Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MS-20 om tarmmikrobiota og risiko/alvorlighet av kakeksi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

17. januar 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekter av MS-20 på tarmmikrobiota og risiko/alvorlighet for kakeksi hos pasienter som får kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen

Kakeksi har blitt anerkjent som en direkte årsak til redusert livskvalitet som kompliserer hos kreftpasienter. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen har den høyeste prevalensen for å utvikle alvorlige grader av kakeksi. Å gi støttende terapier for disse pasientene kan gi mye fordel på overordnet livskvalitet og forbedre den totale overlevelsen.

MS-20 er indisert for å behandle symptom på tretthet og tap av appetitt indusert av kjemoterapi hos kreftpasienter. I følge resultatet fra preklinisk studie kan MS-20 ha potensial til å svekke eller undertrykke de resistente fenomenene ved kjemoterapi via alternerende tarmmikrobiotaprofil.

I denne studien vil MS-20-effekter på tarmmikrobiota og risiko/alvorlighet av kakeksi bli analysert hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som under kombinasjonsbehandling med kjemoterapi og MS-20.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, etterforsker-initiert randomisert studie for å evaluere effekten av MS-20 på tarmmikrobiota og risiko/alvorlighetsgrad av kakeksi hos pasienter som får kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen. Omtrent 40 forsøkspersoner som oppfyller kriteriene vil bli registrert i studiet. Den totale studien består av en 28 dagers screeningperiode, en 12-ukers behandlingsperiode og en 8-ukers oppfølgingsperiode.

Potensielle kandidater bør gi signerte skjemaer for informert samtykke før du starter noen screeningsaktiviteter. MS-20 eller placebo vil bli administrert oralt to ganger per dag i behandlingsperioden. Alle medisiner (spesielt antibiotika) bør registreres og dokumenteres i løpet av studieperioden.

Utforskeren kan trekke et forsøksperson fra studien hvis noen av følgende forhold oppstår:

  1. Personer som opplever en alvorlig bivirkning (SAE) eller utålelig bivirkning (AE), eller laboratoriesikkerhetsvurderinger avslører klinisk signifikante hematologiske eller biokjemiske endringer fra baseline-verdier.
  2. Forsøkspersonen ønsker å trekke tilbake samtykket og avbryte studien når som helst, uansett årsak, uten påvirkning på videre behandling. (Pasienter som trekker seg eller avslutter studien tidlig, bør fortsette til EOT-besøk for sikkerhetsevaluering.)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liao Wei-Chih, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 75 år.
  2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) som planlegger å få gemcitabin alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) skala mellom 0 og 2.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke minst to former for prevensjon. Personer som er postmenopausale (definert som amenoré i 12 påfølgende måneder), kirurgisk sterilisert (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering), eller har abnormiteter i reproduksjonskanalen, vil bli ansett som ikke å ha noen fruktbarhet.
  5. Emnet kan gi skriftlig informert samtykke av seg selv og samtykker i å overholde alle protokollkrav.

  6. Emnet godtar å overholde følgende to krav:

    1. overholde alle krav til oppfølgingsbesøk i henhold til prøveprotokollen.
    2. overholde alle krav angående innsamling, oppbevaring og levering av avføringsprøver i henhold til prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har soyabønnerallergi.
  2. Personen er gravid eller ammer.
  3. Personen har mottatt eller får cellegift.
  4. Pasienten har mottatt antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler (unntatt topiske midler og antiviral profylakse for hepatitt B-virus) innen 14 dager før besøk 2 (dag 1).
  5. Personen har en klinisk signifikant, for tiden aktiv eller underliggende diaré (myk eller løs avføring mer enn tre ganger i løpet av 24 timer) av infeksiøs etiologi.
  6. Personen har mottatt steroider, immunsuppressive eller anti-inflammasjonsmedisiner innen 14 dager før besøk 2 (dag 1).
  7. Pasienten har fått probiotika eller prebiotika innen 14 dager før besøk 2 (dag 1).

  8. Personen har unormal organ- og benmargsfunksjon som definert nedenfor:

    1. Pasienter med unormale leverfunksjonstester (serumbilirubinnivå ≧ 2 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≧ 3,0 X ULN).
    2. Pasienter med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≧ 1,5 X ULN) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
  9. Personen har aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller magesår.
  10. Emnet deltar for tiden i studier som involverer andre undersøkelsesmedisiner, medisinsk utstyr, funksjonell mat eller kosmetikk.
  11. Forsøkspersonen anses av etterforskeren som ikke egnet for rettssaken.
  12. Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren som ikke egnet for rettssaken på grunn av bekymringer om mulig manglende samsvar eller alvorlige samtidige sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MS-20
4 ml, to ganger, daglig
Legemiddel: MS-20
Spesifikk fraksjon fra fermentert soyamelk
Andre navn:
  • Chemo ung mikstur
Placebo komparator: Placebo
4 ml, to ganger, daglig
Annen: Placebo
Fermentert soyamelk uten aktiv komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cachexia staging-poengsum fra baseline
Tidsramme: baseline til 12. uke
Poengsum for kakeksi: en poengsum for å måle alvorlighetsgraden av kakeksi: ikke-kakeksi (0-2), pre-kakeksi (3-4), kakeksi (5-8) og refraktær kakeksi (9-12)
baseline til 12. uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lumbal skjelettmuskelindeks fra baseline
Tidsramme: baseline til 12. uke
Lumbal skjelettmuskelindeks (SMI) beregnes som gjennomsnittet av summen av tverrsnittsarealer av skjelettmuskler på to påfølgende CT-bilder som inneholder den tredje lumbale vertebra
baseline til 12. uke
QLQ-C30 Global helsestatus/QoL
Tidsramme: 12. uke
Lineær transformasjon av Global helsestatus/QoL-score av QLQ-C30
12. uke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til progressiv sykdom, eller sensurert ved slutten av studiet (20. uke)
Tid fra registrering til progressiv sykdom (PD) som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Fra påmelding til progressiv sykdom, eller sensurert ved slutten av studiet (20. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Microbio Co Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wei-Chih Liao, MD/PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202004004MIPC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger