Tarmrensende ytelse av Pure-Vu-systemet hos pasienter med en historie med dårlig tarmforberedelse

Begrunnelse: Det er allment anerkjent at effektiviteten og sikkerheten til koloskopi avhenger av kvaliteten på det pre-prosedyremessige tarmforberedelsen. Til tross for dens betydning varierer andelen koloskopier med utilstrekkelig tarmforberedelse fortsatt fra 6,8-33 % på tvers av studier. En tidligere historie med dårlig tarmforberedelse er den viktigste risikofaktoren for utilstrekkelig tarmrensing ved neste koloskopi. (1, 2) Bevis for å anbefale et spesifikt tarmrenseregime hos disse pasientene mangler for tiden. (3) Pasienter med tidligere tarmpreparering anbefales for det meste å drikke mer orale avføringsmidler, noe som er svært vanskelig og ubehagelig for pasienter og derfor ofte mislykkes.

Målet med denne studien er å evaluere om en intra-prosessuell tarmrenseenhet, Pure-VuTM System (Tirat Carmel, Israel) kan brukes for å oppnå et tilstrekkelig nivå av tarmrensing hos pasienter med tidligere dårlige tarmforberedelser.

Mål: Målet med denne studien er å evaluere om et tilstrekkelig nivå av tarmrensing kan oppnås med Pure-Vu-systemet hos pasienter med tidligere dårlige tarmforberedelser (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS]<6).

Studiedesign: Vi vil utføre en enarms internasjonal multisenter koloskopiforsøk. Voksne pasienter med tidligere dårlig tarmforberedelse (BBPS<6) vil bli invitert til å delta i vår studie (n=44). Alle pasienter som er villige til å delta vil motta en begrenset tarmforberedelse (2-dagers kostholdsrestriksjoner + 2x 150 ml picoprep) etterfulgt av intra-prosedyre tarmrensing med Pure-Vu System. BBPS vil bli vurdert før og etter segmental vask av endoskopisten som utfører prosedyren og senere av en uavhengig endoskopist (bilder).

Studiepopulasjon: Voksne pasienter med dårlig tarmforberedelse de siste 2 årene. Ekskluderingskriterier; tidligere tykktarmsreseksjon, tidligere tykktarmskreft, kolitt, nedre gastrointestinale blødninger med hemodynamisk ustabilitet, ASA>3, utilstrekkelig korrigerte antikoagulasjonsforstyrrelser, manglende evne til å gi informert samtykke.

Primært endepunkt: Det primære endepunktet for studien vil være BBPS-score før og etter intra-prosedyre tarmrensing med Pure-Vu System.

Sekundære endepunkter inkluderer:

• Totalt antall tykktarmslesjoner spesifisert av histologi
• Adenomdeteksjonshastighet
• Cecal intubasjonshastigheter
• Prosedyretider (total prosedyretid, cekal intubasjonstid, tilbaketrekningstid, tid for alle andre intervensjoner)
• Total mengde vann brukt til vask og total mengde væske + restavføring fjernet.
• Pasientrapporterte utfall (nivå av ubehag under tarmforberedelse og under koloskopi på en visuell analog skala)
• Systembrukbarhet
• Endoskopistenes læringskurve
• Sikkerhetsresultater

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Koloskopi er en prosedyre som ofte utføres, og den totale alvorlige bivirkningsraten (SAE) er lav, rundt 2,8 per 1000 koloskopier. Risikoen for uønskede hendelser (AE) med Pure-Vu antas å være ekvivalent med konvensjonell koloskopi, inkludert blødnings- og perforasjonsrisiko (13). Deltakelse i denne studien kan potensielt være til fordel for koloskopipasienter fordi Pure-Vu forventes å forbedre kvaliteten på koloskopi. Utilstrekkelig tarmrensing kan forhindres av Pure-Vu-systemet. Utilstrekkelig tarmrensing er assosiert med lavere adenomdeteksjonsfrekvens (ADR), lavere fullføringsfrekvens, lengre prosedyretider, flere komplikasjoner og et høyere behov for gjentatte prosedyrer.(4, 5) I tillegg reduserer Pure-Vu avhengigheten av pasientens pre-prosedyre tarmforberedelse som ofte anses som den mest avskrekkende delen av koloskopi av pasienter.