Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAPTIS®-studien - embolisk beskyttelse i TAVR

23. mai 2022 oppdatert av: Filterlex Medical Ltd.

En prospektiv, enkeltarms, FIH-studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til CAPTIS-enheten hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting (TAVR)

Dette er en First in Human-studie med Filerlex CAPTIS-enheten designet for å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten til enheten hos personer som gjennomgår Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms-, FIH-sikkerhets- og mulighetsstudie som registrerer opptil 20 pasienter. Pasienter som gjennomgår klinisk indisert TAVR som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil bli registrert for å ha embolisk beskyttelse med CAPTIS®-enheten under TAVR-prosedyren.

Screeningaktiviteter vil inkludere innledende screening av stedet, analyse av pasient-CT-skanning av sponsor og kjernelab, og gjennomgang av kliniske data og bildedata av en kvalifikasjonskomité for å bekrefte at alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt. Den endelige kvalifikasjonen for studieopptak bestemmes deretter av utrederen i hjertekateteriseringslaboratoriet.

Registrerte pasienter vil gjennomgå sikkerhetsvurdering under prosedyren, etter prosedyren og 30 dager etter prosedyren; Mulighetsevaluering vil bli vurdert under prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være ≥18 år.
  2. Pasienten har kliniske indikasjoner for TAVR-prosedyre.
  3. TAVR-prosedyre planlagt med tilgangssted for femoral arterie
  4. TAVR-enhet godkjent for bruk i USA, Europa eller Israel
  5. Femoral og iliaca arterie med en minimal luminal diameter på minst 6 mm
  6. Synkende aorta-diameter på 20 til 27 mm målt 10 cm fra venstre subclavia, bestemt ved CT-skanningsanalyse
  7. Avstanden mellom de innominate og venstre-subclavia arteriene (inkludert deres lumen) er mindre enn 65 mm
  8. Pasienten er villig til å overholde protokollspesifiserte preprosedyre- og oppfølgingsevalueringer.
  9. Pasienten har blitt informert om utprøvingens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

Generell

  1. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før kirurgisk prosedyre per sted standardtest
  2. Hemodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel som involverer vaskulaturen i nedre ekstremiteter
  3. Bloddyskrasier: WBC <5000/mikroliter, Hb <10,0 mg/dL, PLT <100 000/mikroliter, historie med blødende diatese, koagulopati eller tilstander assosiert med økt trombogenisitet
  4. Hemodynamisk ustabilitet som krever farmakologisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte. Pasienter hvor hemodynamisk ustabilitet er forventet eller med økt risiko, vil også bli ekskludert.
  5. Enhver operasjon eller prosedyre (inkludert endovaskulær) planlagt i 30 dager etter TAVR
  6. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med LVEF ≤30 %
  7. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial eller aortamasse, trombe eller vegetasjon
  8. Aktiv eller nylig bakteriell endokarditt
  9. Aktivt magesår eller blødning fra øvre GI i løpet av de siste 3 månedene
  10. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, bivalirudin, klopidogrel, ticagrelor eller kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig eller erstattes med et alternativt middel
  11. Nyreinsuffisiens (GFR < 30). Pasienter som får nyreerstatningsterapi (dialyse) kan inkluderes i studien.
  12. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
  13. Pasienter som nekter blodoverføring
  14. Kronisk eller vedvarende atrieflimmer, hyppig tilbakevendende atrieflimmer og pasienter med planlagt ablasjon for atrieflimmer
  15. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie

  16. Pasienten er ellers ikke egnet for studien som bestemt av etterforskeren eller kvalifikasjonskomiteen

    Nevrologisk

  17. Tidligere CVA eller en TIA
  18. Pasienten har gjennomgått carotisstenting eller carotis endarterektomi i løpet av de siste 6 månedene
  19. Pasienten har aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom som hindrer et bevisst samtykke

  20. Pasient med nevrodegenerativ eller annen progressiv nevrologisk sykdom eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologisk underskudd eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter

    Vaskulær

  21. Alvorlig tortuositet eller luminal diameter på mindre enn 6 mm av lår- eller iliaca arteriene
  22. Overdreven kronglete eller forkalkning eller aterosklerose av et hvilket som helst segment av aorta og iliaca arteries
  23. Pasient hvis innominate, carotis eller subclavia arterier avslører betydelig stenose, ostial forkalkning, ektasi, disseksjon eller aneurisme ved ostium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CAPTIS embolisk beskyttelse
TAVR vil bli utført i henhold til standard institusjonspraksis under lokal eller generell anestesi ved transfemoral tilnærming. Undersøkelsesutstyret vil bli fremført og utplassert over aortabuen som dekker ostia av de 3 store karene (innominate, venstre carotis og venstre-subclavia arteries) ved initiering av prosedyren og trekkes tilbake ved fullføring av TAVR-prosedyren.
Enhet: CAPTIS embolisk beskyttelsesenhet
CAPTIS Embolic Protection-enheten vil bli utplassert under standard TAVR-prosedyre. Enhetens sikkerhet vil bli vurdert inntil en måned etter prosedyren. Enhetens tekniske ytelse og gjennomførbarhet for å fange opp og fjerne rusk under prosedyren vil bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Forekomst av MACCE
Tidsramme: 72 timer
Forekomst av all MACCE 72 timer etter prosedyren, med MACCE definert som all død og alle cerebrovaskulære hendelser (alle TIA og hjerneslag).
72 timer
Sikkerhet - Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer
Antall enhetsrelaterte komplikasjoner [ved 72 timer]
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhet - Forekomst av MACCE
Tidsramme: 30 dager
Alle MACCE, antall slaghendelser, antall TIA-hendelser [ved 30 dager]
30 dager
Sekundær sikkerhet - Akutt nyreskade
Tidsramme: 72 timer
Antall personer med akutt nyreskade (definert som økning i kreatininnivå på 25 % eller 0,5 mg/dL etter 72 timer (eller utskrivning) sammenlignet med grunnlinje før prosedyren)
72 timer
Enhetsgjennomførbarhet - Histopatologisk undersøkelse av rusk som fanges opp og fjernes av enheten
Tidsramme: Dag 0
Alle enheter vil bli sendt til histopatologisk undersøkelse for å bestemme enhetens mulighet til å fange og fjerne rusk under TAVR-prosedyren
Dag 0
Teknisk enhetsytelse - muligheten til å distribuere og hente enheten uten enhetsfeil
Tidsramme: Dag 0
Antall prosedyrer utført uten enhetsfeil
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Filterlex Medical Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLD-FLX-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger