Evaluering av XACT-robotsystemet for bildestyrte perkutane lungeprosedyrer
Evaluering av sikkerheten, effektiviteten og brukervennligheten til XACT-robotsystemet for bildestyrte perkutane lungeprosedyrer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og brukervennligheten til XACT-enheten. Studien vil bli godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved hvert av de deltakende sentrene før pasientregistrering.
Personer som gjennomgår CT-veiledet, minimalt invasive perkutane lungeprosedyrer i intervensjonsradiologisuiten, for eksempel kjernebiopsi, finnålsaspirasjon (FNA), tumorablasjon, etc., og som er villige til å signere et informert samtykkedokument, vil bli screenet for samsvar med studie inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Totalt tretti (41) forsøkspersoner vil bli registrert i studien ved 5 medisinske sentre. Hensikten er å rekruttere emner, som vil dekke en rekke CT-veiledede intervensjonelle lungeprosedyrer og en rekke forskjellige prosedyreverktøy som kan brukes med enheten. Undersøkere vil screene pasienter basert på inklusjons-/eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor, og forsøkspersonenes demografiske, generelle medisinske historie, medisinske tilstand/indikasjon, koagulasjonsfaktorer, samtidige medisiner og vitale tegn vil bli innhentet.
Systemnøyaktigheten vil være det primære effektendepunktet og er definert som den målte avstanden fra spissen av nålen/verktøyet til målet, når XACT-roboten når det forhåndsdefinerte målet.
Klinisk nøyaktighet vil være det sekundære effektendepunktet og er definert som evnen til å plassere instrumentet eller prosedyreverktøyet på et sted som er egnet for den planlagte intervensjonen. Utforskeren vil gjennomgå den endelige instrumentposisjonen på post-plassering CT-bildene for å avgjøre om det preoperative planlagte målet ble nådd. Denne informasjonen vil bli brukt til å beregne suksessraten.
I tillegg vil brukervennligheten til XACT-enheten bli evaluert ved hjelp av en vurderingsskala ved å vurdere den enkle enhetens oppsett, enhetsdrift, preoperativ planlegging, robotposisjonering, guiding og nålefremføring. Den totale tiden for prosedyren vil bli registrert, det samme vil antall utførte CT-skanninger og stråledose (DLP og CTDI).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Personer som gjennomgår CT-veiledet, minimalt invasive perkutane prosedyrer i intervensjonsradiologisuiten, for eksempel kjernebiopsi, finnålsaspirasjon (FNA), tumorablasjon, etc.
- Subjektet er i stand og villig til å gi informert samtykke.
- Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvor målet er skrevet 1 cm av en større blodåre eller større nerve.
- Person med lesjon i det sentrale og perifere nervesystemet og ryggraden.
- Personer hvor målet er innenfor 1 cm fra en større blodåre eller større nerve.
- Person med betydelig koagulopati
- Forsøkspersoner med eksisterende forhold, som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Personer med en ustabil medisinsk tilstand, f.eks. ustabil hypertensjon, ustabil hjertesykdom, etc.
- Emner som ikke samarbeider eller ikke kan følge instruksjoner.
- Emner med en mental tilstand som kan hindre fullføring av studieprosedyren.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosedyrer med XACT Robotic System
Enhet: XACT-robotsystem XACT-enheten er et sanntids, CT-bildestyrt, 3-dimensjonalt robotsystem.
XACT-enheten er beregnet for bruk som et bildestyrt posisjonerings- og styringssystem for innsetting av kliniske verktøy, som biopsinåler, ablasjonsnåler, etc., under minimalt invasive perkutane lungeprosedyrer.
Systemet er definert for å lede (dvs. posisjonere og styre) verktøyet i henhold til en forhåndsdefinert bane etter en registreringsprosess mellom enhetens koordinatsystem og sanntids CT-bilder.
|
CT-veiledede minimalt invasive prosedyrer, f.eks. biopsier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemnøyaktigheten vil bli bestemt av den målte avstanden fra spissen av nålen/verktøyet til målet.
Tidsramme: Ved slutten av hver intervensjonsprosedyre, ca. 1 time
|
Det primære endepunktet for studien er å evaluere systemnøyaktigheten til XACT-systemet.
Systemnøyaktigheten for studien vil bli bestemt av den målte avstanden fra spissen av nålen/verktøyet til målet, når XACT-roboten når det forhåndsdefinerte målet.
|
Ved slutten av hver intervensjonsprosedyre, ca. 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiens kliniske nøyaktighet vil bli bestemt av XACT-systemets evne til å nå det forhåndsdefinerte målet i hver prosedyre.
Tidsramme: Ved slutten av hver intervensjonsprosedyre, ca. 1 time
|
Det sekundære endepunktet for studien er å evaluere den kliniske nøyaktigheten til XACT-systemet.
Studiens kliniske nøyaktighet vil bli bestemt av XACT-systemets evne til å nå det forhåndsdefinerte målet i hver prosedyre.
|
Ved slutten av hver intervensjonsprosedyre, ca. 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: Ved slutten av hver intervensjonsprosedyre, ca. 1 time
|
Brukervennligheten til XACT-enhetens ytelse i hendene på brukerne vil bli evaluert ved hjelp av en vurderingsskala for å vurdere hvor enkel enhetens ytelse er.
|
Ved slutten av hver intervensjonsprosedyre, ca. 1 time
|
|
Evaluering av sikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (2 uker)
|
Evaluering av sikkerhet ved å vurdere hyppighet, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for utstyrsrelaterte bivirkninger.
|
Gjennom studiegjennomføring (2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahava Stein, A. Stein - Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLN-002-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .