Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av en ny endolumenal enhet brukt under endoskopisk polypektomi i tykktarmen (DiLumenC2)

1. desember 2020 oppdatert av: Lumendi, LLC

Prospektiv evaluering ved å bruke en endolumenal intervensjonsplattform for å lette endoskopisk polypektomi

Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere ytelsen til DiLumen C2 Endolumenal Interventional Platform og dens instrumenter. Opptil 100 forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 5 kliniske steder. Pasientdata vil bli samlet inn før prosedyren, under prosedyren og frem til pasienten skrives ut fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, post-markedsevaluering av ytelsen til DiLumen C2 Endolumenal Interventional Platform ("C2-enhet") brukt som en endoskopisk dobbel ballongtilbehørsenhet som brukes for å sikre fullstendig posisjonering, visualisering og diagnose i endoskopiske behandlinger i de store tarm. DiLumen Endolumenal Interventional Knife ("IK-enhet") og DiLumen Endolumenal Interventional Grasper ("IG-enhet") er engangsinstrumenter som brukes med C2-enheten. Disse enhetene er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for kommersiell bruk i endolumenale terapier og vil bli brukt på etiketten i denne studien. Det overordnede målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til C2-enheten og tilhørende instrumenter. Intra-prosedyre parametere (prosedyretidspunkter, anestesibruk, polyppplassering og beskrivelse), endelig patologi/histologi og generelle komplikasjoner vil også bli evaluert. Etterforskere vil også bli bedt om å vurdere brukervennligheten til C2Interventional Platform.

For å oppnå dette målet vil opptil 100 forsøkspersoner bli registrert på opptil 5 kliniske steder og behandlet med C2-enheten og relaterte instrumenter. Evalueringer vil bli utført før prosedyren, under prosedyren og ved utskrivning. Vurderinger vil inkludere polyppklassifisering/patologi, prosedyretidspunkter, endelig patologi/histologi, uønskede hendelser og brukervennlighet. I henhold til FDA-godkjent produktmerking vil denne studien være begrenset til personer som gjennomgår en endoskopisk prosedyre for å fjerne polypper i tykktarmen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpopulasjonen inkluderer voksne (alder 18-85 år) menn og kvinner som er planlagt å gjennomgå en kolorektal ESD. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra etterforskerens standard pasientpopulasjon som sett i deres rutinemessige kliniske praksis og vil bli screenet for deltakelse i henhold til protokolldefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 18-85 år.
  2. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.
  3. Planlagt for endoskopisk fjerning av mistenkte adenomatøse kolorektale polypper som er fastsittende eller polypoide lesjoner.
  4. Har, etter etterforskeren(e) eller medetterforsker(e), ingen medisinsk kontraindikasjon mot endoskopisk submukosal disseksjon (ESD).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kontraindikasjon mot koloskopi, inkludert men ikke begrenset til aktiv kolitt, divertikulitt, perforasjon eller striktur.
  2. Har en historie med åpen eller laparoskopisk kolorektal kirurgi.
  3. Har en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  4. Har en mistanke om invasiv malignitet ved polyppvurdering.
  5. Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen ESD.
  6. Alle tilfeller der enheten eller instrumentet ville være for stort eller for lite til å oppnå et vellykket resultat.
  7. Anatomi eller andre faktorer som hindrer trygg tilgang til tykktarmen som tidligere strålebehandling til det berørte området.
  8. Historie med AIDS, HIV eller aktiv hepatitt.
  9. Historie med psykiske lidelser, inkludert psykologiske eller nevrologiske tilstander (avhengighet av stoffer som alkohol. f.eks.) som etter etterforskerens mening ville foregripe deres evne eller vilje til å delta i studien.
  10. Har kardiopulmonale tilstander som gir uoverkommelig anestesirisiko.
  11. Har ukorrigerbar koagulopati eller hemorragisk diatese.
  12. Har en aktiv infeksjon eller feber.
  13. Har allergi mot noen komponent i behandlingsprosedyren.
  14. Pasienter som er gravide.
  15. Pediatrisk tilfelle (alder < 18 år)
  16. Alle tilfeller der bruk av DiLumen C2-enheten ikke er nødvendig.
  17. Alle tilfeller som ikke er beskrevet i indikasjonene.
  18. Er for tiden involvert i et annet undersøkelsesprodukt for lignende formål.
  19. Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Behandlingsgruppe
Pasienter gjennomgår polypektomi tilrettelagt av studieapparatet.
Enhet: DiLumen C2 endolumenal intervensjonsplattform
Dobbelt ballongtilbehør til et endoskop og tilhørende instrumenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens evne til å utføre en endoskopisk ESD trygt og effektivt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager
Hvorvidt polyppen ble fjernet og om det var noen bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detaljer om prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager
Prosedyretid
Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager
Detaljer om prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager
Disseksjonshastighet
Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager
Hvor lenge pasienten var på sykehuset etter polypektomien
Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lumendi, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • USLUM 1802 or 2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger