsinom (HNSCC) uten fjernmetastaser som ikke hadde fått noen behandling mot hode- og halskreft, kan inkluderes i denne studien.
  2. Fullførte en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hode og nakke (inkludert primærtumor og nakkeknuter) innen 6 uker før registrering.
  3. Tilstrekkelig nyrefunksjon, med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL. Pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL kan være kvalifisert hvis beregnet kreatininclearance ≥ 55 ml/min basert på resultatene av Cockcroft-Gault-ligningen eller 24-timers urinsamling.
  4. Alder ≥ 20 år og ≤ 75 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus = 0-1.
  6. Forventet levetid > 6 måneder.
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, som definert ved absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/μL, antall blodplater ≥ 100 000/μL og hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon, med total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (UNL; pasienter med hyperbilirubinemi forårsaket av Gilberts syndrom kan være kvalifisert hvis total bilirubin ≤ 2,5 × UNL), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × UNL, aminotrans alanin (ALT) ≤ 2,5 × UNL, og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × UNL.
  9. Menn og kvinner i fertil alder må samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandlingsperioden.
  10. Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  11. Pasienter må være i stand til å overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert som nasofaryngeal kreft.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5.
  3. Betydelig historie med hjertesykdom (dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier, etc.).
  4. Pasienter med en historie med annen malignitet (unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft eller cervical carcinoma in situ) er ikke kvalifiserte, med mindre pasienten har vært kontinuerlig sykdomsfri i minst 5 år.
  5. Tidligere mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for hode- og nakkekreft.
  6. Dysfagipasienter som ikke samtykker til nasogastrisk (NG), orogastrisk (OG) eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) fôring.
  7. Anamnese eller kliniske bevis på hypertyreose, skrumplever, leversvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, nyresvikt (bestemt av serumkreatinin > 250 µmol/L eller > 2,83 mg/dL ved screening), aktiv tuberkulose (som bekreftet) ved sputum eller andre mikrobiologiske metoder innen de siste fem årene), eller aktiv hepatitt B/C.
  8. Eventuelle andre kliniske lidelser eller uegnede tilstander som gjør pasienten ikke kvalifisert for denne studien, som bestemt av hovedetterforskeren(e).
  9. Behandling med ethvert undersøkelsesprodukt eller helsetilskudd innen 28 dager før påmelding.
  10. Gravide eller ammende kvinner.
  11. Manglende overholdelse av kravet om prevensjon eller andre aspekter ved studieprotokollen.
  12. Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke angående deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fucoidan Group
Fucoidan-pulver på 4,4 g per pose (dose) for oral administrering. Fucoidan 4,4 g, PO, bud i 24 uker
Kosttilskudd: Fucoidan
Fucoidan refererer til en klasse av fukose-anrikede sulfaterte polysakkarider med en gjennomsnittlig molekylvekt på 20 000 Dalton (Da), som finnes i mange varianter av spiselige brune tang og alger. I cellekulturstudier og dyrestudier har fucoidan vist seg å ha en rekke biologiske aktiviteter, inkludert anti-kreft, anti-inflammatoriske og immunregulerende effekter. En nylig in vitro-studie utført i hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) cellelinjer (H103, FaDu og KB) viste at fucoidan kunne indusere cellesyklusstans og muligens apoptose på en doseavhengig måte, samtidig som den forbedrer responsen på cisplatin behandling. I tillegg har fucoidan også vist seg å hemme spredningen av nasofaryngeale karsinomceller og MC3 human mucoepidermoid carcinoma (MEC) celler.
Placebo komparator: Potetstivelse
Potetstivelse med 4,4 g per pose (dose) for oral administrering. Potetstivelse 4,4 g, PO, bud i 24 uker
Annen: Placebo (potetstivelse)
Potetstivelse 4,4 gram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS) for pasienter behandlet med en kombinasjon av fucoidan, kjemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdato og vurdert opp til 96 uker
For å evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS) for pasienter behandlet med en kombinasjon av fucoidan, kjemoterapi og strålebehandling
Fra randomiseringsdato og vurdert opp til 96 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere smerte hos pasienter behandlet med en kombinasjon av fucoidan, kjemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av behandlingsperioden, opptil 24 uker
For å evaluere smerte hos pasienter behandlet med en kombinasjon av fucoidan, kjemoterapi og strålebehandling ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS: 0-10)
Fra dato for randomisering til slutten av behandlingsperioden, opptil 24 uker
For å evaluere sykdomskontrollraten (DCR) for pasienter behandlet med en kombinasjon av fucoidan, kjemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdato og vurdert opp til 96 uker
For å evaluere sykdomskontrollraten (DCR) for pasienter behandlet med en kombinasjon av fucoidan, kjemoterapi og strålebehandling
Fra randomiseringsdato og vurdert opp til 96 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til fucoidan, som definert av forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av behandlingsperioden, opptil 24 uker
For å evaluere sikkerheten til fucoidan, som definert av forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Fra dato for randomisering til slutten av behandlingsperioden, opptil 24 uker
For å evaluere livskvaliteten (QoL) til pasienter behandlet med en kombinasjon av fucoidan, kjemoterapi og strålebehandling ved å bruke spørreskjema: EQ5D
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av behandlingsperioden, opptil 24 uker
For å evaluere livskvaliteten (QoL) til pasienter behandlet med en kombinasjon av fucoidan, kjemoterapi og strålebehandling ved å bruke spørreskjema: EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ5D)
Fra dato for randomisering til slutten av behandlingsperioden, opptil 24 uker
For å evaluere livskvaliteten (QoL) til pasienter behandlet med en kombinasjon av fucoidan, kjemoterapi og strålebehandling ved å bruke spørreskjema: EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av behandlingsperioden, opptil 24 uker
For å evaluere livskvaliteten (QoL) til pasienter behandlet med en kombinasjon av fucoidan, kjemoterapi og strålebehandling ved å bruke spørreskjema: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module 35 (H&N 35)
Fra dato for randomisering til slutten av behandlingsperioden, opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pei-Jen Lou, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HIQ-FUCO-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger