Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MS-20 om tarmmikrobiota og risiko/alvorlighet av kakeksi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

17. januar 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekter av MS-20 på tarmmikrobiota og risiko/alvorlighet for kakeksi hos pasienter som får kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen

Kakeksi har blitt anerkjent som en direkte årsak til redusert livskvalitet som kompliserer hos kreftpasienter. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen har den høyeste prevalensen for å utvikle alvorlige grader av kakeksi. Å gi støttende terapier for disse pasientene kan gi mye fordel på overordnet livskvalitet og forbedre den totale overlevelsen.

MS-20 er indisert for å behandle symptom på tretthet og tap av appetitt indusert av kjemoterapi hos kreftpasienter. I følge resultatet fra preklinisk studie kan MS-20 ha potensial til å svekke eller undertrykke de resistente fenomenene ved kjemoterapi via alternerende tarmmikrobiotaprofil.

I denne studien vil MS-20-effekter på tarmmikrobiota og risiko/alvorlighet av kakeksi bli analysert hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som under kombinasjonsbehandling med kjemoterapi og MS-20.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, etterforsker-initiert randomisert studie for å evaluere effekten av MS-20 på tarmmikrobiota og risiko/alvorlighetsgrad av kakeksi hos pasienter som får kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen. Omtrent 40 forsøkspersoner som oppfyller kriteriene vil bli registrert i studiet. Den totale studien består av en 28 dagers screeningperiode, en 12-ukers behandlingsperiode og en 8-ukers oppfølgingsperiode.

Potensielle kandidater bør gi signerte skjemaer for informert samtykke før du starter noen screeningsaktiviteter. MS-20 eller placebo vil bli administrert oralt to ganger per dag i behandlingsperioden. Alle medisiner (spesielt antibiotika) bør registreres og dokumenteres i løpet av studieperioden.

Utforskeren kan trekke et forsøksperson fra studien hvis noen av følgende forhold oppstår:

  1. Personer som opplever en alvorlig bivirkning (SAE) eller utålelig bivirkning (AE), eller laboratoriesikkerhetsvurderinger avslører klinisk signifikante hematologiske eller biokjemiske endringer fra baseline-verdier.
  2. Forsøkspersonen ønsker å trekke tilbake samtykket og avbryte studien når som helst, uansett årsak, uten påvirkning på videre behandling. (Pasienter som trekker seg eller avslutter studien tidlig, bør fortsette til EOT-besøk for sikkerhetsevaluering.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liao Wei-Chih, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 75 år.
  2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) som planlegger å få gemcitabin alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) skala mellom 0 og 2.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke minst to former for prevensjon. Personer som er postmenopausale (definert som amenoré i 12 påfølgende måneder), kirurgisk sterilisert (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering), eller har abnormiteter i reproduksjonskanalen, vil bli ansett som ikke å ha noen fruktbarhet.
  5. Emnet kan gi skriftlig informert samtykke av seg selv og samtykker i å overholde alle protokollkrav.

  6. Emnet godtar å overholde følgende to krav:

    1. overholde alle krav til oppfølgingsbesøk i henhold til prøveprotokollen.
    2. overholde alle krav angående innsamling, oppbevaring og levering av avføringsprøver i henhold til prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har soyabønnerallergi.
  2. Personen er gravid eller ammer.
  3. Personen har mottatt eller får cellegift.
  4. Pasienten har mottatt antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler (unntatt topiske midler og antiviral profylakse for hepatitt B-virus) innen 14 dager før besøk 2 (dag 1).
  5. Personen har en klinisk signifikant, for tiden aktiv eller underliggende diaré (myk eller løs avføring mer enn tre ganger i løpet av 24 timer) av infeksiøs etiologi.
  6. Personen har mottatt steroider, immunsuppressive eller anti-inflammasjonsmedisiner innen 14 dager før besøk 2 (dag 1).
  7. Pasienten har fått probiotika eller prebiotika innen 14 dager før besøk 2 (dag 1).

  8. Personen har unormal organ- og benmargsfunksjon som definert nedenfor:

    1. Pasienter med unormale leverfunksjonstester (serumbilirubinnivå ≧ 2 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≧ 3,0 X ULN).
    2. Pasienter med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≧ 1,5 X ULN) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
  9. Personen har aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller magesår.
  10. Emnet deltar for tiden i studier som involverer andre undersøkelsesmedisiner, medisinsk utstyr, funksjonell mat eller kosmetikk.
  11. Forsøkspersonen anses av etterforskeren som ikke egnet for rettssaken.
  12. Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren som ikke egnet for rettssaken på grunn av bekymringer om mulig manglende samsvar eller alvorlige samtidige sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MS-20
4 ml, to ganger, daglig
Legemiddel: MS-20
Spesifikk fraksjon fra fermentert soyamelk
Andre navn:
  • Chemo ung mikstur
Placebo komparator: Placebo
4 ml, to ganger, daglig
Annen: Placebo
Fermentert soyamelk uten aktiv komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cachexia staging-poengsum fra baseline
Tidsramme: baseline til 12. uke
Poengsum for kakeksi: en poengsum for å måle alvorlighetsgraden av kakeksi: ikke-kakeksi (0-2), pre-kakeksi (3-4), kakeksi (5-8) og refraktær kakeksi (9-12)
baseline til 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lumbal skjelettmuskelindeks fra baseline
Tidsramme: baseline til 12. uke
Lumbal skjelettmuskelindeks (SMI) beregnes som gjennomsnittet av summen av tverrsnittsarealer av skjelettmuskler på to påfølgende CT-bilder som inneholder den tredje lumbale vertebra
baseline til 12. uke
QLQ-C30 Global helsestatus/QoL
Tidsramme: 12. uke
Lineær transformasjon av Global helsestatus/QoL-score av QLQ-C30
12. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til progressiv sykdom, eller sensurert ved slutten av studiet (20. uke)
Tid fra registrering til progressiv sykdom (PD) som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Fra påmelding til progressiv sykdom, eller sensurert ved slutten av studiet (20. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Microbio Co Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Chih Liao, MD/PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202004004MIPC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på MS-20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere