Effekt av lavnivålaserterapi på forebygging av radioterapiindusert Xerostomi hos kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne delen av studien vil materialene og metodene presenteres under følgende overskrifter: emner, utstyr, prosedyrer for studien og de statistiske prosedyrene.
Emner:
Seksti pasienter som har hode- og nakkekreft (munnhule, svelg, strupehode eller okkult primærtumor) underkastet konvensjonell 3D-strålebehandling, med bestrålingsfelt som nødvendigvis omfatter alle de viktigste spyttkjertlene. Den totale dosen varierte fra 66 til 70 Gy, gitt i fraksjoner av 2 Gy/dag valgt tilfeldig fra Nukleærmedisinsk avdeling, Onkologisk institutt, Mansoura University.
Disse pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to grupper med like mange, tretti pasienter for hver gruppe.
Gruppe A: (Lasergruppe) Denne pasientgruppen består av tretti pasienter som vil motta GaAlAs-laser tre ganger i uken, på en annen dag (48 timers intervall) Laserterapi vil bli initiert før første strålebehandlingsøkt og avsluttet etter siste økt, totalt 21 økter (Fernanda A. S.G. et al., 2016).
Gruppe B :( Kontrollgruppe) Denne pasientgruppen består av tretti pasienter vil bli behandlet med 15 ml av en 2 % sitronsyreoppløsning påført som munnskylling i 30 sekunder (Bozana Loncar, D.M.D. et al., 2010).
Kriteriene for pasientvalg:
- Utstyr brukt:
1-Terapeutisk utstyr: Laserterapi vil bli utført med en GaAlAs-laser
2- Evalueringsverktøy:
- Ustimulert og stimulert saivery-strømningshastighet.
- Spyttimmunoglobin A (sIgA) konsentrasjon i ustimulert spytt
- Det 11-elements modifiserte Xerostomia Inventory-Nederlandsk spørreskjema versjon 22.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Nada M. Yousef, master
- Telefonnummer: 01069207280 01002010168
- E-post: dr.nada123.ny@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Aldersspenning mellom 25-55 år.
- Alle pasienter inkludert i studien etablerte HNC og vil motta strålebehandling som omfatter store spyttkjertler ledsaget eller ikke av kirurgi.
- Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.
- Begge kjønn vil delta i studien.
- Alle pasientene ble undersøkt medisinsk av onkolog
Ekskluderingskriterier:
- - Sukkersyke,
- Autoimmune sykdommer som sjorgens syndrom ved etablerte diagnosekriterier.
- Smittsomme sykdommer
- Kollagensykdommer, som var de med begynnende svulster (stadium T1 eller T2) begrenset til strupehodet, samt de med trismus (redusert munnåpningskapasitet) på grunn av kirurgiske følgetilstander.
- xerostomimedisiner (antiretrovirale medisiner, antihistaminer, antikolinergika, antihypertensiva, dekongestanter, narkotiske analgetika, trisykliske antidepressiva)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser gruppe
Lasergruppen består av tretti pasienter som vil motta lavnivålaser tre ganger i uken, på en annen dag (48 timers intervall) Laserterapi vil bli initiert før første strålebehandlingsøkt og avsluttet etter siste økt, totalt 21 økter
|
Laseren vil bli utført med en GaAlAs-diodelaser ved en bølgelengde på 808 nm, 100-mW utgangseffekt, laserstråleareal på 0,03 cm2, og i kontinuerlig bølgemodus, tre ganger i uken, på alternative dager. Laserterapi vil bli igangsatt før første strålebehandlingsøkt og avsluttet etter siste økt, totalt 21 økter. Den totale energien per økt (56 J) vil bli delt inn i 14 bestrålingspunkter, som markert på den overliggende huden (fig.2). Hvert bestrålingspunkt mottok en dose på 4 J over en bestrålingstid på 40 s. Med utelukkelse av svulstområde eller område med fjernet svulst, vil laser brukes som følger: • Ekstra oral påføring: Laseren vil bli brukt ekstraoralt på åtte punkter i parotiskjertlene (bilateralt, fire punkter i hver kjertel), på fire punkter i de submandibulære kjertlene (bilateralt, to punkter i hver kjertel) • Intraoral applikasjon: Den vil bli brukt intraoralt på to punkter i de sublinguale kjertlene bilateralt, ett punkt i hver kjertel.
Andre navn:
sitronsyreoppløsning påført som munnskylling
|
|
Annen: Kontrollgruppe
kontrollgruppen bestående av tretti pasienter vil bli behandlet med 15 ml av en 2 % sitronsyreløsning påført som munnskylling i 30 sekunder
|
sitronsyreoppløsning påført som munnskylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ustimulert og stimulert spyttstrømningshastighet.
Tidsramme: 7 uker
|
For vurdering av spyttstrøm, vil ustimulerte og stimulerte sialometritester utføres før første strålebehandlingsøkt og etter fullført laserprogram. Ettersom spyttsekresjonen svinger mellom minimal og maksimal hastighet i løpet av dagen, er det viktig å vurdere spyttsekresjonen konsekvent på et etablert tidspunkt på dagen, for å undersøke utviklingen av tilstanden og dens behandling på riktig måte hos hver pasient. Normal strømningshastighet for ustimulert, "hvilende" hel spytt er 0,3 til 0,5 ml/min.; for stimulert spytt, 1 til 2 ml/min. Verdier mindre enn 0,1 ml/min. anses vanligvis som xerostomi, selv om redusert flyt ikke alltid er assosiert med plager om tørrhet |
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttimmunoglobin A (sIgA) konsentrasjon i ustimulert spytt.
Tidsramme: 7 uker
|
Prøvene av ustimulert hel spytt vil bli frosset og lagret ved -20°C inntil de brukes til sIgA-bestemmelse. sIgA-konsentrasjoner ble målt ved å bruke kommersielt tilgjengelige indirekte konkurrerende enzymimmunoassay-sett (Salivary SIgA EIA-sett, Salimetrics). Mengdene av spytt-IgA utskilt på 5 minutter vil bli beregnet ved å ta hensyn til sIgA-konsentrasjoner og volumer av ustimulert spytt utskilt i løpet av 5 minutter. |
7 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 11-elements modifiserte Xerostomia Inventory-nederlandsk spørreskjemaversjon
Tidsramme: 7 uker
|
XI er en 11-elements summert vurderingsskala som ble utviklet for å måle alvorlighetsgraden av symptomer på tørr munn. Den endelige poengsummen varierer fra 5 til 55, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. En reduksjon i XI-skår på 6 poeng eller mer mellom vurderinger før og etter behandling vil anses som klinisk signifikant. Gjennomsnittlig munntørrhetsscore og korrelasjonen mellom munntørrhetsscore og spyttstrømhastighet vil bli analysert. |
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .