Klinisk evaluering av en ny bærbar kompresjonsteknologi i behandling av lymfødem, en åpen kontrollert studie (DAYSPRING)
28. mai 2021 oppdatert av: Koya Medical, Inc.
En åpen studie for å klinisk vurdere en ny bærbar avansert kompresjonsteknologi (Dayspring™) utført for å avgjøre om potensielle barrierer for selvpleie av lymfødem ble effektivt adressert. Dayspring™-enheten er en ny FDA-godkjent bærbar løsning som er bærbart og brukervennlig sekvensielt kompresjonssystem. Følgende endepunkter undersøkes:
- Forbedring av livskvalitet hos personer med ødem i øvre ekstremiteter etter 28 dager, målt med det LYMQOL sykdomsspesifikke validerte vurderingsverktøyet.
- Vedlikehold eller forbedring av armvolum målt før og etter 28 dagers bruk av enheten.
- Sikkerhet vurdert av rapporterte uønskede hendelser
- Pasienttilfredshet målt ved visuell analog skala (VAS) og undersøkelse på slutten av studien; og
- Overholdelse av terapi målt med en smarttelefonapp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Altos, California, Forente stater, 94024
- PT works
-
Morgan Hill, California, Forente stater, 95037
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 år
- Villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å følge studieprotokollen
- Forsøkspersonene må ha diagnosen primært eller sekundært unilateralt eller bilateralt ødem i øvre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie eller tilstedeværelse av en systemisk lidelse eller tilstand som kan sette pasienten i økt risiko fra sekvensiell kompresjonsterapi
- Manglende evne eller vilje til å delta i alle aspekter av studieprotokollen og/eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienter med eksamensresultater som ville forhindre sikker og effektiv bruk av studieapparatet (cellulitt, åpne sår, helbredende sår, etc.)
- Diagnose av aktiv eller tilbakevendende kreft, eller mindre enn 3 måneder på tidspunktet for den første evalueringen fra fullføring av kjemoterapi, strålebehandling eller primær kirurgi for behandling av kreft
- Diagnose av akutt infeksjon (i de siste to ukene)
- Diagnose av akutt tromboflebitt (i siste 2 måneder)
- Diagnose av perifer arteriell sykdom (PAD): PAD er definert som en ankelbrachial indeks (ABI), på 0,7 eller lavere
- Diagnose av lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnose av lungeødem
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt (ukontrollert)
- Diagnose av kronisk nyresykdom
- Diagnose av epilepsi
- Pasienter med dårlig kontrollert astma
- Enhver tilstand hvor økt venøs og lymfatisk retur er uønsket
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer ved studiestart
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesstoff eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL)
|
Dayspring™-enheten er en ny FDA-godkjent bærbar løsning som er bærbart og brukervennlig sekvensielt kompresjonssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LYMQOL (LYMPedema Livskvalitet)
Tidsramme: 28 dager
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), et validert sykdomsspesifikt QoL-verktøy, ble også administrert ved baseline og på dag 28.
Samlet QoL skåres på et enkelt element av pasienten på en skala fra 1-10.
|
28 dager
|
|
Vedlikehold eller forbedring av armvolum
Tidsramme: 28 dager
|
Lemvolummåling ble utført ved å bruke et kalibrert målebånd for å måle omkretsen fra håndleddet og ulnar styloid-prosessen og med 4 cm intervaller til aksillen.
Målinger ble tatt for begge overekstremiteter.
Hvis begge ekstremiteter viste ødem, ble en studiearm utpekt for behandling.
Målinger ble tatt av samme etterforsker gjennom hele studien.
Volum ble beregnet basert på sylindrisk segmentanalyse.
|
28 dager
|
|
Sikkerhet/AEer
Tidsramme: 28 dager
|
Som vurdert av rapporterte uønskede hendelser
|
28 dager
|
|
Sporing av terapioverholdelse
Tidsramme: 28 dager
|
Terapioverholdelse spores via mobilappen koblet til Dayspring™-enheten.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientundersøkelse
Tidsramme: 28 dager
|
En visuell analog skala (VAS) og studieundersøkelse ble administrert på slutten av studien for å måle pasienttilfredshet (dag 28).
Spørreskjemaet med seks elementer ble brukt til å dokumentere tidspunktet på dagen enheten ble brukt, hvis daglige aktiviteter ble støttet under bruk, funksjon og symptomer.
Alle ble målt på en skala fra 1-5.
VAS ble administrert til tidligere brukere av pneumatisk kompresjonsutstyr for å vurdere preferanse og sannsynlighet for å anbefale til andre med lymfødem.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley G Rockson, MD, Medical Advisor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCT001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .