Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av XACT-robotsystemet for bildestyrte perkutane lungeprosedyrer

30. oktober 2020 oppdatert av: Xact Robotics Ltd.

Evaluering av sikkerheten, effektiviteten og brukervennligheten til XACT-robotsystemet for bildestyrte perkutane lungeprosedyrer

Dette er en prospektiv enarmsstudie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og brukervennligheten til XACT-enheten. Personer som gjennomgår CT-veiledet, minimalt invasive perkutane lungeprosedyrer i intervensjonsradiologisuiten. f.eks. kjerne, biopsi, vil delta i studien. System og klinisk nøyaktighet vil være det primære effektendepunktet. Brukervennlighet og sikkerhet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og brukervennligheten til XACT-enheten. Studien vil bli godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved hvert av de deltakende sentrene før pasientregistrering.

Personer som gjennomgår CT-veiledet, minimalt invasive perkutane lungeprosedyrer i intervensjonsradiologisuiten, for eksempel kjernebiopsi, finnålsaspirasjon (FNA), tumorablasjon, etc., og som er villige til å signere et informert samtykkedokument, vil bli screenet for samsvar med studie inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Totalt tretti (41) forsøkspersoner vil bli registrert i studien ved 5 medisinske sentre. Hensikten er å rekruttere emner, som vil dekke en rekke CT-veiledede intervensjonelle lungeprosedyrer og en rekke forskjellige prosedyreverktøy som kan brukes med enheten. Undersøkere vil screene pasienter basert på inklusjons-/eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor, og forsøkspersonenes demografiske, generelle medisinske historie, medisinske tilstand/indikasjon, koagulasjonsfaktorer, samtidige medisiner og vitale tegn vil bli innhentet.

Systemnøyaktigheten vil være det primære effektendepunktet og er definert som den målte avstanden fra spissen av nålen/verktøyet til målet, når XACT-roboten når det forhåndsdefinerte målet.

Klinisk nøyaktighet vil være det sekundære effektendepunktet og er definert som evnen til å plassere instrumentet eller prosedyreverktøyet på et sted som er egnet for den planlagte intervensjonen. Utforskeren vil gjennomgå den endelige instrumentposisjonen på post-plassering CT-bildene for å avgjøre om det preoperative planlagte målet ble nådd. Denne informasjonen vil bli brukt til å beregne suksessraten.

I tillegg vil brukervennligheten til XACT-enheten bli evaluert ved hjelp av en vurderingsskala ved å vurdere den enkle enhetens oppsett, enhetsdrift, preoperativ planlegging, robotposisjonering, guiding og nålefremføring. Den totale tiden for prosedyren vil bli registrert, det samme vil antall utførte CT-skanninger og stråledose (DLP og CTDI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Personer som gjennomgår CT-veiledet, minimalt invasive perkutane prosedyrer i intervensjonsradiologisuiten, for eksempel kjernebiopsi, finnålsaspirasjon (FNA), tumorablasjon, etc.
  • Subjektet er i stand og villig til å gi informert samtykke.
  • Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer hvor målet er skrevet 1 cm av en større blodåre eller større nerve.
  • Person med lesjon i det sentrale og perifere nervesystemet og ryggraden.
  • Personer hvor målet er innenfor 1 cm fra en større blodåre eller større nerve.
  • Person med betydelig koagulopati
  • Forsøkspersoner med eksisterende forhold, som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Personer med en ustabil medisinsk tilstand, f.eks. ustabil hypertensjon, ustabil hjertesykdom, etc.
  • Emner som ikke samarbeider eller ikke kan følge instruksjoner.
  • Emner med en mental tilstand som kan hindre fullføring av studieprosedyren.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prosedyrer med XACT Robotic System
Enhet: XACT-robotsystem XACT-enheten er et sanntids, CT-bildestyrt, 3-dimensjonalt robotsystem. XACT-enheten er beregnet for bruk som et bildestyrt posisjonerings- og styringssystem for innsetting av kliniske verktøy, som biopsinåler, ablasjonsnåler, etc., under minimalt invasive perkutane lungeprosedyrer. Systemet er definert for å lede (dvs. posisjonere og styre) verktøyet i henhold til en forhåndsdefinert bane etter en registreringsprosess mellom enhetens koordinatsystem og sanntids CT-bilder.
Enhet: XACT robotsystem
CT-veiledede minimalt invasive prosedyrer, f.eks. biopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemnøyaktigheten vil bli bestemt av den målte avstanden fra spissen av nålen/verktøyet til målet.
Tidsramme: Ved slutten av hver intervensjonsprosedyre, ca. 1 time
Det primære endepunktet for studien er å evaluere systemnøyaktigheten til XACT-systemet. Systemnøyaktigheten for studien vil bli bestemt av den målte avstanden fra spissen av nålen/verktøyet til målet, når XACT-roboten når det forhåndsdefinerte målet.
Ved slutten av hver intervensjonsprosedyre, ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiens kliniske nøyaktighet vil bli bestemt av XACT-systemets evne til å nå det forhåndsdefinerte målet i hver prosedyre.
Tidsramme: Ved slutten av hver intervensjonsprosedyre, ca. 1 time
Det sekundære endepunktet for studien er å evaluere den kliniske nøyaktigheten til XACT-systemet. Studiens kliniske nøyaktighet vil bli bestemt av XACT-systemets evne til å nå det forhåndsdefinerte målet i hver prosedyre.
Ved slutten av hver intervensjonsprosedyre, ca. 1 time

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: Ved slutten av hver intervensjonsprosedyre, ca. 1 time
Brukervennligheten til XACT-enhetens ytelse i hendene på brukerne vil bli evaluert ved hjelp av en vurderingsskala for å vurdere hvor enkel enhetens ytelse er.
Ved slutten av hver intervensjonsprosedyre, ca. 1 time
Evaluering av sikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (2 uker)
Evaluering av sikkerhet ved å vurdere hyppighet, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for utstyrsrelaterte bivirkninger.
Gjennom studiegjennomføring (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xact Robotics Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ahava Stein, A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLN-002-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger