Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bae: A Smartphone Application for a Better Following Adolescents at Risk of Suicidal Behaviour: Study of Acceptability and Prelimin Results of Efficacy (BAE)

10. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Bae: A Smartphone Application for a Better Following Adolescents at Risk of Suicidal

Selvmordsatferd blant ungdom er et stort folkehelseproblem. Forverring av selvmordsrisiko oppstår oftest når den unge befinner seg i sitt naturlige miljø, langt fra helsevesenet. Derfor vil sanntidsrisikodeteksjon gjøre det mulig å sette inn umiddelbare handlingsintervensjoner. En smarttelefonapplikasjon for personlig vurdering og intervensjon vil gjøre det mulig for pasienter å bedre forutse og håndtere selvmordskriser og holde kontakten med helsevesenet. Den økende bruken av smarttelefoner og mobilapplikasjoner blant ungdom støtter gjennomførbarheten og verdien av slik oppfølging blant unge. I en første fase av dette prosjektet forpliktet etterforskerne seg først til å utvikle bae: en smarttelefonapplikasjon tilpasset en populasjon av ungdommer som samler informasjon om deres selvmordsatferd på en kontekstualisert måte, med den ekstra fordelen av å tilby moduler for emosjonshåndtering så vel som personlige psykoedukative meldinger og varsler levert til unge mennesker i tilfelle en krise. Søknaden er ment å være et komplementært verktøy til vanlig behandling. Før du tester dens effektivitet og på grunn av nyheten i intervensjonen, er en streng mulighetsstudie i en reell klinisk kontekst nødvendig for å sikre aksept og tilfredshet med bruken av bae-applikasjonen.

Målet er å vurdere, over en 6-måneders periode, akseptabiliteten av en oppfølging av en befolkning på 100 ungdommer (12-17 år) med risiko for selvmordskjøring via bae smarttelefonapplikasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

100 pasienter som nylig har forsøkt selvmord eller har selvmordstanker vil bli rekruttert. De vil bli bedt om å bruke søknaden bae i løpet av 6 måneder og vil bli fulgt opp i denne perioden.

Innledende besøk (inkludering): klinisk vurdering og installasjon av søknaden bae.

Siste besøk (6. måned): klinisk vurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier for inkludering

Alle fag vil bli pålagt å oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Etter å ha konsultert i sammenheng med en selvmordskrise i henhold til kriteriene definert i henhold til konsensuskonferansen til Høymyndighet for helse (HAS 2000) ("psykisk krise der den største risikoen er selvmord. Det kan representeres som banen som går fra den nedsettende følelsen av å være i en mislykket situasjon til en oppfattet umulighet å unnslippe denne blindveien. Den er ledsaget av selvmordstanker som blir mer og mer gjennomgripende og gjennomgripende inntil den endelige handlingen er utført") i løpet av de siste 7 dagene.
  • Har en kompatibel smarttelefon (operativsystem: iOS eller Android)
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget av en fransk trygdeordning
  • Kunne forstå studiets art, formål og metodikk
  • Informert samtykke signert av pasienten og hans/hennes forelder(e) eller juridiske representant(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient fratatt friheten (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
  • Manglende evne til å forstå, snakke og skrive fransk
  • Deltakelse i annen studie med eksklusjonsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Grupper ved hjelp av smarttelefonapplikasjonen bae
Pasienter med personlig historie med selvmordsforsøk eller med selvmordstanker, vil bruke applikasjonen i løpet av 6 måneder.
Annen: bae søknad

Pasienter vil bli assistert av et forskningsteammedlem til å installere og konfigurere applikasjonen bae på smarttelefonen; da vil de bli opplært til å bruke den.

Bae foreslår 4 typer vurderinger:

  1. 5 ganger om dagen i løpet av 3 dager, hver måned (5 minutter): Pasienter kan vurdere sine følelser, tanker, oppførsel og hendelseskontekst.
  2. Ukentlig (7 minutter): består av en oppsummering av uken, om deres følelser, tanker, oppførsel, deres forhold (familie, arbeid, venner) og deres livskvalitet.
  3. Månedlig (5 minutter): vurdering av nytten og tilfredsheten med søknaden.
  4. Vurdering tilgjengelig til enhver tid En handlingsplan er laget for å støtte deltakerne, hjelpe dem til å møte vanskelige følelser og for å oppmuntre dem til å be om hjelp.

De kan kontakte en pårørende eller ringe direkte til psykiatrisk legevakt ved å trykke på en knapp.

Pasienter kan prøve å identifisere sine egne advarselstegn, for å forhindre suicidal atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: ved 6 måneder
Fullføringsgrad av spørreskjemaene for økologisk momentanvurdering.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggende moduler bruk
Tidsramme: 6 måneder
Antall ganger pasienten bruker forebyggingsmoduler
6 måneder
Bruk av ringemodul
Tidsramme: 6 måneder
Antall oppringninger gjennom søknaden til pårørende/psykiatri/samutjenester
6 måneder
Tilfredshet
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
Tilfredsheten vurderes ved månedlige spørreskjemaer i søknaden (Likert skalerer fra 0 til 10, 0 er dårligst og 10 best)
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
Tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredsheten vurderes av et selvadministrert spørreskjema som skal fylles ut under telefonintervjuet etter 6 måneder med en Likert-skala fra 0 til 10, 0 er dårligst og 10 best)
6 måneder
Forekomst av en selvmordshendelse
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av en selvmordshendelse vil bli vurdert av The Columbia-Suicide Severity Rating Scale
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Lille
University Hospital, Nīmes
La Timone Hospital, Marseille
Association "Mal être des adolescents", Marseille
Salvator Hospital, Marseille
Unit Inserm U1061, Montpellier
Laboratoire d'Informatique, de Robotique et de Microélectronique de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL20-0153
  • 2020-A03150-39 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger