Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IV NSAID og kortikosteroider på dysfasi og dysfoni etter ASDF

20. august 2024 oppdatert av: University of Nebraska

Effekten av intravenøse ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og intravenøse kortikosteroider på sannsynligheten for dysfagi og dysfoni etter fremre cervikal diskektomi og fusjon

Denne studien skal vurdere effekten av intraoperativt intravenøst ​​ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (ketorolac) versus intravenøs (deksametoson) administrering på dysfagi og dysfoni etter ACDF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av to intraoperative, intravenøse medisiner på dysfagi og dysofoni etter fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF). Medisinene inkluderer Ketorolac, en anti-inflammatorisk versus deksametason, et kortikosteroid. Kvalifikasjonskriterier inkluderer voksne i alderen 19 år eller eldre som er planlagt å gjennomgå en ACDF for radikulopati eller myelopati av Dr. Cornett og Vincent ved Nebraska Medicine. Forsøkspersonene vil bli rekruttert til en prospektiv, randomisert, enkeltblindet klinisk legemiddelstudie og randomisert i tre kohorter: (1) kontroll (ingen steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID), (2) IV NSAID (1-gangsdose) av 30 mg IV Ketorolac ved lukking), og (3) IV steroid (1-gangsdose på 10 mg IV deksametason ved lukkingstidspunktet. De primære utfallsmålene er pasientspørreskjemaer som inkluderer EAT-10- og Bazaz-klassifiseringen for dysfagi og VHI-10 for dysfoni. I tillegg vil Neck Disability Index (NDI) og Visual Analogue Pain Scale (VAS) også bli samlet inn. Forskningsoppfølging vil være gjenstand for utfylte spørreskjemaer som skal samles inn preoperativt og deretter etter operasjon på dag 1, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Postoperative spørreskjemaer kan samles inn ved pasientoppfølging i klinikken, via telefon eller post.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år og eldre
  • Gjennomgår ACDF for radikulopati eller myelopati
  • Ingen kjente allergier eller følsomheter for steroider eller ikke-steroide medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Det gjøres prosedyre for revisjon, traumer, infeksjon eller svulst
  • Pasienter med kjente diagnostiserte metabolske sykdommer (diabetes, pankreatitt, gikt, elektrolyttubalanser, hypertensjon, hematologiske abnormiteter inkludert gastrointestinal blødning...)
  • Pasienter med kjent nyresykdom eller et kreatininnivå over øvre normalgrense >1,27

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontroll
ingen steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk
Legemiddel: Placebo
Kontroll
Aktiv komparator: Ketorolac
engangsdose på 30 mg IV Ketorolac ved lukking
Legemiddel: Intravenøs Ketorolac
For å vurdere effekten av medisinene for dysfagi og dysfoni etter ACDF
Aktiv komparator: deksametason
engangsdose på 10 mg IV deksametason ved lukking
Legemiddel: Intravenøs deksametason
For å vurdere effekten av medisinene for dysfagi og dysfoni etter ACDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med moderat/alvorlig Bazaz-klassifisering
Tidsramme: ett år
Bazaz-graderingssystemet (0-ingen; 1-mild; 2-moderat; 3-alvorlig) brukes til dysfagi-evaluering
ett år
Prosentandel av pasienter med alvorlig dysfagi basert på spisevurderingsverktøyet (EAT-10)
Tidsramme: ett år
Prosentandel av pasienter med alvorlig dysfagi basert på Eating Assessment Tool (EAT-10). Poeng på EAT-10 høyere enn 15 indikerer alvorlig dysfoni.
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med klinisk signifikant stemmehandicap-indeks-10 (VHI-10).
Tidsramme: ett år
Score på VHI-10 større enn 11 indikerer klinisk signifikant dysfoni.
ett år
Mean Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: ett år

Neck Disability Index (NDI) er et spørreskjema med 10 punkters smerteintensitet og daglig aktivitet som måler daglige begrensninger etter skade på cervikal ryggrad. Det er 10 seksjoner, og hver seksjon inneholder 6 utsagn. Utsagnene er scoret fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 5 indikerer fullstendig funksjonshemming.

0: Ingen funksjonshemming eller vanskeligheter

  1. Lett funksjonshemming eller vanskeligheter
  2. Moderat funksjonshemming eller vanskeligheter
  3. Alvorlig funksjonshemming eller vanskeligheter
  4. Svært alvorlig funksjonshemming eller vanskeligheter
  5. Fullstendig funksjonshemming eller vanskeligheter

Totalscore: Poengsummene fra hver av de 10 seksjonene summeres for å beregne den totale poengsummen. Maksimalt mulig poengsum er 50, noe som indikerer alvorlig funksjonshemming, mens en poengsum på 0 indikerer ingen funksjonshemming.
ett år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median visuell analog skala for nakkesmerter
Tidsramme: ett år
Den visuelle analoge skalaen er en linje med tall under, med ytterpunkter merket "ingen smerte"-score på 0 (venstre) og den "verst tenkelige smerte"-score på 10 (høyre).
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nebraska

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0737-19-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger