En enkeltdose, bioekvivalensstudie av FMXIN001 4 mg mikrosfærepulver

Inklusjonskriterier:

1. Friske, røykfrie, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre.
2. BMI ≥18 og ≤30 kg/m2.

3. Kvinner kan være fruktbare eller ikke-ferdige:

   • Fertilitetspotensial:

     o Fysisk i stand til å bli gravid

   • Ikke-fertil potensial:

     • Kirurgisk steril (dvs. begge eggstokkene fjernet, livmoren fjernet eller bilateral tubal ligering); og/eller
     • Postmenopausal (ingen menstruasjon i minst 12 måneder på rad uten annen medisinsk årsak).
4. Villig til å bruke akseptable, effektive prevensjonsmetoder.
5. Kan tåle venepunktur.
6. Bli informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Følgende eksklusjonskriterier vil bli vurdert ved screening (innen 28 dager før første legemiddeladministrering):

  1. Kjent anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
  2. Kjent eller mistenkt karsinom.
  3. Kjent historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på nalokson eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
  4. Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant laktose-, galaktose- eller fruktoseintoleranse.
  5. Tilstedeværelse av lever- eller nyredysfunksjon.
  6. Tilstedeværelse av nesebor eller septumpiercing.
  7. Tilstedeværelse av unormal nasal anatomi.
  8. Tilstedeværelse av høysnue/sesongbetinget allergi/rhinitt.
  9. Tilstedeværelse av bihulebetennelse.
  10. Tilstedeværelse av nasale symptomer (f.eks. blokkert og/eller rennende nese, nesepolypper).
  11. Tilstedeværelse av sår eller perforeringer i neseskilleveggen, eller nesetraumer innen 30 dager før legemiddeladministrering.
  12. Historie om nesekirurgi.
  13. Anamnese med malabsorpsjon i løpet av det siste året eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal sykdom.
  14. Historie med atopisk allergi (f.eks. astma, urticaria, ekzematøs dermatitt).
  15. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (reseptbelagte og/eller reseptfrie) med systemisk absorpsjon.
  16. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet som krever behandling.
  17. Enhver akutt sykdom (f.eks. forkjølelse/rhinitt, akutt infeksjon) som anses som signifikant av etterforskeren og som ikke har forsvunnet innen 7 dager før første legemiddeladministrering.
  18. Positivt testresultat for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
  19. Positivt testresultat for misbruk av urinmedisiner (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, fencyklidin og trisykliske antidepressiva) eller urinkotinin.
  20. Vansker med å faste eller innta standardmåltider.
  21. Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskerne og personalet (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
  22. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før legemiddeladministrering.

  23. Kvinner som:

      • Har avbrutt eller endret bruken av implanterte, intrauterine, intravaginale eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder før legemiddeladministrering;
      • Har avbrutt eller endret bruken av orale eller lappende hormonelle prevensjonsmidler innen 1 måned før legemiddeladministrering;
      • Er gravid (serum-hCG i samsvar med graviditet); eller
      • Er ammende.

  24. Donasjon eller tap av fullblod (inkludert kliniske studier):

      • ≥50 ml og <500 ml innen 30 dager før legemiddeladministrering;
      • ≥500 ml innen 56 dager før legemiddeladministrering.
  25. Deltakelse i en klinisk utprøving som innebar administrering av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før legemiddeladministrering, eller nylig deltakelse i en klinisk utprøving som, etter utrederens oppfatning, ville sette forsøkspersonens sikkerhet eller integriteten til studieresultatene i fare.
  26. På en spesiell diett innen 30 dager før legemiddeladministrering (f.eks. væske-, protein-, råkostdiett).
  27. Har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før legemiddeladministrering.
  28. Har klinisk signifikante funn ved målinger av vitale tegn.
  29. Systolisk blodtrykksøkning eller reduksjon i verdi med mer enn 20 mmHg og/eller diastolisk blodtrykksnedgang i verdi med mer enn 10 mmHg fra liggende eller sittende til stående stilling.
  30. Har klinisk signifikante funn i et 12-avlednings EKG.
  31. Har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
  32. Har betydelige sykdommer.
  33. Har klinisk signifikante funn fra en fysisk undersøkelse.
  34. Bruk av enzymmodifiserende legemidler som er kjent for å indusere/hemme levermetabolisme eller endre gastrointestinal pH/bevegelse (f.eks. omeprazol, ranitidin) innen 30 dager før legemiddeladministrering.