Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av preoperativ angst med tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon hos brystkreftpasienter

31. oktober 2022 oppdatert av: Gizem Fariz, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Brystkreft er den vanligste krefttypen hos kvinner. Angst og depresjon følger ofte med behandlingsfasen til onkologiske pasienter.

Siden både angst og depresjon er assosiert med økt inflammatorisk aktivitet, kan disse preoperative symptomene disponere pasienter for utvikling av postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon.

Målet med denne studien er å avdekke sammenhengen mellom preoperativ angst og tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter med brystkreft som skal opereres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Under behandling av onkologisk sykdom viser %13-19 av disse pasientene symptomer på angst og depresjon.Selv om mange faktorer påvirker utviklingen av postoperativ kognitiv dysfunksjon, er det flere velkjente risikofaktorer og antas å skyldes økt inflammatorisk aktivitet . Betennelse og immundysfunksjon er vanlig hos onkologiske pasienter. Det har også blitt rapportert at tilstedeværelsen av økt inflammatorisk reaktivitet i sentralnervesystemet påvirker kognitiv funksjon. Siden både angst og depresjon er assosiert med økt inflammatorisk aktivitet, kan disse preoperative symptomene disponere pasienter for utvikling av postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon.

Postoperativ kognitiv dysfunksjon er en uønsket postoperativ tilstand og antas å være spesielt relevant for eldre pasienter. De fleste studier i litteraturen har fokusert på eldre. Imidlertid har yngre pasienter en tendens til å oppleve mer angst og depresjon under kreftbehandling.

Studier indikerer at alder er omvendt korrelert med emosjonell nød, og yngre pasienter har en tendens til å oppleve høyere nivåer av angst under diagnose og behandling.

Også yngre pasienter har mer begrensede livserfaringer for å hjelpe dem med å takle slike traumatiske situasjoner. Preoperativ angstrate ble funnet dobbelt så høy hos kvinnelige pasienter sammenlignet med mannlige pasienter. Yngre pasienter med beinkreft, brystkreft og prostatakreft var tre ganger mer sannsynlig å rapportere angst blant tumorgruppene enn eldre pasienter.

Selv om definisjonen, graden og varigheten av postoperativ kognitiv dysfunksjon er godt undersøkt, har ikke effekten av preoperativ angst på utviklingen av postoperativ kognitiv dysfunksjon blitt studert i detalj.

Pasienter som er planlagt for elektiv brystkirurgi vil bli inkludert i studien, som blir informert og godtar å delta i studien.

Fra begynnelsen av studien vil påfølgende pasienter inkluderes i studien. Preoperativ MoCA-test og State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI FORM) spørreskjema vil fylles ut med pasienten gjennom en-til-en intervju og tidlig. postoperativ periode. Etter testen vil ASA-score, alder, komorbiditeter, demografiske data, utdanningsnivåer, varighet av anestesi og kirurgi, og vitale parametere bli registrert.

(1. uke) MoCA-testen vil bli brukt og forholdet til POCD vil bli sjekket.

Pasienter med preoperativ MoCA-score (M0) 21/30 poeng og over; Den vil bli revurdert på den 7. postoperative dagen (M1) og en reduksjon på 4 enheter i M1-skår fra M0-skår vil bli vurdert som POCD.

Sammenhengen mellom preoperativ angstnivå og tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) vil bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år som er planlagt til elektiv kirurgi på grunn av brystkreft som oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bør være kvinnelig
  2. Bør være mellom 18-65 år
  3. Diagnostisert med brystkreft
  4. Scoring 21 eller høyere i MoCA-testen,
  5. Pasienter under generell anestesi
  6. Er bestemt for å ha total mastektomi, modifisert radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi
  7. Å ha en risikoscore på The American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore 3 og lavere

Ekskluderingskriterier:

  1. Cerebral iskemi eller blødningshistorie
  2. Klinisk diagnose av nevrodegenerativ sykdom
  3. Klinisk diagnose av carotisstenose,
  4. Poengsummen 20 eller mindre i Moca-testen,
  5. Karotis endarterektomi historie
  6. Aneurisme kirurgi historie
  7. Alkoholavhengighet
  8. Klinisk diagnose av psykiatrisk sykdom
  9. Livmorhalskirurgi historie
  10. Manglende evne til å overholde spørreskjemaet eller studien
  11. Kjemoterapihistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme det preoperative angstnivået og evaluere forskjellen mellom den preoperative moca-testen og moca-testen utført på den postoperative 7. dagen (tidlig periode)
Tidsramme: 7. postoperativ dag

Forskeren vil utføre det nevrokognitive nivået med et ansikt-til-ansikt-intervju med moca-testen før operasjonen. I den postoperative perioden vil testen gjentas på 7. dag.

Hvis moca-testen er over 21, vil den anses som normal. og pasienten vil bli registrert.

En nedgang på 4 enheter i moca-testen på den 7. postoperative dagen vil bli vurdert som postoperativ kognitiv dysfunksjon.
7. postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-10/850 (ANNEN: Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger