- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04701801
Korrelasjon av preoperativ angst med tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon hos brystkreftpasienter
Brystkreft er den vanligste krefttypen hos kvinner. Angst og depresjon følger ofte med behandlingsfasen til onkologiske pasienter.
Siden både angst og depresjon er assosiert med økt inflammatorisk aktivitet, kan disse preoperative symptomene disponere pasienter for utvikling av postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon.
Målet med denne studien er å avdekke sammenhengen mellom preoperativ angst og tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon hos pasienter med brystkreft som skal opereres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under behandling av onkologisk sykdom viser %13-19 av disse pasientene symptomer på angst og depresjon.Selv om mange faktorer påvirker utviklingen av postoperativ kognitiv dysfunksjon, er det flere velkjente risikofaktorer og antas å skyldes økt inflammatorisk aktivitet . Betennelse og immundysfunksjon er vanlig hos onkologiske pasienter. Det har også blitt rapportert at tilstedeværelsen av økt inflammatorisk reaktivitet i sentralnervesystemet påvirker kognitiv funksjon. Siden både angst og depresjon er assosiert med økt inflammatorisk aktivitet, kan disse preoperative symptomene disponere pasienter for utvikling av postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon.
Postoperativ kognitiv dysfunksjon er en uønsket postoperativ tilstand og antas å være spesielt relevant for eldre pasienter. De fleste studier i litteraturen har fokusert på eldre. Imidlertid har yngre pasienter en tendens til å oppleve mer angst og depresjon under kreftbehandling.
Studier indikerer at alder er omvendt korrelert med emosjonell nød, og yngre pasienter har en tendens til å oppleve høyere nivåer av angst under diagnose og behandling.
Også yngre pasienter har mer begrensede livserfaringer for å hjelpe dem med å takle slike traumatiske situasjoner. Preoperativ angstrate ble funnet dobbelt så høy hos kvinnelige pasienter sammenlignet med mannlige pasienter. Yngre pasienter med beinkreft, brystkreft og prostatakreft var tre ganger mer sannsynlig å rapportere angst blant tumorgruppene enn eldre pasienter.
Selv om definisjonen, graden og varigheten av postoperativ kognitiv dysfunksjon er godt undersøkt, har ikke effekten av preoperativ angst på utviklingen av postoperativ kognitiv dysfunksjon blitt studert i detalj.
Pasienter som er planlagt for elektiv brystkirurgi vil bli inkludert i studien, som blir informert og godtar å delta i studien.
Fra begynnelsen av studien vil påfølgende pasienter inkluderes i studien. Preoperativ MoCA-test og State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI FORM) spørreskjema vil fylles ut med pasienten gjennom en-til-en intervju og tidlig. postoperativ periode. Etter testen vil ASA-score, alder, komorbiditeter, demografiske data, utdanningsnivåer, varighet av anestesi og kirurgi, og vitale parametere bli registrert.
(1. uke) MoCA-testen vil bli brukt og forholdet til POCD vil bli sjekket.
Pasienter med preoperativ MoCA-score (M0) 21/30 poeng og over; Den vil bli revurdert på den 7. postoperative dagen (M1) og en reduksjon på 4 enheter i M1-skår fra M0-skår vil bli vurdert som POCD.
Sammenhengen mellom preoperativ angstnivå og tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital clinic of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bør være kvinnelig
- Bør være mellom 18-65 år
- Diagnostisert med brystkreft
- Scoring 21 eller høyere i MoCA-testen,
- Pasienter under generell anestesi
- Er bestemt for å ha total mastektomi, modifisert radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi
- Å ha en risikoscore på The American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore 3 og lavere
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral iskemi eller blødningshistorie
- Klinisk diagnose av nevrodegenerativ sykdom
- Klinisk diagnose av carotisstenose,
- Poengsummen 20 eller mindre i Moca-testen,
- Karotis endarterektomi historie
- Aneurisme kirurgi historie
- Alkoholavhengighet
- Klinisk diagnose av psykiatrisk sykdom
- Livmorhalskirurgi historie
- Manglende evne til å overholde spørreskjemaet eller studien
- Kjemoterapihistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme det preoperative angstnivået og evaluere forskjellen mellom den preoperative moca-testen og moca-testen utført på den postoperative 7. dagen (tidlig periode)
Tidsramme: 7. postoperativ dag
|
Forskeren vil utføre det nevrokognitive nivået med et ansikt-til-ansikt-intervju med moca-testen før operasjonen. I den postoperative perioden vil testen gjentas på 7. dag. Hvis moca-testen er over 21, vil den anses som normal. og pasienten vil bli registrert. En nedgang på 4 enheter i moca-testen på den 7. postoperative dagen vil bli vurdert som postoperativ kognitiv dysfunksjon. |
7. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Alam A, Hana Z, Jin Z, Suen KC, Ma D. Surgery, neuroinflammation and cognitive impairment. EBioMedicine. 2018 Nov;37:547-556. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.10.021. Epub 2018 Oct 19.
- Peng L, Xu L, Ouyang W. Role of peripheral inflammatory markers in postoperative cognitive dysfunction (POCD): a meta-analysis. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e79624. doi: 10.1371/journal.pone.0079624. eCollection 2013.
- Camacho A. Is anxious-depression an inflammatory state? Med Hypotheses. 2013 Oct;81(4):577-81. doi: 10.1016/j.mehy.2013.07.006. Epub 2013 Jul 26.
- Carlson LE, Angen M, Cullum J, Goodey E, Koopmans J, Lamont L, MacRae JH, Martin M, Pelletier G, Robinson J, Simpson JS, Speca M, Tillotson L, Bultz BD. High levels of untreated distress and fatigue in cancer patients. Br J Cancer. 2004 Jun 14;90(12):2297-304. doi: 10.1038/sj.bjc.6601887.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-10/850 (ANNEN: Ankara Oncology hospital clinical research ethics committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .