Skuteczność oczyszczania jelit przez system Pure-Vu u pacjentów ze złym przygotowaniem jelit w wywiadzie

Uzasadnienie: Powszechnie uznaje się, że skuteczność i bezpieczeństwo kolonoskopii zależy od jakości przygotowania jelita przed zabiegiem. Pomimo swojego znaczenia, odsetek kolonoskopii z nieodpowiednim przygotowaniem jelita nadal waha się od 6,8 ​​do 33% we wszystkich badaniach. Historia złego przygotowania jelita jest najważniejszym czynnikiem ryzyka nieodpowiedniego oczyszczenia jelita podczas następnej kolonoskopii. (1, 2) Obecnie brakuje dowodów na zalecenie określonego schematu oczyszczania jelit u tych pacjentów. (3) Najczęściej pacjentom po wcześniejszym przygotowaniu jelita zaleca się picie większej ilości doustnych środków przeczyszczających, co jest bardzo trudne i nieprzyjemne dla pacjentów, a przez to często zawodzi.

Celem tego badania jest ocena, czy wewnątrzzabiegowe urządzenie do oczyszczania jelita, Pure-VuTM System (Tirat Carmel, Izrael) może być użyte do osiągnięcia odpowiedniego poziomu oczyszczenia jelita u pacjentów, u których uprzednio źle przygotowano jelito.

Cel: Celem tego badania jest ocena, czy można osiągnąć odpowiedni poziom oczyszczenia jelita za pomocą systemu Pure-Vu u pacjentów, u których uprzednio źle przygotowano jelito (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS] <6).

Projekt badania: Przeprowadzimy międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kolonoskopowe z jednym ramieniem. Do udziału w naszym badaniu zostaną zaproszeni dorośli pacjenci z wcześniejszym złym przygotowaniem jelita (BBPS<6) (n=44). Wszyscy chętni do udziału otrzymają ograniczone przygotowanie jelita (2 dni restrykcji dietetycznych + 2x 150ml picoprep), a następnie śródzabiegowe oczyszczenie jelita za pomocą systemu Pure-Vu. BBPS zostanie oceniony przed i po myciu segmentowym przez endoskopistę wykonującego zabieg, a później przez niezależnego endoskopistę (zdjęcia).

Populacja badana: Dorośli pacjenci ze złym przygotowaniem jelita w ciągu ostatnich 2 lat. Kryteria wyłączenia; przebyta resekcja jelita grubego, przebyty rak jelita grubego, zapalenie okrężnicy, krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego z niestabilnością hemodynamiczną, ASA>3, niedostatecznie wyrównane zaburzenia antykoagulacyjne, niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wynik BBPS przed i po śródzabiegowym oczyszczeniu jelita za pomocą systemu Pure-Vu.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

• Całkowita liczba zmian w okrężnicy określona przez histologię
• Szybkość wykrywania gruczolaka
• Wskaźniki intubacji jelita ślepego
• Czas zabiegu (całkowity czas zabiegu, czas intubacji jelita ślepego, czas wycofania, czas na wszystkie inne interwencje)
• Całkowita ilość wody użytej do mycia i całkowita ilość usuniętych płynów + pozostałości stolca.
• Wyniki zgłaszane przez pacjentów (poziom dyskomfortu podczas przygotowania jelita i podczas kolonoskopii w wizualnej skali analogowej)
• Użyteczność systemu
• Krzywa uczenia się endoskopistów
• Wyniki bezpieczeństwa

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Kolonoskopia jest często wykonywaną procedurą, a ogólny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) jest niski i wynosi około 2,8 na 1000 kolonoskopii. Uważa się, że ryzyko zdarzeń niepożądanych (AE) związane z Pure-Vu jest równoważne z konwencjonalną kolonoskopią, w tym ryzyko krwawienia i perforacji (13). Udział w tym badaniu może potencjalnie przynieść korzyści pacjentom wykonującym kolonoskopię, ponieważ oczekuje się, że Pure-Vu poprawi jakość kolonoskopii. System Pure-Vu może zapobiec niedostatecznemu oczyszczeniu jelit. Niewystarczające oczyszczenie jelita wiąże się z niższymi wskaźnikami wykrywania gruczolaka (ADR), niższymi wskaźnikami ukończenia, dłuższym czasem zabiegu, większą liczbą powikłań i większą potrzebą powtórzenia zabiegów.(4, 5) Ponadto Pure-Vu zmniejsza zależność pacjenta od przygotowania jelita przed zabiegiem, co jest często uważane przez pacjentów za najbardziej odstraszający element kolonoskopii.