CAPTIS®-studien - embolisk beskyttelse i TAVR

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være ≥18 år.
2. Pasienten har kliniske indikasjoner for TAVR-prosedyre.
3. TAVR-prosedyre planlagt med tilgangssted for femoral arterie
4. TAVR-enhet godkjent for bruk i USA, Europa eller Israel
5. Femoral og iliaca arterie med en minimal luminal diameter på minst 6 mm
6. Synkende aorta-diameter på 20 til 27 mm målt 10 cm fra venstre subclavia, bestemt ved CT-skanningsanalyse
7. Avstanden mellom de innominate og venstre-subclavia arteriene (inkludert deres lumen) er mindre enn 65 mm
8. Pasienten er villig til å overholde protokollspesifiserte preprosedyre- og oppfølgingsevalueringer.
9. Pasienten har blitt informert om utprøvingens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

Generell

1. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før kirurgisk prosedyre per sted standardtest
2. Hemodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel som involverer vaskulaturen i nedre ekstremiteter
3. Bloddyskrasier: WBC <5000/mikroliter, Hb <10,0 mg/dL, PLT <100 000/mikroliter, historie med blødende diatese, koagulopati eller tilstander assosiert med økt trombogenisitet
4. Hemodynamisk ustabilitet som krever farmakologisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte. Pasienter hvor hemodynamisk ustabilitet er forventet eller med økt risiko, vil også bli ekskludert.
5. Enhver operasjon eller prosedyre (inkludert endovaskulær) planlagt i 30 dager etter TAVR
6. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med LVEF ≤30 %
7. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial eller aortamasse, trombe eller vegetasjon
8. Aktiv eller nylig bakteriell endokarditt
9. Aktivt magesår eller blødning fra øvre GI i løpet av de siste 3 månedene
10. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, bivalirudin, klopidogrel, ticagrelor eller kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig eller erstattes med et alternativt middel
11. Nyreinsuffisiens (GFR < 30). Pasienter som får nyreerstatningsterapi (dialyse) kan inkluderes i studien.
12. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
13. Pasienter som nekter blodoverføring
14. Kronisk eller vedvarende atrieflimmer, hyppig tilbakevendende atrieflimmer og pasienter med planlagt ablasjon for atrieflimmer
15. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie

16. Pasienten er ellers ikke egnet for studien som bestemt av etterforskeren eller kvalifikasjonskomiteen

    Nevrologisk

17. Tidligere CVA eller en TIA
18. Pasienten har gjennomgått carotisstenting eller carotis endarterektomi i løpet av de siste 6 månedene
19. Pasienten har aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom som hindrer et bevisst samtykke

20. Pasient med nevrodegenerativ eller annen progressiv nevrologisk sykdom eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologisk underskudd eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter

    Vaskulær

21. Alvorlig tortuositet eller luminal diameter på mindre enn 6 mm av lår- eller iliaca arteriene
22. Overdreven kronglete eller forkalkning eller aterosklerose av et hvilket som helst segment av aorta og iliaca arteries
23. Pasient hvis innominate, carotis eller subclavia arterier avslører betydelig stenose, ostial forkalkning, ektasi, disseksjon eller aneurisme ved ostium