Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liraglutid for lavrespondere etter fedmekirurgi (LIBAR)

22. april 2021 oppdatert av: Zuyderland Medisch Centrum
For å studere effekten av Liraglutid (3,0 mg daglig) på 9 måneders vekttap hos personer med lav respons 3 måneder etter fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Hos 20 - 30 % av pasientene oppnås ikke tilstrekkelig vekttap (lav respondere) etter fedmekirurgi. Sekundære og/eller tertiære bariatriske prosedyrer kan føre til vellykket vekttap og oppløsning av komorbide tilstander, selv om sykelighet og dødelighet av disse prosedyrene er høye. Derfor har ytterligere farmakoterapi blitt foreslått. Liraglutid er en av medisinene som kan forbedre resultatet i den postbariatriske befolkningen. Det er en Glukagon-lignende peptid-1-reseptoranalog utviklet for å behandle type 2 diabetes som forårsaker glukoseavhengig insulinsekresjon og fremmer metthetsfølelse og hemmer glukagonsekresjon. Hos overvektige (ikke-bariatriske) pasienter har Liraglutid vist seg å forbedre glykemisk kontroll, redusere blodtrykket, redusere kardiovaskulær risiko og redusere kroppsvekten. Det er bare noen få små retrospektive studier som vurderer effekten av ytterligere farmakoterapi hos personer med lav respons etter fedmekirurgi. Disse forsøkene viser lovende resultater, med vekttap opptil 9,7 % og begrensede bivirkninger.

Mål: Å studere effekten av Liraglutid (3,0 mg daglig) på 9 måneders vekttap hos personer med lav respons 3 måneder etter fedmekirurgi.

Studiedesign: Pragmatisk utprøving.

Studiepopulasjon: Bariatriske pasienter med en preoperativ BMI ≥ 35,0 kg/m2 som har gjennomgått en primær Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy, behandles med gruppekonsultasjoner av Nederlandse Obesitas Kliniek og har lav respons etter 3 måneder. oppfølging som de skal behandles med plussmodulen for. En lav responder defineres ved å sammenligne det målte prosentvise totalvekttapet (%TWL) ved 3-måneders oppfølging med forventet vekttap. Når %TWL er under 25 % kvartilen av forventet vekttap, anses pasienten som en lav responder. Plussmodulen er en ekstra intervensjon klinikken vår gir for pasienter som anses som lavresponderende ved 3-måneders oppfølgingsøyeblikket etter operasjonen, dette er en del av vårt standardbehandlingsprogram.

Intervensjon: Tilsetning av Liraglutid 3,0 mg daglig i 6 måneder til standardbehandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedmålet er å studere effekten av Liraglutid (3,0 mg daglig) på 9-måneders vekttap hos personer med lav respons etter fedmekirurgi. De sekundære målene er beskrivelse av utholdenhet av terapi og brukt daglig dose, gastrointestinale symptomer og spisevaner og vekttap inntil 36 måneder etter operasjonen.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Byrden ved deltakelse består av ekstra medisinbruk som pasienter må administrere subkutant daglig, de ekstra konsultasjonene og to spørreskjemaer. Risikoen består hovedsakelig av gastrointestinale bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI før operasjon var ≥ 35,0 kg/m2
  • Pasienten behandles med gruppekonsultasjon ved kr
  • Pasienten har gjennomgått en primær Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller sleeve gastrectomy (SG)
  • Pasienten er i den laveste %TWL-kvartilen, 3 måneder etter operasjonen og vil bli registrert i plussmodulen.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Leversvikt (alle)
  • Kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris NYHA klasse III og IV
  • Malignitet i historien
  • Pankreatitt (i historien)
  • Graviditet/amming
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Malignitet i skjoldbruskkjertelen i historien
  • Bruk av warfarin eller andre kumarinderivater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Legger til Liraglutid til gjeldende behandlingsprogram
Tilsetning av 3,0 mg Liraglutid til det nåværende behandlingsprogrammet for lavresponderere 3 måneder etter fedmekirurgi.
Legemiddel: Liraglutide penninjektor
Daglig subkutan injeksjon av 3,0 mg liraglutid (GLP-1-antagonist) for lavresponderende 3 måneder etter fedmekirurgi.
Andre navn:
  • Saxenda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
%TWL (%TWL)
Tidsramme: 6 måneder
For å studere effekten av seks måneders behandling med Liraglutid (3,0 mg daglig) på 9 måneders vekttap (%TWL) hos personer med lav respons etter fedmekirurgi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standhaftighet
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive utholdenheten til terapi. Antall og prosentandel av pasienter som er i stand til å tolerere behandlingen gjennom hele studien.
6 måneder
GI-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive de gastrointestinale symptomene til studiegruppen. Gastrointestinale symptomer og spisevaner til pasientene vil bli vurdert på to måter, først ved bivirkningsrapportering og for det andre med "spisevaner og fysiske problemer"-skalaen til BODY-Q spørreskjemaet (se F1 spørreskjema) som vil bli administrert kl. studiestart og ved 14 uker etter studiestart.
6 måneder
%TWL
Tidsramme: 12, 18, 24 og 36 måneder
For å studere vektendringen 12, 18, 24 og 36 måneder etter operasjonen
12, 18, 24 og 36 måneder
Dosering i mg
Tidsramme: 6 måneder

For å beskrive gjennomsnittlig daglig dose bruker pasienter:

  • Antall og prosentandel pasienter hvor doseøkning var i henhold til protokoll.
  • Antall og prosentandel av pasienter som brukte 3,0 mg som daglig dose i 22 uker.
  • Gjennomsnittlig daglig dose for alle pasienter (etter doseøkningen)
6 måneder
Spisevaner
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive matvanene til studiegruppen. Gastrointestinale symptomer og spisevaner til pasientene vil bli vurdert på to måter, først ved bivirkningsrapportering og for det andre med "spisevaner og fysiske problemer"-skalaen til BODY-Q spørreskjemaet (se F1 spørreskjema) som vil bli administrert kl. studiestart og ved 14 uker etter studiestart.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zuyderland Medisch Centrum

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nederlandse Obesitas Kliniek

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: J.W. Greve, MD, PHD, Nederlandse Obesitas Kliniek/Zuyderland Medisch Centrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NOK0020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger