Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavnivålaserterapi på forebygging av radioterapiindusert Xerostomi hos kreftpasienter.

6. januar 2021 oppdatert av: Nada Yousef
Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten av lavnivålaser på stråleterapiindusert xerostomi for å forbedre oral funksjon og redusere orale komplikasjoner på grunn av hyposalivasjon og dermed forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne delen av studien vil materialene og metodene presenteres under følgende overskrifter: emner, utstyr, prosedyrer for studien og de statistiske prosedyrene.

  1. Emner:

    Seksti pasienter som har hode- og nakkekreft (munnhule, svelg, strupehode eller okkult primærtumor) underkastet konvensjonell 3D-strålebehandling, med bestrålingsfelt som nødvendigvis omfatter alle de viktigste spyttkjertlene. Den totale dosen varierte fra 66 til 70 Gy, gitt i fraksjoner av 2 Gy/dag valgt tilfeldig fra Nukleærmedisinsk avdeling, Onkologisk institutt, Mansoura University.

    Disse pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to grupper med like mange, tretti pasienter for hver gruppe.

    Gruppe A: (Lasergruppe) Denne pasientgruppen består av tretti pasienter som vil motta GaAlAs-laser tre ganger i uken, på en annen dag (48 timers intervall) Laserterapi vil bli initiert før første strålebehandlingsøkt og avsluttet etter siste økt, totalt 21 økter (Fernanda A. S.G. et al., 2016).

    Gruppe B :( Kontrollgruppe) Denne pasientgruppen består av tretti pasienter vil bli behandlet med 15 ml av en 2 % sitronsyreoppløsning påført som munnskylling i 30 sekunder (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).

    Kriteriene for pasientvalg:

  2. Utstyr brukt:

1-Terapeutisk utstyr: Laserterapi vil bli utført med en GaAlAs-laser

2- Evalueringsverktøy:

  • Ustimulert og stimulert saivery-strømningshastighet.
  • Spyttimmunoglobin A (sIgA) konsentrasjon i ustimulert spytt
  • Det 11-elements modifiserte Xerostomia Inventory-Nederlandsk spørreskjema versjon 22.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed M. Mosaad, bachelor
  • Telefonnummer: 01000681256

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Aldersspenning mellom 25-55 år.
  • Alle pasienter inkludert i studien etablerte HNC og vil motta strålebehandling som omfatter store spyttkjertler ledsaget eller ikke av kirurgi.
  • Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.
  • Begge kjønn vil delta i studien.
  • Alle pasientene ble undersøkt medisinsk av onkolog

Ekskluderingskriterier:

  • - Sukkersyke,
  • Autoimmune sykdommer som sjorgens syndrom ved etablerte diagnosekriterier.
  • Smittsomme sykdommer
  • Kollagensykdommer, som var de med begynnende svulster (stadium T1 eller T2) begrenset til strupehodet, samt de med trismus (redusert munnåpningskapasitet) på grunn av kirurgiske følgetilstander.
  • xerostomimedisiner (antiretrovirale medisiner, antihistaminer, antikolinergika, antihypertensiva, dekongestanter, narkotiske analgetika, trisykliske antidepressiva)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Laser gruppe
Lasergruppen består av tretti pasienter som vil motta lavnivålaser tre ganger i uken, på en annen dag (48 timers intervall) Laserterapi vil bli initiert før første strålebehandlingsøkt og avsluttet etter siste økt, totalt 21 økter
Enhet: lavt nivå laser

Laseren vil bli utført med en GaAlAs-diodelaser ved en bølgelengde på 808 nm, 100-mW utgangseffekt, laserstråleareal på 0,03 cm2, og i kontinuerlig bølgemodus, tre ganger i uken, på alternative dager. Laserterapi vil bli igangsatt før første strålebehandlingsøkt og avsluttet etter siste økt, totalt 21 økter.

Den totale energien per økt (56 J) vil bli delt inn i 14 bestrålingspunkter, som markert på den overliggende huden (fig.2). Hvert bestrålingspunkt mottok en dose på 4 J over en bestrålingstid på 40 s.

Med utelukkelse av svulstområde eller område med fjernet svulst, vil laser brukes som følger:

• Ekstra oral påføring: Laseren vil bli brukt ekstraoralt på åtte punkter i parotiskjertlene (bilateralt, fire punkter i hver kjertel), på fire punkter i de submandibulære kjertlene (bilateralt, to punkter i hver kjertel)

• Intraoral applikasjon: Den vil bli brukt intraoralt på to punkter i de sublinguale kjertlene bilateralt, ett punkt i hver kjertel.

Andre navn:
  • kald eller ikke-invasiv laser
Legemiddel: sitronsyreløsning
sitronsyreoppløsning påført som munnskylling
Annen: Kontrollgruppe
kontrollgruppen bestående av tretti pasienter vil bli behandlet med 15 ml av en 2 % sitronsyreløsning påført som munnskylling i 30 sekunder
Legemiddel: sitronsyreløsning
sitronsyreoppløsning påført som munnskylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ustimulert og stimulert spyttstrømningshastighet.
Tidsramme: 7 uker

For vurdering av spyttstrøm, vil ustimulerte og stimulerte sialometritester utføres før første strålebehandlingsøkt og etter fullført laserprogram.

Ettersom spyttsekresjonen svinger mellom minimal og maksimal hastighet i løpet av dagen, er det viktig å vurdere spyttsekresjonen konsekvent på et etablert tidspunkt på dagen, for å undersøke utviklingen av tilstanden og dens behandling på riktig måte hos hver pasient.

Normal strømningshastighet for ustimulert, "hvilende" hel spytt er 0,3 til 0,5 ml/min.; for stimulert spytt, 1 til 2 ml/min. Verdier mindre enn 0,1 ml/min. anses vanligvis som xerostomi, selv om redusert flyt ikke alltid er assosiert med plager om tørrhet
7 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttimmunoglobin A (sIgA) konsentrasjon i ustimulert spytt.
Tidsramme: 7 uker

Prøvene av ustimulert hel spytt vil bli frosset og lagret ved -20°C inntil de brukes til sIgA-bestemmelse. sIgA-konsentrasjoner ble målt ved å bruke kommersielt tilgjengelige indirekte konkurrerende enzymimmunoassay-sett (Salivary SIgA EIA-sett, Salimetrics).

Mengdene av spytt-IgA utskilt på 5 minutter vil bli beregnet ved å ta hensyn til sIgA-konsentrasjoner og volumer av ustimulert spytt utskilt i løpet av 5 minutter.
7 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den 11-elements modifiserte Xerostomia Inventory-nederlandsk spørreskjemaversjon
Tidsramme: 7 uker

XI er en 11-elements summert vurderingsskala som ble utviklet for å måle alvorlighetsgraden av symptomer på tørr munn. Den endelige poengsummen varierer fra 5 til 55, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. En reduksjon i XI-skår på 6 poeng eller mer mellom vurderinger før og etter behandling vil anses som klinisk signifikant.

Gjennomsnittlig munntørrhetsscore og korrelasjonen mellom munntørrhetsscore og spyttstrømhastighet vil bli analysert.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nada Yousef

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P.T.REC/012/002269

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger