Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en ny bærbar kompresjonsteknologi i behandling av lymfødem, en åpen kontrollert studie (DAYSPRING)

28. mai 2021 oppdatert av: Koya Medical, Inc.

En åpen studie for å klinisk vurdere en ny bærbar avansert kompresjonsteknologi (Dayspring™) utført for å avgjøre om potensielle barrierer for selvpleie av lymfødem ble effektivt adressert. Dayspring™-enheten er en ny FDA-godkjent bærbar løsning som er bærbart og brukervennlig sekvensielt kompresjonssystem. Følgende endepunkter undersøkes:

  1. Forbedring av livskvalitet hos personer med ødem i øvre ekstremiteter etter 28 dager, målt med det LYMQOL sykdomsspesifikke validerte vurderingsverktøyet.
  2. Vedlikehold eller forbedring av armvolum målt før og etter 28 dagers bruk av enheten.
  3. Sikkerhet vurdert av rapporterte uønskede hendelser
  4. Pasienttilfredshet målt ved visuell analog skala (VAS) og undersøkelse på slutten av studien; og
  5. Overholdelse av terapi målt med en smarttelefonapp.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Altos, California, Forente stater, 94024
        • PT works
      • Morgan Hill, California, Forente stater, 95037
        • Ginger-K Lymphedema & Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥ 18 år
  • Villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å følge studieprotokollen
  • Forsøkspersonene må ha diagnosen primært eller sekundært unilateralt eller bilateralt ødem i øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie eller tilstedeværelse av en systemisk lidelse eller tilstand som kan sette pasienten i økt risiko fra sekvensiell kompresjonsterapi
  • Manglende evne eller vilje til å delta i alle aspekter av studieprotokollen og/eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasienter med eksamensresultater som ville forhindre sikker og effektiv bruk av studieapparatet (cellulitt, åpne sår, helbredende sår, etc.)
  • Diagnose av aktiv eller tilbakevendende kreft, eller mindre enn 3 måneder på tidspunktet for den første evalueringen fra fullføring av kjemoterapi, strålebehandling eller primær kirurgi for behandling av kreft
  • Diagnose av akutt infeksjon (i de siste to ukene)
  • Diagnose av akutt tromboflebitt (i siste 2 måneder)
  • Diagnose av perifer arteriell sykdom (PAD): PAD er definert som en ankelbrachial indeks (ABI), på 0,7 eller lavere
  • Diagnose av lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene
  • Diagnose av lungeødem
  • Diagnose av kongestiv hjertesvikt (ukontrollert)
  • Diagnose av kronisk nyresykdom
  • Diagnose av epilepsi
  • Pasienter med dårlig kontrollert astma
  • Enhver tilstand hvor økt venøs og lymfatisk retur er uønsket
  • Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer ved studiestart
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesstoff eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL)
Enhet: Bruker av Dayspring-enhet
Dayspring™-enheten er en ny FDA-godkjent bærbar løsning som er bærbart og brukervennlig sekvensielt kompresjonssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LYMQOL (LYMPedema Livskvalitet)
Tidsramme: 28 dager
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), et validert sykdomsspesifikt QoL-verktøy, ble også administrert ved baseline og på dag 28. Samlet QoL skåres på et enkelt element av pasienten på en skala fra 1-10.
28 dager
Vedlikehold eller forbedring av armvolum
Tidsramme: 28 dager
Lemvolummåling ble utført ved å bruke et kalibrert målebånd for å måle omkretsen fra håndleddet og ulnar styloid-prosessen og med 4 cm intervaller til aksillen. Målinger ble tatt for begge overekstremiteter. Hvis begge ekstremiteter viste ødem, ble en studiearm utpekt for behandling. Målinger ble tatt av samme etterforsker gjennom hele studien. Volum ble beregnet basert på sylindrisk segmentanalyse.
28 dager
Sikkerhet/AEer
Tidsramme: 28 dager
Som vurdert av rapporterte uønskede hendelser
28 dager
Sporing av terapioverholdelse
Tidsramme: 28 dager
Terapioverholdelse spores via mobilappen koblet til Dayspring™-enheten.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientundersøkelse
Tidsramme: 28 dager
En visuell analog skala (VAS) og studieundersøkelse ble administrert på slutten av studien for å måle pasienttilfredshet (dag 28). Spørreskjemaet med seks elementer ble brukt til å dokumentere tidspunktet på dagen enheten ble brukt, hvis daglige aktiviteter ble støttet under bruk, funksjon og symptomer. Alle ble målt på en skala fra 1-5. VAS ble administrert til tidligere brukere av pneumatisk kompresjonsutstyr for å vurdere preferanse og sannsynlighet for å anbefale til andre med lymfødem.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Koya Medical, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KCT001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger