Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremanezumab, migrene og søvn

24. februar 2026 oppdatert av: Rami Burstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom fremanezumabs evne til å forebygge migrene og forbedret søvnkvalitet hos migrenepasienter (fremanezumab er et FDA-godkjent humanisert CGRP monoklonalt antistoff for behandling av migrene).

Dette er et internt studiedesign som undersøker behandlingseffekter (endringer) ved hjelp av høyoppløselige vurderinger. For å fullføre studien vil hver deltaker bli observert ved å bruke daglige vurderinger av migrene og søvnresultater før behandling (grunnlinje: 0 til 30 dager), og 1, 2 og 3 måneder etter behandling (injeksjon 1: dag 31-60, injeksjon 2: dager 61-90, injeksjon 3: dager 91-120). I hovedsak skaper dette et avbrutt tidsseriedesign der gjentatte intervensjoner introduseres med faste intervaller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien omfatter 5 besøk på hodepineklinikken:

I klinikkbesøk 1 (dag 0), vil forsøkspersonene lære om studien, og hvis de samtykker i å delta, vil de bli samtykket og screenet for kvalifisering. De som anses for å være kvalifisert vil bli bedt om å fylle ut et hodepinespørreskjema og deretter lære hvordan man fyller hjemme en daglig e-dagbok for søvn og en daglig e-dagbok for hodepine.

I klinikkbesøk 2 (dag 30) vil forsøkspersonene returnere til hodepineklinikken for å gjennomgå e-dagbøkene og motta den første behandlingen. Behandlingen er 225 mg (oppløst i 1,5 ml løsning) fremanezumab. Fremanezumab er en månedlig dosert anti-CGRP mAb-injeksjon.

I klinikkbesøk 3 (dag 60) vil vi gjennomgå deltakernes hodepine- og søvndagbøker 1 måned etter 1. injeksjon og gi 2. injeksjon. Denne avtalen vil bli utført av enten en av studielegene eller studiesykepleieren.

I klinikkbesøk 4 (dag 90) vil vi gjennomgå deltakernes hodepine- og søvndagbøker 1 måned etter 2. injeksjon og og administrere 3. injeksjon. Denne avtalen vil bli utført av enten en av studielegene eller studiesykepleieren.

I klinikkbesøk 5 (dag 120), vil deltakerne returnere til hodepineklinikken for å oppsummere opplevelsen, gjennomgå e-dagbøkene deres på 120 dager og gi tilbakemeldinger de måtte ha om deres erfaring med fremanezumab.

Vurderinger av hodepine og søvn:

Ved screening (besøk 1) vil hodepines alvorlighetsgrad og påvirkning bli vurdert basert på pasientintervjuer og HIT-6. Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index. (https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf).

På dag 30, 60, 90 og 120 vil baseline og behandlingseffekt på hodepine og søvn bli vurdert ved hjelp av Headache e-diary og consensus sleep diary [Carney et al., (2012) The Consensus sleep diary: Standardizing prospective sleep self -monitoring, Sleep Vol.35, No.2, s.287-302], sistnevnte fanger opp total søvntid, søvnlatens, oppvåkning etter innsett søvn, antall oppvåkninger, kvalitet, søvneffektivitet og problemer med å holde seg våken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • BIDMC Headaceh Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år
  • Har tidligere blitt diagnostisert med migrene (med eller uten aura), i henhold til ICHD-3-kriteriene
  • Opplever mellom 10 til 25 hodepinedager per måned (i løpet av de siste 3 månedene), hvor minst 8 av dem er migrenedager der migrene varte i mer enn 4 timer hvis de ikke ble behandlet
  • Debut av migrene i en alder av 50 år eller yngre
  • Godtar å avstå fra å starte eller endre type, dosering eller hyppighet av profylaktiske medisiner for andre indikasjoner enn migrene som kan forstyrre studiemålene (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, beta-adrenerge blokkere, etc.)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Score 10 eller høyere på Insomnia Severity Index (8-14 = subterskel insomni, 15-21 = klinisk insomni av moderat alvorlighetsgrad, 22-28 = klinisk insomni av alvorlig alvorlighetsgrad)

Ekskluderingskriterier:

  • -
  • For tiden på et regime med 1 eller flere migreneforebyggende terapi
  • Andre betydelige smerteproblemer (f.eks. kreftsmerter, fibromyalgi, andre hode- eller ansiktssmerter) som kan forvirre studievurderingene
  • Kjent eller mistenkt alvorlig hjertesykdom (f.eks. symptomatisk koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt)
  • Kjent eller mistenkt cerebrovaskulær sykdom (f.eks. tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, symptomatisk halspulsåresykdom, tidligere karotisendarterektomi eller annen vaskulær nakkekirurgi)
  • Unormal baseline elektrokardiogram (EKG) i løpet av det siste året (f.eks. andre eller tredje grads hjerteblokk, forlenget QT-intervall, atrieflimmer, atrieflutter, historie med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, klinisk signifikant prematur ventrikkelkontraksjon)
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk >160 mm HG, diastolisk >100 mm Hg) etter 3 målinger innen 24 timer
  • Kjent historie eller mistanke om sekundær hodepine
  • Kjent historie eller mistanke om rusmisbruk eller avhengighet (innen de siste 5 årene)
  • Bruker for tiden marihuana (inkludert medisinsk marihuana) eller har brukt marihuana (inkludert medisinsk marihuana) eller cannabidiol olje i løpet av det siste året
  • Tar for tiden enkle analgetika eller NSAIDs >15 dager per måned eller triptaner, ergoter eller kombinerte smertestillende midler >10 dager per måned for hodepine eller andre kroppssmerter
  • Tar for tiden reseptbelagte opioider mot hodepine eller kroppssmerter
  • Gjennomgått nerveblokkering (occipital eller annet) i hode eller nakke i løpet av de siste 3 månedene
  • Mottatt botulinumtoksin eller anti-CGRP-mAb-injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • Ammer, gravid eller tenker på å bli gravid i løpet av studieperioden, eller i fertil år og uvillig til å bruke en akseptert form for prevensjon
  • Deltar i andre terapeutiske kliniske undersøkelser eller har deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de foregående 30 dagene
  • Tilhører en sårbar populasjon eller har en tilstand som gjør at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskravene eller gi egenvurderinger blir kompromittert.
  • En slektning til eller en ansatt i etterforskeren eller det kliniske studiestedet
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller atferdsproblemer som etter klinikerens mening kan forstyrre studien
  • Historien om klaustrofobi
  • Diagnose av obstruktiv søvnapné eller restless legs syndrom
  • BMI på 30 eller høyere
  • Daglig bruk av søvnfremmende medikamenter. Disse inkluderer eszopiklon; zaleplon; zolpidem; benzodiazepiner (estazolam, flurazepam, quazepam, temazepam, triazolam); barbiturater (amobarbital, amobarbital-sekobarbital, kloralhydrat); doxepin; quetiapin; ramelteon; trazodon; suvorexant; leborexant; OTC-medisiner om natten (doxyalamin; diphenydrame); og melatonin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: behandlingseffekt
Åpen merking, ingen placebo eller kontroll
Legemiddel: Fremanezumab ferdigfylt sprøyte [Ajovy]
Behandlingen er 225 mg (oppløst i 1,5 ml saltvann) fremanezumab. Fremanezumab (Ajovy) er en månedslangvirkende anti-CGRP-injeksjon som pasienter blir lært opp til selv å administrere hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremanezumab og søvn
Tidsramme: 1 måned før og 3 måneder etter behandling
Denne primære utfallsmålingen måler forbedring i søvnkvalitet under behandlingsperioden sammenlignet med perioden før behandling. Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index. Denne indeksen krever at forsøkspersonene svarer på 7 spørsmål ved å angi et tall (mellom 0 og 4) som best representerer deres svar. Skalaen for Insomnia Severity Index er 0-28. Totalpoengkategoriene er som følger: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14 = Subterskel søvnløshet, 15-21 = Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), 22-28 = Klinisk søvnløshet (alvorlig).
1 måned før og 3 måneder etter behandling
Fremanezumab og migrene
Tidsramme: 1 måned før og 3 måneder etter behandling
Denne primære utfallsmålingen måler endringer i antall migrenedager per måned før og under behandling. Antall migrenedager per måned vil bli registrert ved hjelp av et validert hodepine-spørreskjema og poengsummen vurderes som følger: 0-8 migrenedager per måned = lavfrekvent episodisk migrene, 9-14 migrenedager per måned = høgfrekvent episodisk migrene, 15-30 migrenedager per måned = kronisk migrene.
1 måned før og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teva Pharmaceuticals USA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sait Ashina, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020P-001191

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger