Fremanezumab, migrene og søvn
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom fremanezumabs evne til å forebygge migrene og forbedret søvnkvalitet hos migrenepasienter (fremanezumab er et FDA-godkjent humanisert CGRP monoklonalt antistoff for behandling av migrene).
Dette er et internt studiedesign som undersøker behandlingseffekter (endringer) ved hjelp av høyoppløselige vurderinger. For å fullføre studien vil hver deltaker bli observert ved å bruke daglige vurderinger av migrene og søvnresultater før behandling (grunnlinje: 0 til 30 dager), og 1, 2 og 3 måneder etter behandling (injeksjon 1: dag 31-60, injeksjon 2: dager 61-90, injeksjon 3: dager 91-120). I hovedsak skaper dette et avbrutt tidsseriedesign der gjentatte intervensjoner introduseres med faste intervaller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien omfatter 5 besøk på hodepineklinikken:
I klinikkbesøk 1 (dag 0), vil forsøkspersonene lære om studien, og hvis de samtykker i å delta, vil de bli samtykket og screenet for kvalifisering. De som anses for å være kvalifisert vil bli bedt om å fylle ut et hodepinespørreskjema og deretter lære hvordan man fyller hjemme en daglig e-dagbok for søvn og en daglig e-dagbok for hodepine.
I klinikkbesøk 2 (dag 30) vil forsøkspersonene returnere til hodepineklinikken for å gjennomgå e-dagbøkene og motta den første behandlingen. Behandlingen er 225 mg (oppløst i 1,5 ml løsning) fremanezumab. Fremanezumab er en månedlig dosert anti-CGRP mAb-injeksjon.
I klinikkbesøk 3 (dag 60) vil vi gjennomgå deltakernes hodepine- og søvndagbøker 1 måned etter 1. injeksjon og gi 2. injeksjon. Denne avtalen vil bli utført av enten en av studielegene eller studiesykepleieren.
I klinikkbesøk 4 (dag 90) vil vi gjennomgå deltakernes hodepine- og søvndagbøker 1 måned etter 2. injeksjon og og administrere 3. injeksjon. Denne avtalen vil bli utført av enten en av studielegene eller studiesykepleieren.
I klinikkbesøk 5 (dag 120), vil deltakerne returnere til hodepineklinikken for å oppsummere opplevelsen, gjennomgå e-dagbøkene deres på 120 dager og gi tilbakemeldinger de måtte ha om deres erfaring med fremanezumab.
Vurderinger av hodepine og søvn:
Ved screening (besøk 1) vil hodepines alvorlighetsgrad og påvirkning bli vurdert basert på pasientintervjuer og HIT-6. Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index. (https://cbtscience.files.wordpress.com/2014/02/insomniaseverityindex.pdf).
På dag 30, 60, 90 og 120 vil baseline og behandlingseffekt på hodepine og søvn bli vurdert ved hjelp av Headache e-diary og consensus sleep diary [Carney et al., (2012) The Consensus sleep diary: Standardizing prospective sleep self -monitoring, Sleep Vol.35, No.2, s.287-302], sistnevnte fanger opp total søvntid, søvnlatens, oppvåkning etter innsett søvn, antall oppvåkninger, kvalitet, søvneffektivitet og problemer med å holde seg våken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- BIDMC Headaceh Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- Har tidligere blitt diagnostisert med migrene (med eller uten aura), i henhold til ICHD-3-kriteriene
- Opplever mellom 10 til 25 hodepinedager per måned (i løpet av de siste 3 månedene), hvor minst 8 av dem er migrenedager der migrene varte i mer enn 4 timer hvis de ikke ble behandlet
- Debut av migrene i en alder av 50 år eller yngre
- Godtar å avstå fra å starte eller endre type, dosering eller hyppighet av profylaktiske medisiner for andre indikasjoner enn migrene som kan forstyrre studiemålene (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, beta-adrenerge blokkere, etc.)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Score 10 eller høyere på Insomnia Severity Index (8-14 = subterskel insomni, 15-21 = klinisk insomni av moderat alvorlighetsgrad, 22-28 = klinisk insomni av alvorlig alvorlighetsgrad)
Ekskluderingskriterier:
- -
- For tiden på et regime med 1 eller flere migreneforebyggende terapi
- Andre betydelige smerteproblemer (f.eks. kreftsmerter, fibromyalgi, andre hode- eller ansiktssmerter) som kan forvirre studievurderingene
- Kjent eller mistenkt alvorlig hjertesykdom (f.eks. symptomatisk koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt)
- Kjent eller mistenkt cerebrovaskulær sykdom (f.eks. tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, symptomatisk halspulsåresykdom, tidligere karotisendarterektomi eller annen vaskulær nakkekirurgi)
- Unormal baseline elektrokardiogram (EKG) i løpet av det siste året (f.eks. andre eller tredje grads hjerteblokk, forlenget QT-intervall, atrieflimmer, atrieflutter, historie med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, klinisk signifikant prematur ventrikkelkontraksjon)
- Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk >160 mm HG, diastolisk >100 mm Hg) etter 3 målinger innen 24 timer
- Kjent historie eller mistanke om sekundær hodepine
- Kjent historie eller mistanke om rusmisbruk eller avhengighet (innen de siste 5 årene)
- Bruker for tiden marihuana (inkludert medisinsk marihuana) eller har brukt marihuana (inkludert medisinsk marihuana) eller cannabidiol olje i løpet av det siste året
- Tar for tiden enkle analgetika eller NSAIDs >15 dager per måned eller triptaner, ergoter eller kombinerte smertestillende midler >10 dager per måned for hodepine eller andre kroppssmerter
- Tar for tiden reseptbelagte opioider mot hodepine eller kroppssmerter
- Gjennomgått nerveblokkering (occipital eller annet) i hode eller nakke i løpet av de siste 3 månedene
- Mottatt botulinumtoksin eller anti-CGRP-mAb-injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene
- Ammer, gravid eller tenker på å bli gravid i løpet av studieperioden, eller i fertil år og uvillig til å bruke en akseptert form for prevensjon
- Deltar i andre terapeutiske kliniske undersøkelser eller har deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de foregående 30 dagene
- Tilhører en sårbar populasjon eller har en tilstand som gjør at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskravene eller gi egenvurderinger blir kompromittert.
- En slektning til eller en ansatt i etterforskeren eller det kliniske studiestedet
- Psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller atferdsproblemer som etter klinikerens mening kan forstyrre studien
- Historien om klaustrofobi
- Diagnose av obstruktiv søvnapné eller restless legs syndrom
- BMI på 30 eller høyere
- Daglig bruk av søvnfremmende medikamenter. Disse inkluderer eszopiklon; zaleplon; zolpidem; benzodiazepiner (estazolam, flurazepam, quazepam, temazepam, triazolam); barbiturater (amobarbital, amobarbital-sekobarbital, kloralhydrat); doxepin; quetiapin; ramelteon; trazodon; suvorexant; leborexant; OTC-medisiner om natten (doxyalamin; diphenydrame); og melatonin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingseffekt
Åpen merking, ingen placebo eller kontroll
|
Behandlingen er 225 mg (oppløst i 1,5 ml saltvann) fremanezumab.
Fremanezumab (Ajovy) er en månedslangvirkende anti-CGRP-injeksjon som pasienter blir lært opp til selv å administrere hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremanezumab og søvn
Tidsramme: 1 måned før og 3 måneder etter behandling
|
Denne primære utfallsmålingen måler forbedring i søvnkvalitet under behandlingsperioden sammenlignet med perioden før behandling.
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index.
Denne indeksen krever at forsøkspersonene svarer på 7 spørsmål ved å angi et tall (mellom 0 og 4) som best representerer deres svar.
Skalaen for Insomnia Severity Index er 0-28.
Totalpoengkategoriene er som følger: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14 = Subterskel søvnløshet, 15-21 = Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), 22-28 = Klinisk søvnløshet (alvorlig).
|
1 måned før og 3 måneder etter behandling
|
|
Fremanezumab og migrene
Tidsramme: 1 måned før og 3 måneder etter behandling
|
Denne primære utfallsmålingen måler endringer i antall migrenedager per måned før og under behandling.
Antall migrenedager per måned vil bli registrert ved hjelp av et validert hodepine-spørreskjema og poengsummen vurderes som følger: 0-8 migrenedager per måned = lavfrekvent episodisk migrene, 9-14 migrenedager per måned = høgfrekvent episodisk migrene, 15-30 migrenedager per måned = kronisk migrene.
|
1 måned før og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sait Ashina, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P-001191
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .