Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bae: A Smartphone Application for a Better Following Adolescents at Risk of Suicidal Behaviour: Study of Acceptability and Prelimin Results of Efficacy (BAE)

10. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Bae: A Smartphone Application for a Better Following Adolescents at Risk of Suicidal

Selvmordsatferd blant ungdom er et stort folkehelseproblem. Forverring av selvmordsrisiko oppstår oftest når den unge befinner seg i sitt naturlige miljø, langt fra helsevesenet. Derfor vil sanntidsrisikodeteksjon gjøre det mulig å sette inn umiddelbare handlingsintervensjoner. En smarttelefonapplikasjon for personlig vurdering og intervensjon vil gjøre det mulig for pasienter å bedre forutse og håndtere selvmordskriser og holde kontakten med helsevesenet. Den økende bruken av smarttelefoner og mobilapplikasjoner blant ungdom støtter gjennomførbarheten og verdien av slik oppfølging blant unge. I en første fase av dette prosjektet forpliktet etterforskerne seg først til å utvikle bae: en smarttelefonapplikasjon tilpasset en populasjon av ungdommer som samler informasjon om deres selvmordsatferd på en kontekstualisert måte, med den ekstra fordelen av å tilby moduler for emosjonshåndtering så vel som personlige psykoedukative meldinger og varsler levert til unge mennesker i tilfelle en krise. Søknaden er ment å være et komplementært verktøy til vanlig behandling. Før du tester dens effektivitet og på grunn av nyheten i intervensjonen, er en streng mulighetsstudie i en reell klinisk kontekst nødvendig for å sikre aksept og tilfredshet med bruken av bae-applikasjonen.

Målet er å vurdere, over en 6-måneders periode, akseptabiliteten av en oppfølging av en befolkning på 100 ungdommer (12-17 år) med risiko for selvmordskjøring via bae smarttelefonapplikasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 pasienter som nylig har forsøkt selvmord eller har selvmordstanker vil bli rekruttert. De vil bli bedt om å bruke søknaden bae i løpet av 6 måneder og vil bli fulgt opp i denne perioden.

Innledende besøk (inkludering): klinisk vurdering og installasjon av søknaden bae.

Siste besøk (6. måned): klinisk vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier for inkludering

Alle fag vil bli pålagt å oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Etter å ha konsultert i sammenheng med en selvmordskrise i henhold til kriteriene definert i henhold til konsensuskonferansen til Høymyndighet for helse (HAS 2000) ("psykisk krise der den største risikoen er selvmord. Det kan representeres som banen som går fra den nedsettende følelsen av å være i en mislykket situasjon til en oppfattet umulighet å unnslippe denne blindveien. Den er ledsaget av selvmordstanker som blir mer og mer gjennomgripende og gjennomgripende inntil den endelige handlingen er utført") i løpet av de siste 7 dagene.
  • Har en kompatibel smarttelefon (operativsystem: iOS eller Android)
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget av en fransk trygdeordning
  • Kunne forstå studiets art, formål og metodikk
  • Informert samtykke signert av pasienten og hans/hennes forelder(e) eller juridiske representant(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient fratatt friheten (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
  • Manglende evne til å forstå, snakke og skrive fransk
  • Deltakelse i annen studie med eksklusjonsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grupper ved hjelp av smarttelefonapplikasjonen bae
Pasienter med personlig historie med selvmordsforsøk eller med selvmordstanker, vil bruke applikasjonen i løpet av 6 måneder.
Annen: bae søknad

Pasienter vil bli assistert av et forskningsteammedlem til å installere og konfigurere applikasjonen bae på smarttelefonen; da vil de bli opplært til å bruke den.

Bae foreslår 4 typer vurderinger:

  1. 5 ganger om dagen i løpet av 3 dager, hver måned (5 minutter): Pasienter kan vurdere sine følelser, tanker, oppførsel og hendelseskontekst.
  2. Ukentlig (7 minutter): består av en oppsummering av uken, om deres følelser, tanker, oppførsel, deres forhold (familie, arbeid, venner) og deres livskvalitet.
  3. Månedlig (5 minutter): vurdering av nytten og tilfredsheten med søknaden.
  4. Vurdering tilgjengelig til enhver tid En handlingsplan er laget for å støtte deltakerne, hjelpe dem til å møte vanskelige følelser og for å oppmuntre dem til å be om hjelp.

De kan kontakte en pårørende eller ringe direkte til psykiatrisk legevakt ved å trykke på en knapp.

Pasienter kan prøve å identifisere sine egne advarselstegn, for å forhindre suicidal atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: ved 6 måneder
Fullføringsgrad av spørreskjemaene for økologisk momentanvurdering.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggende moduler bruk
Tidsramme: 6 måneder
Antall ganger pasienten bruker forebyggingsmoduler
6 måneder
Bruk av ringemodul
Tidsramme: 6 måneder
Antall oppringninger gjennom søknaden til pårørende/psykiatri/samutjenester
6 måneder
Tilfredshet
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
Tilfredsheten vurderes ved månedlige spørreskjemaer i søknaden (Likert skalerer fra 0 til 10, 0 er dårligst og 10 best)
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder
Tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredsheten vurderes av et selvadministrert spørreskjema som skal fylles ut under telefonintervjuet etter 6 måneder med en Likert-skala fra 0 til 10, 0 er dårligst og 10 best)
6 måneder
Forekomst av en selvmordshendelse
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av en selvmordshendelse vil bli vurdert av The Columbia-Suicide Severity Rating Scale
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

University Hospital, Lille
University Hospital, Nīmes
La Timone Hospital, Marseille
Association "Mal être des adolescents", Marseille
Salvator Hospital, Marseille
Unit Inserm U1061, Montpellier
Laboratoire d'Informatique, de Robotique et de Microélectronique de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

11. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20-0153
  • 2020-A03150-39 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på bae søknad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere