Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av CNCT19-celleinjeksjon i behandling av residiverende eller refraktær akutt lymfoblastisk leukemi

6. august 2025 oppdatert av: Juventas Cell Therapy Ltd.

Fase Ⅱ klinisk studie av CNCT19 celleinjeksjon i behandling av CD19 positiv residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi

Studien er en fase II, enkeltarms, åpen, enkeltdose klinisk studie, og dens primære mål er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CNCT19 celleinjeksjon i behandlingen av CD19 positiv residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase II, enkeltarms, åpen, enkeltdose klinisk studie, og dens primære mål er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CNCT19 celleinjeksjon i behandlingen av CD19 positiv residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi. Studien består av screeningperiode (8 uker), behandlingsperiode (4 uker) og oppfølgingsperiode (maks 2 år).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Boren Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunrong Tong
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital of TMMU
        • Ta kontakt med:
          • Xi Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongsheng Zhou
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Kina, 065200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yanda hospital, Hebei medical university
        • Ta kontakt med:
          • Min Jiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xudong Wei
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
          • Heng Mei
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Kailin Xu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
          • Aibin Liang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Ting Niu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jie Jin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke signeres av subjektet.
  2. Alder 18 til 65.
  3. Residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL). (1) Tilbakefall innen 12 måneder etter første remisjon; (2)a. Uten remisjon etter mer enn 6 uker med induksjonskjemoterapi eller uten remisjon etter 2 sykluser med induksjonskjemoterapi; c. 2. eller større tilbakefall av benmarg (BM) ELLER; d. Første tilbakefall etter kjemoterapi, uten remisjon etter minst 1 redningsbehandling; e. Ethvert BM-tilbakefall etter autolog eller allogen stamcelletransplantasjon (SCT).
  4. Dokumentasjon av CD19-tumorekspresjon demonstrert i benmarg eller perifert blod innen 3 måneder etter studiestart.
  5. Pasienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) ALL er kvalifisert hvis de er intolerante for eller har mislyktes med 2 generasjons tyrosinkinasehemmerbehandling (TKI); ingen TKI-bergingsbehandlinger hvis pasienten har en T315I-mutasjon.
  6. Benmarg med ≥ 5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering ved screening.
  7. Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.

  8. Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    1. aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 øvre normalgrense (ULN);
    2. Serumalaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 øvre normalgrense (ULN);
    3. Totalt bilirubin ≤ 2 ULN, unntatt hos personer med Gilberts syndrom; Merk: Pasienter med Gilberts syndrom som bilirubin ≤ 3 ULN og direkte bilirubin ≤ 1,5 ULN vil være kvalifisert;
    4. Et serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatinfjerningshastighet ≥ 60 ml/min (Cockcroft og Gault）;
    5. Må ha et minimumsnivå av lungereserve som ≤ Grad 1 dyspné og oksygenmetning > 91 % på romluft;
    6. Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 ULN og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ULN.
  9. Vaskulære forhold for aferese.
  10. Kvinner i fertil alder har en negativ blod-/uringraviditetstest innen 3 dager før aferese og CNCT19-infusjon. Kvinner i fertil alder og alle mannlige deltakere må bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i en periode på minst to år etter CNCT19-infusjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet.
  2. Isolert ekstramedullær sykdom tilbakefall.

  3. Pasienter som fikk kjemoterapi innen 2 uker før CNCT19-infusjon. Følgende situasjoner er ekskludert:

    1. Lymfodepleting Kjemoterapi foreskrevet av protokollen;
    2. Tyrosinkinasehemmere (TKI) og hydroksyurea må stoppes > 72 timer før CNCT19-infusjon;
    3. Følgende legemidler må stoppes > 1 uke før CNCT19-infusjon: 6-merkaptopurin, 6-tioguanin, metotreksat (<25 mg/m2), cytosinarabinosid (<100 mg/m2/d), vinkristin, asparaginase;
    4. CNS-profylaksebehandling må stoppes > 1 uke før CNCT19-infusjon;
    5. Pegylert asparaginase må stoppes > 4 uker før CNCT19-infusjon.

  4. Strålebehandling før CNCT19-infusjon:

    Ikke-CNS-sted for stråling fullført < 2 uker før CNCT19-infusjon; CNS-rettet stråling fullført < 8 uker før CNCT19-infusjon.

  5. Terapeutiske systemiske doser av steroider ble stoppet < 72 timer før CNCT19-infusjon. Imidlertid er følgende fysiologiske erstatningsdoser av steroider tillatt: < 10 mg/dag hydrokortison eller tilsvarende.

  6. Har mottatt antracyklin/antrakinonbehandling som overskrider den maksimale kumulative dosen anbefalt av retningslinjene, estimert av etterforskere før screening, som følger:

    • Doxorubicin: 550mg/m2 (strålebehandling eller kombinert medisin, <(strålebehandling eller kombinert medisin, <350~400 mg/m2);
    • Epirubicin: 900~1000 mg/m2 (Adriamycin brukt, <800 mg/m2);
    • Pirarubicin: 950 mg/m2;
    • Daunorubicin: 550 mg/m2;
    • Demetoksydaunorubicin: 290 mg/m2;
    • Aklaritromycin: 2000 mg/m2 (brukt adriamycin, <800 mg/m2);
    • Mitoksantron: 160 mg/m2 (ved bruk av doksorubicin, <120 mg/m2);
  7. Har hatt behandling med noen tidligere CAR-T-behandling.
  8. Pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller moderat til alvorlig kronisk GVHD innen 4 uker før screening; Pasienter som har fått systemisk medikamentell behandling for GVHD innen 4 uker før CNCT19-infusjon.
  9. Pasienter med systemisk vaskulitt (som Wegener granulomatose, nodulær polyarteritt, etc.), systemisk lupus erythematosus; og aktiv eller ukontrollert autoimmun sykdom (som Crohns sykdom, revmatoid artritt, autoimmun hemolytisk anemi, etc.), primær eller sekundær immunsvikt (som human immunsviktvirusinfeksjon eller alvorlig infeksjonssykdom).
  10. Pasienter som samsvarer med noen av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt B e antigen (HBeAg) positive, hepatitt B e antistoff (HBe-Ab) og/eller hepatitt B kjerne antistoff (HBc-Ab) positive og HBV-DNA kopier som er mer enn den nedre deteksjonsgrensen, hepatitt C antistoff (HCV-Ab) positive, anti-treponemia pallidum antistoff (TP-Ab) positive, EBV-DNA og CMV-DNA kopier er mer enn den nedre deteksjonsgrensen.
  11. Tidligere malignitet. Pasienter med tidligere malignitet som har vært kurert i ≥ 5 år eller har lav risiko for tilbakefall, bedømt av etterforskere, er ekskludert.
  12. en. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤45 %; b. III/IV kongestiv hjertesvikt (NYHA); c. Alvorlig arytmi, eller klinisk signifikante ledningsavvik som kan sees på EKG, inkludert QTc-intervall ≥480ms (QTcB=QT/RR1/2); d. Hypertensjon som ikke har blitt kontrollert etter standardbehandling (systolisk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg); e. ustabil angina; f. Hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon, hjertestentkirurgi < 6 måneder før CNCT19-infusjon; f. Klinisk signifikant klaffesykdom; g. Andre hjertesykdommer som etterforskeren har vurdert som uegnet for celleterapi.
  13. Klinisk signifikant pleural effusjon.
  14. Pasienter med en historie med epilepsi, cerebrovaskulær iskemi/blødning, cerebellar sykdom eller andre aktive sykdommer i sentralnervesystemet.
  15. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder etter screening.
  16. Kjent historie med overfølsomhet overfor ingredienser som brukes i stoffet.
  17. Har fått behandling med levende vaksine innen 6 uker før screening.
  18. Pasienter med aktive infeksjoner i screening.
  19. Forventet levealder < 3 måneder.
  20. Pasient i andre intervensjonelle kliniske studier, som mottok levende undersøkelsesprodukt, inkludert: Unoterte nye legemidler innen 3 måneder før CNCT19-injeksjon, markedsført legemiddel innen 5 halveringstider før CNCT19-injeksjon, eller som har til hensikt å delta i en annen klinisk studie eller motta antitumor terapi utenfor protokollen under hele studien.
  21. Pasienter med andre tilstander som gjør pasientene uegnet til å motta celleterapi etter vurdering av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkeldose av CNCT19
Et kondisjonerende kjemoterapiregime med fludarabin og cyklofosfamid vil bli administrert etterfulgt av undersøkelsesbehandling, CNCT19.
Biologisk: enkeltdose av CNCT19
Dose: 0,5 x 10^8 CNCT19 celleinjeksjon via intravenøs infusjon. Legemiddel: Fludarabin Legemiddel: Cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total remisjonsrate (ORR), som inkluderer fullstendig remisjon (CR) og fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsrestitusjon (CRi) som bestemt av Independent Review Committee (IRC).
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon
Etterforskernes evalueringsresultater av ORR vil bli gjenstand for sensitivitetsanalyse.
3 måneder etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total remisjonsrate (ORR) med minimal restsykdom (MRD) negativ benmarg som bestemt av IRC og etterforskere.
Tidsramme: 3 måneder
MRD negativ status bestemt ved bruk av flowcytometri.
3 måneder
Total remisjonsrate (ORR) som bestemt av IRC og etterforskere.
Tidsramme: 28 dager
Andelen pasienter som har oppnådd CR eller CRi.
28 dager
Total remisjonsrate (ORR) med minimal restsykdom (MRD) negativ benmarg som bestemt av IRC og etterforskere.
Tidsramme: 28 dager
MRD negativ status bestemt ved bruk av flowcytometri.
28 dager
Relapse Free Survival (RFS) som bestemt av IRC og etterforskere.
Tidsramme: 2 år
RFS betyr varigheten fra å nå responsen CR eller CRi til det første definerte tilbakefallet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
2 år
Event free survival (EFS) som bestemt av IRC og etterforskere.
Tidsramme: 2 år
EFS betyr varighet fra CNCT19-celleinjeksjonsinfusjonen til døden uansett årsak etter remisjon, tilbakefall, behandlingssvikt, ingen respons eller avslutning (på grunn av død, uønsket hendelse, manglende effekt, progresjon, nye antitumorbehandlinger.
2 år
Varighet av remisjon (DOR) som bestemt av IRC og etterforskere.
Tidsramme: 2 år
DOR betyr varigheten fra å nå responsen CR eller CRi til det første definerte tilbakefallet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
2 år
Beste overordnede respons (BOR) som bestemt av IRC og etterforskere.
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter som har oppnådd best effekt (CR eller CRi) etter den eksperimentelle behandlingen.
2 år
Total overlevelse (OS) som bestemt av IRC og etterforskere.
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tiden fra CNCT19-celleinjeksjonsinfusjonen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år
In vivo cellulær farmakokinetisk (PK) profil av CNCT19 i enheter av transgen kopiantall per genomisk DNA (gDNA) mengde.
Tidsramme: 2 år
Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profilen i blod, benmarg (hvis tilgjengelig) og Cerebral Spinal Fluid (CSF) (hvis tilgjengelig) ved hjelp av qPCR.
2 år
In vivo cellulær farmakokinetisk (PK) profil av CNCT19 i prosentenheter av CAR-positive celler.
Tidsramme: 2 år
Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profilen i blod, benmarg (hvis tilgjengelig) og Cerebral Spinal Fluid (CSF) (hvis tilgjengelig) ved hjelp av flowcytometri.
2 år
Konsentrasjon av cytokiner i serum.
Tidsramme: 28 dager
Samlet inn som farmakodynamiske data, inkludert IL-6 på listen.
28 dager
Konsentrasjon av ferritin i serum.
Tidsramme: 28 dager
Samlet inn som farmakodynamiske data.
28 dager
Konsentrasjon av C-reaktivt protein i serum.
Tidsramme: 28 dager
Samlet inn som farmakodynamiske data.
28 dager
Prevalens og forekomst av humoral immunogenisitet (anti-legemiddelantistoffer) mot CNCT19.
Tidsramme: 2 år
Samlet som immunogenisitetsdata.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Juventas Cell Therapy Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HY001201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger