Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av en ny endolumenal enhet brukt under endoskopisk polypektomi i tykktarmen (DiLumenC2)

1. desember 2020 oppdatert av: Lumendi, LLC

Prospektiv evaluering ved å bruke en endolumenal intervensjonsplattform for å lette endoskopisk polypektomi

Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere ytelsen til DiLumen C2 Endolumenal Interventional Platform og dens instrumenter. Opptil 100 forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 5 kliniske steder. Pasientdata vil bli samlet inn før prosedyren, under prosedyren og frem til pasienten skrives ut fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, post-markedsevaluering av ytelsen til DiLumen C2 Endolumenal Interventional Platform ("C2-enhet") brukt som en endoskopisk dobbel ballongtilbehørsenhet som brukes for å sikre fullstendig posisjonering, visualisering og diagnose i endoskopiske behandlinger i de store tarm. DiLumen Endolumenal Interventional Knife ("IK-enhet") og DiLumen Endolumenal Interventional Grasper ("IG-enhet") er engangsinstrumenter som brukes med C2-enheten. Disse enhetene er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for kommersiell bruk i endolumenale terapier og vil bli brukt på etiketten i denne studien. Det overordnede målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til C2-enheten og tilhørende instrumenter. Intra-prosedyre parametere (prosedyretidspunkter, anestesibruk, polyppplassering og beskrivelse), endelig patologi/histologi og generelle komplikasjoner vil også bli evaluert. Etterforskere vil også bli bedt om å vurdere brukervennligheten til C2Interventional Platform.

For å oppnå dette målet vil opptil 100 forsøkspersoner bli registrert på opptil 5 kliniske steder og behandlet med C2-enheten og relaterte instrumenter. Evalueringer vil bli utført før prosedyren, under prosedyren og ved utskrivning. Vurderinger vil inkludere polyppklassifisering/patologi, prosedyretidspunkter, endelig patologi/histologi, uønskede hendelser og brukervennlighet. I henhold til FDA-godkjent produktmerking vil denne studien være begrenset til personer som gjennomgår en endoskopisk prosedyre for å fjerne polypper i tykktarmen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpopulasjonen inkluderer voksne (alder 18-85 år) menn og kvinner som er planlagt å gjennomgå en kolorektal ESD. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra etterforskerens standard pasientpopulasjon som sett i deres rutinemessige kliniske praksis og vil bli screenet for deltakelse i henhold til protokolldefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 18-85 år.
  2. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.
  3. Planlagt for endoskopisk fjerning av mistenkte adenomatøse kolorektale polypper som er fastsittende eller polypoide lesjoner.
  4. Har, etter etterforskeren(e) eller medetterforsker(e), ingen medisinsk kontraindikasjon mot endoskopisk submukosal disseksjon (ESD).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kontraindikasjon mot koloskopi, inkludert men ikke begrenset til aktiv kolitt, divertikulitt, perforasjon eller striktur.
  2. Har en historie med åpen eller laparoskopisk kolorektal kirurgi.
  3. Har en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  4. Har en mistanke om invasiv malignitet ved polyppvurdering.
  5. Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen ESD.
  6. Alle tilfeller der enheten eller instrumentet ville være for stort eller for lite til å oppnå et vellykket resultat.
  7. Anatomi eller andre faktorer som hindrer trygg tilgang til tykktarmen som tidligere strålebehandling til det berørte området.
  8. Historie med AIDS, HIV eller aktiv hepatitt.
  9. Historie med psykiske lidelser, inkludert psykologiske eller nevrologiske tilstander (avhengighet av stoffer som alkohol. f.eks.) som etter etterforskerens mening ville foregripe deres evne eller vilje til å delta i studien.
  10. Har kardiopulmonale tilstander som gir uoverkommelig anestesirisiko.
  11. Har ukorrigerbar koagulopati eller hemorragisk diatese.
  12. Har en aktiv infeksjon eller feber.
  13. Har allergi mot noen komponent i behandlingsprosedyren.
  14. Pasienter som er gravide.
  15. Pediatrisk tilfelle (alder < 18 år)
  16. Alle tilfeller der bruk av DiLumen C2-enheten ikke er nødvendig.
  17. Alle tilfeller som ikke er beskrevet i indikasjonene.
  18. Er for tiden involvert i et annet undersøkelsesprodukt for lignende formål.
  19. Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Pasienter gjennomgår polypektomi tilrettelagt av studieapparatet.
Enhet: DiLumen C2 endolumenal intervensjonsplattform
Dobbelt ballongtilbehør til et endoskop og tilhørende instrumenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens evne til å utføre en endoskopisk ESD trygt og effektivt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager
Hvorvidt polyppen ble fjernet og om det var noen bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detaljer om prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager
Prosedyretid
Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager
Detaljer om prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager
Disseksjonshastighet
Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager
Hvor lenge pasienten var på sykehuset etter polypektomien
Gjennom studiegjennomføring, inntil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumendi, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USLUM 1802 or 2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypper av tykktarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere