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L'effetto dei FANS IV e dei corticosteroidi sulla disfasia e la disfonia dopo ASDF

20 agosto 2024 aggiornato da: University of Nebraska

L'effetto dei farmaci antinfiammatori non steroidei per via endovenosa e dei corticosteroidi per via endovenosa sulla probabilità di disfagia e disfonia in seguito a discectomia cervicale anteriore e fusione

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del farmaco antinfiammatorio non steroideo intraoperatorio per via endovenosa (ketorolac) rispetto alla somministrazione endovenosa (desametosone) sulla disfagia e la disfonia dopo ACDF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due farmaci intraoperatori e per via endovenosa sulla disfagia e la disofonia dopo discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF). I farmaci includono Ketorolac, un antinfiammatorio rispetto al desametasone, un corticosteroide. I criteri di ammissibilità includono adulti di età pari o superiore a 19 anni che devono sottoporsi a un ACDF per radicolopatia o mielopatia da Drs. Cornett e Vincent della Nebraska Medicine. I soggetti saranno reclutati per uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco e randomizzati in tre coorti: (1) controllo (nessun antinfiammatorio steroideo o non steroideo (FANS), (2) FANS EV (dose singola) di 30 mg di Ketorolac EV al momento della chiusura) e (3) steroide EV (dose singola di 10 mg di desametasone EV al momento della chiusura. Le misure di esito primarie sono i questionari dei pazienti che includono la classificazione EAT-10 e Bazaz per la disfagia e VHI-10 per la disfonia. Inoltre, verranno raccolti anche il Neck Disability Index (NDI) e la Visual Analogue Pain Scale (VAS). Il follow-up della ricerca sarà soggetto a questionari compilati da raccogliere prima dell'intervento e quindi dopo l'operazione al giorno 1, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. I questionari postoperatori possono essere raccolti al momento del follow-up del paziente in clinica, per telefono o per posta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni di età e oltre
  • In fase di ACDF per radicolopatia o mielopatia
  • Nessuna allergia o sensibilità nota a farmaci steroidei o non steroidei

Criteri di esclusione:

  • La procedura è in corso per revisione, trauma, infezione o tumore
  • Pazienti con malattie metaboliche diagnosticate note (diabete, pancreatite, gotta, squilibri elettrolitici, ipertensione, anomalie ematologiche incluso sanguinamento gastrointestinale...)
  • Pazienti con malattia renale nota o un livello di creatinina superiore al limite superiore della norma > 1,27

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
nessun antinfiammatorio steroideo o non steroideo
Droga: Placebo
Controllo
Comparatore attivo: Ketorolac
una dose di 30 mg di IV Ketorolac al momento della chiusura
Droga: Ketorolac per via endovenosa
Per valutare l'efficacia dei farmaci per la disfagia e la disfonia dopo ACDF
Comparatore attivo: desametasone
una dose singola di 10 mg di desametasone EV al momento della chiusura
Droga: Desametasone per via endovenosa
Per valutare l'efficacia dei farmaci per la disfagia e la disfonia dopo ACDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con classificazione Bazaz moderata/grave
Lasso di tempo: un anno
Il sistema di classificazione Bazaz (0-nessuno; 1-lieve; 2-moderato; 3-grave) viene utilizzato per la valutazione della disfagia
un anno
Percentuale di pazienti con disfagia grave sulla base dello strumento di valutazione alimentare (EAT-10)
Lasso di tempo: un anno
Percentuale di pazienti con disfagia grave sulla base dello strumento di valutazione alimentare (EAT-10). I punteggi sull'EAT-10 superiori a 15 sono indicativi di disfonia grave.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con indice di handicap vocale clinicamente significativo-10 (VHI-10).
Lasso di tempo: un anno
I punteggi sul VHI-10 superiori a 11 sono indicativi di disfonia clinicamente significativa.
un anno
Indice medio di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: un anno

Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario composto da 10 voci sull'intensità del dolore e sull'attività quotidiana che misura le limitazioni quotidiane dopo una lesione della colonna cervicale. Ci sono 10 sezioni e ciascuna sezione contiene 6 affermazioni. Alle affermazioni viene assegnato un punteggio da 0 a 5, dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica disabilità completa.

0: Nessuna disabilità o difficoltà

  1. Lieve disabilità o difficoltà
  2. Disabilità o difficoltà moderata
  3. Grave disabilità o difficoltà
  4. Disabilità o difficoltà molto grave
  5. Disabilità o difficoltà completa

Punteggio totale: i punteggi di ciascuna delle 10 sezioni vengono sommati per calcolare il punteggio totale. Il punteggio massimo possibile è 50, che indicherebbe una disabilità grave, mentre un punteggio pari a 0 indica nessuna disabilità.
un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva mediana per il dolore al collo
Lasso di tempo: un anno
La scala analogica visiva è una linea con numeri sotto di essa, con gli estremi contrassegnati con un punteggio "nessun dolore" pari a 0 (a sinistra) e il punteggio "peggior dolore immaginabile" pari a 10 (a destra).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0737-19-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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