- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04677010
Syklustrening hos rullestolbrukere med muskeldystrofi eller cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rullestolbundne pasienter med MD eller CP lever et stillesittende liv, og sannsynligvis på grunn av dette opplever mange smerter i korsrygg og setemuskler, obstipasjon, redusert livskvalitet, redusert dagliglivsaktivitet og sosial tilbaketrekning. Trening vil sannsynligvis redusere disse symptomene. Forskning på å trene pasienter som er begrenset til rullestol mangler imidlertid 3 ting: 1) Mest forskning er gjort på pasienter som er rullestolbundet på grunn av hjerneslag, og disse resultatene er ikke nødvendigvis overførbare til pasienter med MD eller CP. Pasienter med hjerneslag skiller seg fra pasienter med MD og CP siden de potensielt kan få gangevne igjen, de har hatt gangevne opp til hjerneslaget, de er kun hemiparetiske og har dermed normal funksjon i resten av kroppen, musklene er atrofiske men ellers friske og de har ingen kontrakturer. 2) Mest forskning på trening hos pasienter med MD eller CP fokuserer på å forhindre at pasienter blir rullestolbundet - det gjøres bare svært lite forskning på de mest alvorlig rammede pasientene som er rullestolbundne, selv om mange av symptomene deres potensielt kan lindres ved trening. 3) Hittil har forskning på trening hos rullestolbundne pasienter med MD eller CP primært bestått av armsykling. Det har vist seg å redusere BMI og forbedre kardiorespiratorisk status, utholdenhet, muskelstyrke og daglige aktiviteter, men ikke uten komplikasjoner. De øvre lemmer består av små muskelgrupper som lett blir trette og derfor er det vanskelig å oppnå god hjerte- og lungekondisjon. Risikoen for overbelastningsskader i øvre lemmer er høy, noe som reduserer pasientens funksjon og daglige aktiviteter. For tiden er det ingen gjennomførbar og akseptabel måte å trene på for denne store pasientgruppen.
Etterforskerne har testet et sykkelergometer for underekstremitetene som kan brukes mens pasientene sitter i egen rullestol. Den har en motor, siden de fleste pasienter ikke klarer å dreie på pedalene selv, og en sensor som kan måle hvor mye pasienter bidrar til å sykle. De har testet 3 rullestolbundne pasienter. Etter trening opplevde de alle reduserte smerter i korsrygg og setemuskler, mindre obstipasjon og økt energi. Overraskende nok økte hjertefrekvensen under trening med opptil 65 slag selv hos pasienter som ikke kunne skru pedalene selv, noe som indikerer kardiovaskulær kondisjon. Å teste denne treningsformen hos en større gruppe pasienter som er rullestolbundet på grunn av MD eller CP vil være av stor interesse.
Målet med dette prosjektet er derfor:
- å teste et syklusergometer for underekstremiteter hos pasienter som er rullestolbundet på grunn av MD eller CP for å finne en gjennomførbar og akseptabel måte å trene på for å øke helse og livskvalitet.
- å undersøke om pasienter som ikke kan bevege bena vil ha effekt av treningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert muskeldystrofi eller cerebral parese
- Alder: Over 18 år
- Rullestolbruk; kan maksimalt stå opp for forflytninger og er ikke i stand til å gå mer enn 5 meter.
Ekskluderingskriterier:
- Konkurrerende lidelser (som leddgikt) eller andre muskellidelser
- Kan ikke bruke sykkelergometeret på grunn av kontrakturer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Innkjøringsperiode, pasienter med cerebral parese eller muskeldystrofi
10 uker uten trening
|
|
|
Aktiv komparator: Treningsperiode, pasienter med cerebral parese eller muskeldystrofi
10 uker med trening
|
10 uker med sykkeltrening på sykkelergometer med motor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om trøtthet
Tidsramme: 5 minutter
|
FSS (fatigue severity scale) vil bli brukt.
Poeng varierer fra 1 til 7 med en total maksimal poengsum på 63. Lavere poengsum betyr mindre tretthet.
|
5 minutter
|
|
Spørreskjema om smerte.
Tidsramme: 5 minutter
|
En visuell smertescore som har blitt brukt i tidligere studier med 3 spørsmål med skårer fra 1 til 10 hver, hvor 10 er den verste smerten man kan tenke seg, vil bli brukt.
|
5 minutter
|
|
Spørreskjema om forstoppelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Et spørreskjema laget ut fra den danske definisjonen av obstipasjon vil bli brukt.
Fire spørsmål vil bli besvart "ja" eller "nei".
|
5 minutter
|
|
Spørreskjema om livskvalitet, QOL
Tidsramme: 10 minutter
|
En QOL som har blitt brukt i tidligere studier vil bli brukt.
16 spørsmål med poengsum fra 1 (svært misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd) vil bli poengsumert.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøve
Tidsramme: 5 minutter
|
Endring i blodprøve for blodlipider, mmol/l
|
5 minutter
|
|
Blodprøve
Tidsramme: 5 minutter
|
Endring i blodprøve for HbA1C, mmol/mol
|
5 minutter
|
|
Blodprøve
Tidsramme: 5 minutter
|
Endring i blodprøve for kreatinkinase, U/I.
Dette vil bli overvåket før, i midten og etter treningsperioden som et sikkerhetstiltak.
|
5 minutter
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 20 minutter
|
Endring i muskeltverrsnittsareal i låret, cm2
|
20 minutter
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 20 minutter
|
Endring i muskelfettfraksjon i lår, %
|
20 minutter
|
|
Treningstest
Tidsramme: 30 minutter
|
Endring i tid det tar å sykle 1 km, minutter
|
30 minutter
|
|
Motorscore
Tidsramme: 30 minutter
|
Endring i motorisk poengsum - MFM-32 (muskulær dystrofi) eller GMFM-88 (cerebral parese)
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carter JC, Sheehan DW, Prochoroff A, Birnkrant DJ. Muscular Dystrophies. Clin Chest Med. 2018 Jun;39(2):377-389. doi: 10.1016/j.ccm.2018.01.004.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Cerebral palsy. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1619-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16207-7.
- Ellapen TJ, Hammill HV, Swanepoel M, Strydom GL. The health benefits and constraints of exercise therapy for wheelchair users: A clinical commentary. Afr J Disabil. 2017 Sep 8;6:337. doi: 10.4102/ajod.v6i0.337. eCollection 2017.
- Glaser RM. Arm exercise training for wheelchair users. Med Sci Sports Exerc. 1989 Oct;21(5 Suppl):S149-57.
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Dahlqvist JR, Poulsen NS, Ostergaard ST, Fornander F, de Stricker Borch J, Danielsen ER, Thomsen C, Vissing J. Evaluation of inflammatory lesions over 2 years in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1211-e1221. doi: 10.1212/WNL.0000000000010155. Epub 2020 Jul 1.
- Janssen TW, Beltman JM, Elich P, Koppe PA, Konijnenbelt H, de Haan A, Gerrits KH. Effects of electric stimulation-assisted cycling training in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):463-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.028.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20075272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .