Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single-Port versus Multi-Port Robotic Radical Prostatektomi

7. mars 2025 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektiv enkeltsenter randomisert studie av enkeltport versus multiport robotisk radikal prostatektomi

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige teknikker for å utføre standardbehandlingskirurgi for å behandle prostatakreft. Denne operasjonen kalles robotisk radikal prostatektomi. Det er to robotkirurgiske systemer godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å utføre denne operasjonen. Det første systemet kalles Da Vinci ® Xi-systemet. Med dette systemet lages seks små snitt under operasjonen. Det andre systemet kalles Da Vinci ® SP-systemet. Med dette systemet lages et enkelt snitt under operasjonen. Samme operasjon gjøres med hvert kirurgisk system. Denne studien tar sikte på å forstå om en enkelt snittoperasjon ender opp med bedre restitusjon etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jihad Kaouk, MD
  • Telefonnummer: 1-866-223-8100
  • E-post: kaoukj@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft, stadium T1a, T2a eller T2b prostatakreft ved bruk av MR-stadie.
  • Forventet levealder over 10 år.
  • Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument eller ha et surrogat med evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke for radikal prostatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere omfattende bekkenoperasjoner eller bekkenbrudd.
  • Tidligere behandling for prostatakreft som strålebehandling eller fokalterapi.
  • Ukorrigert koagulopati.
  • Aktivt bløtvev eller urinveisinfeksjon.
  • Dårlig kirurgisk risiko (definert som American Society of Anesthesiology-score > 3)
  • Enhver tilstand eller historie med sykdom eller kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten (f. betydelige kardiovaskulære tilstander som i betydelig grad påvirker forventet levealder, kronisk opiatbruk, smertesyndrom eller narkotikamisbruk.)
  • Deltakere med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Extraperitoneal SinglePort (SP) Robotic Radical Prostatektomi (Da Vinci ® SP-system)

Alle deltakerne vil gjennomgå SOC robotisk radikal prostatektomi.

Prosedyren for denne armen bruker Da Vinci ® SP-systemet. Tilgangspunktet består av ett 3,5 cm enkelt infraumbilical snitt for SP-RARP
Enhet: Da Vinci ® SP-system - SP Robotic Radical Prostatektomi
Etter induksjon av generell anestesi og liggende deltakerposisjonering, vil et 3,5 cm infraumbilical snitt bli gjort for tilgang med én port inn i Retzius-rommet. Radikal prostatektomi utføres deretter med SOC-tilnærmingen
Aktiv komparator: Extraperitoneal MultiPort (MP) Robotic Radical Prostatektomi (Da Vinci ® Xi-system)

Alle deltakerne vil gjennomgå SOC robotisk radikal prostatektomi.

Prosedyren for denne armen bruker Da Vinci ® Xi-systemet, hvor fire 8 mm trokarer vil bli brukt sammen med en 12 mm assistenttrokar (et kirurgisk instrument) for å lage seks små snitt under operasjonen
Enhet: Da Vinci ® Xi-system - MP Robotic Radical Prostatektomi
Etter at pneumoperitoneum er etablert, plasseres fire 8 mm, en 12 mm og en 5 mm trokar for instrumentering. Etter at roboten er dokket, utføres radikal prostatektomi med SOC-tilnærmingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av urinkontinens etter kateterfjerning
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Kontinens vil bli definert som fravær av puter (til og med sikkerhetsputer).
Inntil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under operasjon er en gjennomsnittlig operasjonstid 192 minutter
Tiden som gikk fra hudsnittet til plassering av den endelige hudsuturen
Under operasjon er en gjennomsnittlig operasjonstid 192 minutter
Estimert blodtap i milliliter
Tidsramme: Under operasjon er en gjennomsnittlig operasjonstid 192 minutter
Estimert blodtap, målt i volum (ml)
Under operasjon er en gjennomsnittlig operasjonstid 192 minutter
Antall ekstra porter
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Antall ekstra porter som trengs i operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen
Antall SP-prosedyrer konvertert til andre prosedyretyper
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
For SP-prosedyrer vil konvertering til MP-robotkirurgi eller standard laparoskopisk kirurgi, eller åpen kirurgi bli registrert
Innen 24 timer etter operasjonen
Intraoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Intraoperativ komplikasjonsrate sammenlignet mellom de to systemene
Innen 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere som krever Intraoperativ Trendelenburg-stilling
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Intraoperativ Trendelenburg posisjonskrav for deltakeren vil bli registrert. Posisjon innebærer å plassere hodet lavt og føttene forhøyet, øke blodtilførselen til hjertet, hjertevolum og perfusjon av vitale organer
Innen 24 timer etter operasjonen
Intraoperativ peritoneumbruddfrekvens
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Intraoperativ peritoneumbruddfrekvens som definert av intraoperativ pneumoperitoneum etter insufflasjon av ekstraperitonealt rom
Innen 24 timer etter operasjonen
Visuell analog smerteskala score
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Smerteintensiteten vil bli evaluert med en visuell analog smerteskala, et validert instrument scoret fra 0 til 10, 10 er det verste
Innen 7 dager etter operasjonen
Enheter av parenterale morfinekvivalenter (mg)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter prosedyren
Analgetiske behov vil bli hentet fra medisinske diagrammer og rapportert som enheter av parenterale morfinekvivalenter (mg)
Inntil 1 måned etter prosedyren
Tid til flytende oralt inntak
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 16 timer
Tid til flytende oralt inntak
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 16 timer
Tid til solid oralt inntak
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 16 timer
Tid til solid oralt inntak
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 16 timer
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager
Postoperative komplikasjoner registrert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Innen 30 dager
Score for kroppsbildeskjema
Tidsramme: Inntil 1 år
Kroppsbildeoppfatning, målt ved hjelp av spørreskjemaet om kroppsbilde, som består av to underskalaer: kroppsbildeskalaen, som vurderer holdninger til kroppslig utseende og består av fem spørsmål (skåre 5-20) hvor høyere skår betyr dårligere utfall, og kosmetisk skala som vurderer graden av tilfredshet med utseendet til arret og består av tre spørsmål (score 3-24), hvor høyere skår betyr dårligere utfall.
Inntil 1 år
Scoringer for deltaker- og observatørarrvurdering
Tidsramme: Inntil 1 år
Arrevaluering ved å bruke et validert vurderingsverktøy, Deltaker- og Observatør Scar Assessment Scale.17 Den består av to skalaer: observatørskalaen og deltakerskalaen (fig. 1 og 2). Begge skalaene inneholder seks elementer som scores numerisk. Hver av de seks elementene på begge skalaene har en 10-trinns poengsum, hvor 10 indikerer det verst tenkelige arret eller følelsen. Den totale poengsummen for begge skalaene består av å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene (område, 6 til 60). Den laveste poengsummen, 6, gjenspeiler normal hud, mens den høyeste poengsummen, 60, gjenspeiler det verst tenkelige arret.
Inntil 1 år
Antall bind brukt daglig
Tidsramme: Inntil 1 år
Urinkontinens, vurderer antall bind som brukes daglig. Kontinens vil bli definert som fravær av puter (til og med sikkerhetsputer)
Inntil 1 år
International Index of Erectile Function (IIEF-5) skalapoeng
Tidsramme: Inntil 1 år
Erektil funksjon vurdert av IIEF-5-skalaen, bestående av 5 spørsmål, med poeng fra 5-25. 25 er gode og 5 er de verste
Inntil 1 år
På tide å komme tilbake til jobb
Tidsramme: Inntil 1 år
Tid for å gå tilbake til jobb, rapportert i dager
Inntil 1 år
Tid til baseline
Tidsramme: Inntil 1 år
Tid til baseline definert som tiden mellom operasjonen og når pasienten blir smertefri og ikke trenger smertestillende
Inntil 1 år
Sykehusopphold i timer
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 16 timer
Sykehusopphold, regnet i timer fra tidspunktet for overføring til postanestesiavdelingen (PACU) til utskrivning
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 16 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE7820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil ikke studere et medikament, enhet, biologisk/vaksine, stråling, genetisk, kombinasjonsprodukt eller diagnostisk test

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger