En legemiddelinteraksjonsstudie av Danicopan

Inklusjonskriterier:

1. Del 1 og 2: voksne menn eller kvinner mellom 18 og 55 år, inkludert, ved screening. Del 3: voksne kvinner mellom 18 og 65 år, inklusive, ved screening.
2. Kroppsmasseindeks i området 18,0 til 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening.
3. Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av elektrokardiogramavvik ved screening.
4. Ikke-sterile mannlige deltakere må godta avholdenhet eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
5. Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder og trenger ikke bruke prevensjonsmetode.
6. Kun del 1: Deltakeren har en negativ fekal okkult blodprøve ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante laboratorieavvik.
2. Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som kan begrense deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
3. Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene, nåværende tobakks-/nikotinbruker, eller positiv for alkohol- og/eller narkotikascreening ved screening eller dag -1 i periode 1.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante anfall, hodeskade eller hodetraumer.
5. Historie om prosedyrer som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
6. Historie med meningokokkinfeksjon, eller en førstegrads slektning med en historie med meningokokkinfeksjon.
7. En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.
8. Kroppstemperatur ≥ 38,0 °C ved screening eller før første dosering i periode 1 eller historie med febril sykdom, eller andre tegn på infeksjon, innen 14 dager før første dosering.
9. Donasjon av fullblod fra 3 måneder før første dosering, eller av plasma fra 30 dager før første dosering, eller mottak av blodprodukter innen 6 måneder før første dosering.

10. Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før første dosering, avhengig av hva som er lengst.

    Kun del 1:

11. Historie eller tilstedeværelse av noe av følgende, med klinisk betydning:

    • blødningsforstyrrelse(r), inkludert relevant familiær historie;
    • anemi (for eksempel er en historie med midlertidig anemi under graviditet akseptabel);
    • tromboembolisk sykdom;
    • blødning i mage-tarmkanalen eller sentralnervesystemet.
12. Har aktiv alvorlig gingivitt.
13. Klinisk signifikant sykdom, klinisk signifikant kirurgi, inkludert tanntrekking, traumer eller hodeskade, innen 28 dager før dag 1 i periode 1.
14. Deltakeren er ansatt eller aktivt involvert i enhver omstendighet som vil gi dem økt risiko for blødning under studien (for eksempel kontaktsport, anstrengende eller uvante vektløfting, løping, sykling).

15. Deltakeren har tatt store daglige doser vitamin K (> 25 mikrogram/daglig) og/eller har et kosthold rikt på vitamin K 14 dager før første dosering.

    Kun del 2:

16. Ethvert betydelig funn på Columbia-selvmordsgradsskalaen.

17. Historie eller tilstedeværelse av noe av følgende, med klinisk betydning:

    • bulimi eller anorexia nervosa;
    • hypertensjon;
    • vinkel-lukkende glaukom;
    • anfall lidelse;
    • tidligere anfall til tidligere bupropionadministrasjon;
    • hodeskade.

    Kun del 3:

18. Historie eller tilstedeværelse av:

    • migrene eller alvorlig hodepine;
    • trombotiske lidelser (tromboflebitt, dyp venetrombose);
    • cerebrovaskulær ulykke;
    • hypertensjon;
    • forbigående iskemiske angrep;
    • udiagnostisert vaginal blødning;
    • leversvulster eller leversykdom;
    • gulsott med tidligere bruk av p-piller eller tidligere graviditet;
    • diabetes (inkludert svangerskapsdiabetes);
    • karsinom i endometrium, bryst eller annen kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi;
    • familiehistorie av første grads slektning med bryst-, eggstok-, livmorhalskreft eller endometrie-/livmorkreft;
    • historie med unormal celleprøve (høygradig plateepitellesjon eller høyere resultat) inkludert positiv humant papillomavirustest og/eller livmorhalskreft, eller historie med livmorhalsprosedyrer inkludert elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre eller konisering;
    • enhver tilstand som vil kontraindisere bruken av orale prevensjonsmidler.