Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklustrening hos rullestolbrukere med muskeldystrofi eller cerebral parese

12. august 2024 oppdatert av: Nanna Scharff Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
Rullestolbundne pasienter har ofte smerter i korsryggen og setemusklene, forstoppelse og redusert livskvalitet - symptomer som trening kan lindre. Hos rullestolbundne pasienter med muskeldystrofi og cerebral parese er det imidlertid bare svært lite forskning på trening. Vi ønsker derfor å undersøke effekter av sykkeltrening hos rullestolbundne pasienter med muskeldystrofi og cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rullestolbundne pasienter med MD eller CP lever et stillesittende liv, og sannsynligvis på grunn av dette opplever mange smerter i korsrygg og setemuskler, obstipasjon, redusert livskvalitet, redusert dagliglivsaktivitet og sosial tilbaketrekning. Trening vil sannsynligvis redusere disse symptomene. Forskning på å trene pasienter som er begrenset til rullestol mangler imidlertid 3 ting: 1) Mest forskning er gjort på pasienter som er rullestolbundet på grunn av hjerneslag, og disse resultatene er ikke nødvendigvis overførbare til pasienter med MD eller CP. Pasienter med hjerneslag skiller seg fra pasienter med MD og CP siden de potensielt kan få gangevne igjen, de har hatt gangevne opp til hjerneslaget, de er kun hemiparetiske og har dermed normal funksjon i resten av kroppen, musklene er atrofiske men ellers friske og de har ingen kontrakturer. 2) Mest forskning på trening hos pasienter med MD eller CP fokuserer på å forhindre at pasienter blir rullestolbundet - det gjøres bare svært lite forskning på de mest alvorlig rammede pasientene som er rullestolbundne, selv om mange av symptomene deres potensielt kan lindres ved trening. 3) Hittil har forskning på trening hos rullestolbundne pasienter med MD eller CP primært bestått av armsykling. Det har vist seg å redusere BMI og forbedre kardiorespiratorisk status, utholdenhet, muskelstyrke og daglige aktiviteter, men ikke uten komplikasjoner. De øvre lemmer består av små muskelgrupper som lett blir trette og derfor er det vanskelig å oppnå god hjerte- og lungekondisjon. Risikoen for overbelastningsskader i øvre lemmer er høy, noe som reduserer pasientens funksjon og daglige aktiviteter. For tiden er det ingen gjennomførbar og akseptabel måte å trene på for denne store pasientgruppen.

Etterforskerne har testet et sykkelergometer for underekstremitetene som kan brukes mens pasientene sitter i egen rullestol. Den har en motor, siden de fleste pasienter ikke klarer å dreie på pedalene selv, og en sensor som kan måle hvor mye pasienter bidrar til å sykle. De har testet 3 rullestolbundne pasienter. Etter trening opplevde de alle reduserte smerter i korsrygg og setemuskler, mindre obstipasjon og økt energi. Overraskende nok økte hjertefrekvensen under trening med opptil 65 slag selv hos pasienter som ikke kunne skru pedalene selv, noe som indikerer kardiovaskulær kondisjon. Å teste denne treningsformen hos en større gruppe pasienter som er rullestolbundet på grunn av MD eller CP vil være av stor interesse.

Målet med dette prosjektet er derfor:

  1. å teste et syklusergometer for underekstremiteter hos pasienter som er rullestolbundet på grunn av MD eller CP for å finne en gjennomførbar og akseptabel måte å trene på for å øke helse og livskvalitet.
  2. å undersøke om pasienter som ikke kan bevege bena vil ha effekt av treningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert muskeldystrofi eller cerebral parese
  • Alder: Over 18 år
  • Rullestolbruk; kan maksimalt stå opp for forflytninger og er ikke i stand til å gå mer enn 5 meter.

Ekskluderingskriterier:

  • Konkurrerende lidelser (som leddgikt) eller andre muskellidelser
  • Kan ikke bruke sykkelergometeret på grunn av kontrakturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Innkjøringsperiode, pasienter med cerebral parese eller muskeldystrofi
10 uker uten trening
Aktiv komparator: Treningsperiode, pasienter med cerebral parese eller muskeldystrofi
10 uker med trening
10 uker med sykkeltrening på sykkelergometer med motor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om trøtthet
Tidsramme: 5 minutter
FSS (fatigue severity scale) vil bli brukt. Poeng varierer fra 1 til 7 med en total maksimal poengsum på 63. Lavere poengsum betyr mindre tretthet.
5 minutter
Spørreskjema om smerte.
Tidsramme: 5 minutter
En visuell smertescore som har blitt brukt i tidligere studier med 3 spørsmål med skårer fra 1 til 10 hver, hvor 10 er den verste smerten man kan tenke seg, vil bli brukt.
5 minutter
Spørreskjema om forstoppelse
Tidsramme: 5 minutter
Et spørreskjema laget ut fra den danske definisjonen av obstipasjon vil bli brukt. Fire spørsmål vil bli besvart "ja" eller "nei".
5 minutter
Spørreskjema om livskvalitet, QOL
Tidsramme: 10 minutter
En QOL som har blitt brukt i tidligere studier vil bli brukt. 16 spørsmål med poengsum fra 1 (svært misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd) vil bli poengsumert.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve
Tidsramme: 5 minutter
Endring i blodprøve for blodlipider, mmol/l
5 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 5 minutter
Endring i blodprøve for HbA1C, mmol/mol
5 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 5 minutter
Endring i blodprøve for kreatinkinase, U/I. Dette vil bli overvåket før, i midten og etter treningsperioden som et sikkerhetstiltak.
5 minutter
Ultralyd
Tidsramme: 20 minutter
Endring i muskeltverrsnittsareal i låret, cm2
20 minutter
Ultralyd
Tidsramme: 20 minutter
Endring i muskelfettfraksjon i lår, %
20 minutter
Treningstest
Tidsramme: 30 minutter
Endring i tid det tar å sykle 1 km, minutter
30 minutter
Motorscore
Tidsramme: 30 minutter
Endring i motorisk poengsum - MFM-32 (muskulær dystrofi) eller GMFM-88 (cerebral parese)
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-20075272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .