Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single-Port versus Multi-Port Robotic Radical Prostatektomi

7. mars 2025 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektiv enkeltsenter randomisert studie av enkeltport versus multiport robotisk radikal prostatektomi

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige teknikker for å utføre standardbehandlingskirurgi for å behandle prostatakreft. Denne operasjonen kalles robotisk radikal prostatektomi. Det er to robotkirurgiske systemer godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å utføre denne operasjonen. Det første systemet kalles Da Vinci ® Xi-systemet. Med dette systemet lages seks små snitt under operasjonen. Det andre systemet kalles Da Vinci ® SP-systemet. Med dette systemet lages et enkelt snitt under operasjonen. Samme operasjon gjøres med hvert kirurgisk system. Denne studien tar sikte på å forstå om en enkelt snittoperasjon ender opp med bedre restitusjon etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft, stadium T1a, T2a eller T2b prostatakreft ved bruk av MR-stadie.
  • Forventet levealder over 10 år.
  • Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument eller ha et surrogat med evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke for radikal prostatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere omfattende bekkenoperasjoner eller bekkenbrudd.
  • Tidligere behandling for prostatakreft som strålebehandling eller fokalterapi.
  • Ukorrigert koagulopati.
  • Aktivt bløtvev eller urinveisinfeksjon.
  • Dårlig kirurgisk risiko (definert som American Society of Anesthesiology-score > 3)
  • Enhver tilstand eller historie med sykdom eller kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten (f. betydelige kardiovaskulære tilstander som i betydelig grad påvirker forventet levealder, kronisk opiatbruk, smertesyndrom eller narkotikamisbruk.)
  • Deltakere med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Extraperitoneal SinglePort (SP) Robotic Radical Prostatektomi (Da Vinci ® SP-system)

Alle deltakerne vil gjennomgå SOC robotisk radikal prostatektomi.

Prosedyren for denne armen bruker Da Vinci ® SP-systemet. Tilgangspunktet består av ett 3,5 cm enkelt infraumbilical snitt for SP-RARP
Enhet: Da Vinci ® SP-system - SP Robotic Radical Prostatektomi
Etter induksjon av generell anestesi og liggende deltakerposisjonering, vil et 3,5 cm infraumbilical snitt bli gjort for tilgang med én port inn i Retzius-rommet. Radikal prostatektomi utføres deretter med SOC-tilnærmingen
Aktiv komparator: Extraperitoneal MultiPort (MP) Robotic Radical Prostatektomi (Da Vinci ® Xi-system)

Alle deltakerne vil gjennomgå SOC robotisk radikal prostatektomi.

Prosedyren for denne armen bruker Da Vinci ® Xi-systemet, hvor fire 8 mm trokarer vil bli brukt sammen med en 12 mm assistenttrokar (et kirurgisk instrument) for å lage seks små snitt under operasjonen
Enhet: Da Vinci ® Xi-system - MP Robotic Radical Prostatektomi
Etter at pneumoperitoneum er etablert, plasseres fire 8 mm, en 12 mm og en 5 mm trokar for instrumentering. Etter at roboten er dokket, utføres radikal prostatektomi med SOC-tilnærmingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av urinkontinens etter kateterfjerning
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Kontinens vil bli definert som fravær av puter (til og med sikkerhetsputer).
Inntil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under operasjon er en gjennomsnittlig operasjonstid 192 minutter
Tiden som gikk fra hudsnittet til plassering av den endelige hudsuturen
Under operasjon er en gjennomsnittlig operasjonstid 192 minutter
Estimert blodtap i milliliter
Tidsramme: Under operasjon er en gjennomsnittlig operasjonstid 192 minutter
Estimert blodtap, målt i volum (ml)
Under operasjon er en gjennomsnittlig operasjonstid 192 minutter
Antall ekstra porter
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Antall ekstra porter som trengs i operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen
Antall SP-prosedyrer konvertert til andre prosedyretyper
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
For SP-prosedyrer vil konvertering til MP-robotkirurgi eller standard laparoskopisk kirurgi, eller åpen kirurgi bli registrert
Innen 24 timer etter operasjonen
Intraoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Intraoperativ komplikasjonsrate sammenlignet mellom de to systemene
Innen 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere som krever Intraoperativ Trendelenburg-stilling
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Intraoperativ Trendelenburg posisjonskrav for deltakeren vil bli registrert. Posisjon innebærer å plassere hodet lavt og føttene forhøyet, øke blodtilførselen til hjertet, hjertevolum og perfusjon av vitale organer
Innen 24 timer etter operasjonen
Intraoperativ peritoneumbruddfrekvens
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Intraoperativ peritoneumbruddfrekvens som definert av intraoperativ pneumoperitoneum etter insufflasjon av ekstraperitonealt rom
Innen 24 timer etter operasjonen
Visuell analog smerteskala score
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Smerteintensiteten vil bli evaluert med en visuell analog smerteskala, et validert instrument scoret fra 0 til 10, 10 er det verste
Innen 7 dager etter operasjonen
Enheter av parenterale morfinekvivalenter (mg)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter prosedyren
Analgetiske behov vil bli hentet fra medisinske diagrammer og rapportert som enheter av parenterale morfinekvivalenter (mg)
Inntil 1 måned etter prosedyren
Tid til flytende oralt inntak
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 16 timer
Tid til flytende oralt inntak
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 16 timer
Tid til solid oralt inntak
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 16 timer
Tid til solid oralt inntak
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 16 timer
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager
Postoperative komplikasjoner registrert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Innen 30 dager
Score for kroppsbildeskjema
Tidsramme: Inntil 1 år
Kroppsbildeoppfatning, målt ved hjelp av spørreskjemaet om kroppsbilde, som består av to underskalaer: kroppsbildeskalaen, som vurderer holdninger til kroppslig utseende og består av fem spørsmål (skåre 5-20) hvor høyere skår betyr dårligere utfall, og kosmetisk skala som vurderer graden av tilfredshet med utseendet til arret og består av tre spørsmål (score 3-24), hvor høyere skår betyr dårligere utfall.
Inntil 1 år
Scoringer for deltaker- og observatørarrvurdering
Tidsramme: Inntil 1 år
Arrevaluering ved å bruke et validert vurderingsverktøy, Deltaker- og Observatør Scar Assessment Scale.17 Den består av to skalaer: observatørskalaen og deltakerskalaen (fig. 1 og 2). Begge skalaene inneholder seks elementer som scores numerisk. Hver av de seks elementene på begge skalaene har en 10-trinns poengsum, hvor 10 indikerer det verst tenkelige arret eller følelsen. Den totale poengsummen for begge skalaene består av å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene (område, 6 til 60). Den laveste poengsummen, 6, gjenspeiler normal hud, mens den høyeste poengsummen, 60, gjenspeiler det verst tenkelige arret.
Inntil 1 år
Antall bind brukt daglig
Tidsramme: Inntil 1 år
Urinkontinens, vurderer antall bind som brukes daglig. Kontinens vil bli definert som fravær av puter (til og med sikkerhetsputer)
Inntil 1 år
International Index of Erectile Function (IIEF-5) skalapoeng
Tidsramme: Inntil 1 år
Erektil funksjon vurdert av IIEF-5-skalaen, bestående av 5 spørsmål, med poeng fra 5-25. 25 er gode og 5 er de verste
Inntil 1 år
På tide å komme tilbake til jobb
Tidsramme: Inntil 1 år
Tid for å gå tilbake til jobb, rapportert i dager
Inntil 1 år
Tid til baseline
Tidsramme: Inntil 1 år
Tid til baseline definert som tiden mellom operasjonen og når pasienten blir smertefri og ikke trenger smertestillende
Inntil 1 år
Sykehusopphold i timer
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 16 timer
Sykehusopphold, regnet i timer fra tidspunktet for overføring til postanestesiavdelingen (PACU) til utskrivning
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 16 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jihad Kaouk, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE7820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil ikke studere et medikament, enhet, biologisk/vaksine, stråling, genetisk, kombinasjonsprodukt eller diagnostisk test

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma i prostata

Kliniske studier på Da Vinci ® SP-system - SP Robotic Radical Prostatektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere