Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Clinical Trial to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of CKD-386(2)

4. juli 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 4-period, Cross-over Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386 With Co-administration of D013, D326, and D337 in Healthy Adult Volunteers

A Clinical Trial to evaluate the Pharmacokinetics and Tolerability of CKD-386

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

An open label, randomized, single dose, 2-sequence, 4-period, cross-over clinical trial to evaluate the pharmacokinetics and tolerability of CKD-386 with co-administration of D013, D326, and D337 in healthy adult volunteers

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult volunteers aged ≥ 19 years
  2. Weight ≥50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2

  3. Those who meet the blood pressure criteria during screening tests:

    • Systolic Blood Pressure: 90 to 139 mmHg
    • Diastolic Blood Pressure: 60 to 89 mmHg
  4. Those who have no congenital diseases or chronic diseases and have no abnormal symptoms or findings.
  5. Those who are eligible for clinical trials based on laboratory(hematology, blood chemistry, serology, urology) and 12-lead ECG results at screening.
  6. Those who agree to contraception during the participation of clinical trial.
  7. Individuals who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after fully understand the detailed description of this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  1. Those who received investigational products or participated in bioequivalence tests within 6 months before the first administration of clinical trial drugs.
  2. Those who take barbiturate and any related drugs which may cause induction or inhibition of drug metabolism within 1 month before the first administration of investigational products.
  3. Those who donated whole blood or apheresis within 2 months or 1 month respectfully, or received blood transfusion within a month.
  4. Those who have a history of gastrointestinal surgery except simple appendectomy and hernia surgery.

  5. Those who exceed an alcohol and cigarette consumption than below criteria

    • Alcohol: Man_21 glasses/week, Woman_14 glasses/week (1 glass: Soju 50mL, Wine 30mL, or beer 250mL)

    • Smoking: 20 cigarettes/day

  6. Patients with the following diseases

    • Patients with hypersensitivity to the main constituents or components of the investigational drug
    • Severe hepatic impairment, biliary atresia or cholestasis
    • Patients with hereditary angioedema or with a history of angioedema in the treatment of ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists
    • Diabetes mellitus
    • Patients with moderate to severe renal impairment [glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL / min / 1.73m^2]
    • Renal vascular hypertension patients
    • Patients with active liver disease, including unexplained persistent serum transaminase elevations or elevated serum transaminase elevations greater than three times the normal upper limit
    • Patients with myopathy or have a history of family or genetic history of myopathy
    • Hypothyroidism
    • If you have a history of muscle toxicity for other HMG-CoA converting enzymes or fibrate class drugs
  7. Those who have genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption.
  8. Those who are deemed insufficient to participate in this clinical study by investigators.
  9. Woman who are pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sequence 1

Period 1: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 2: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 3: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 4: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition
Legemiddel: CKD-386
QD, PO
Legemiddel: D013, D326, D337
QD, PO
Eksperimentell: Sequence 2

Period 1: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 2: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition

Period 3: CKD-386- A single oral dose of 1 tablet under fasting condition

Period 4: D013, D326, D337- A single oral dose of 3 tablets under fasting condition
Legemiddel: CKD-386
QD, PO
Legemiddel: D013, D326, D337
QD, PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt av CKD-386
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer
AUCt: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer
Cmax på CKD-386
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon av stoffet
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf av CKD-386
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer
AUCinf: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null opp til ∞
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer
Tmax på CKD-386
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer
Tmax: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer
AUCt/AUCinf av CKD-386
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer
AUCt/AUCinf
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer
T1/2 av CKD-386
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer
T1/2: Terminal halveringstid for eliminering
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A83_05BE1918

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger