En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Fucoidan hos pasienter med plateepitelkarsinomer i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med stadium III/IV plateepitelkarsinom (HNSCC) uten fjernmetastaser som ikke hadde fått noen behandling mot hode- og halskreft, kan inkluderes i denne studien.
2. Fullførte en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hode og nakke (inkludert primærtumor og nakkeknuter) innen 6 uker før registrering.
3. Tilstrekkelig nyrefunksjon, med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL. Pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL kan være kvalifisert hvis beregnet kreatininclearance ≥ 55 ml/min basert på resultatene av Cockcroft-Gault-ligningen eller 24-timers urinsamling.
4. Alder ≥ 20 år og ≤ 75 år.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus = 0-1.
6. Forventet levetid > 6 måneder.
7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, som definert ved absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/μL, antall blodplater ≥ 100 000/μL og hemoglobin ≥ 9 g/dL.
8. Tilstrekkelig leverfunksjon, med total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (UNL; pasienter med hyperbilirubinemi forårsaket av Gilberts syndrom kan være kvalifisert hvis total bilirubin ≤ 2,5 × UNL), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × UNL, aminotrans alanin (ALT) ≤ 2,5 × UNL, og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × UNL.
9. Menn og kvinner i fertil alder må samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandlingsperioden.
10. Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
11. Pasienter må være i stand til å overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert som nasofaryngeal kreft.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5.
3. Betydelig historie med hjertesykdom (dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier, etc.).
4. Pasienter med en historie med annen malignitet (unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft eller cervical carcinoma in situ) er ikke kvalifiserte, med mindre pasienten har vært kontinuerlig sykdomsfri i minst 5 år.
5. Tidligere mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for hode- og nakkekreft.
6. Dysfagipasienter som ikke samtykker til nasogastrisk (NG), orogastrisk (OG) eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) fôring.
7. Anamnese eller kliniske bevis på hypertyreose, skrumplever, leversvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, nyresvikt (bestemt av serumkreatinin > 250 µmol/L eller > 2,83 mg/dL ved screening), aktiv tuberkulose (som bekreftet) ved sputum eller andre mikrobiologiske metoder innen de siste fem årene), eller aktiv hepatitt B/C.
8. Eventuelle andre kliniske lidelser eller uegnede tilstander som gjør pasienten ikke kvalifisert for denne studien, som bestemt av hovedetterforskeren(e).
9. Behandling med ethvert undersøkelsesprodukt eller helsetilskudd innen 28 dager før påmelding.
10. Gravide eller ammende kvinner.
11. Manglende overholdelse av kravet om prevensjon eller andre aspekter ved studieprotokollen.
12. Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke angående deltakelse i denne studien.