Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktive overvåkingskulturer for multiresistente gramnegative organismer ved et akuttsykehus

20. mars 2026 oppdatert av: Methodist Health System

Active Surveillance Culture-programmer (ASC) har blitt initiert i helsevesenet de siste årene som en mekanisme for å spore multi-drug-resistente organismer (MDRO), med et mål om å redusere overføringen av disse organismene til andre pasienter. Følgelig ga Center for Disease Prevention and Control (CDC) infeksjonskontrollpersonell til å utvikle institusjonelle retningslinjer for forebygging av overføring av multiresistente organismer, innenfor helsevesenet. CDC-retningslinjene inkluderer utførelse av aktive overvåkingskulturer for pasienter etter innleggelse til helseinstitusjoner eller til høyrisikopasientomsorgsenheter, for å oppdage kolonisering med multiresistente målorganismer. De mest vanlige antimikrobielle resistensorganismene i sykehusovervåkingsprogrammer er meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycinresistente enterokokker (VRE), Clostridium difficile, utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL) som produserer gramnegative basiller (f.eks. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) og karbapenemresistente Enterobacteriaceae (CRE). Pasienter som er kolonisert med disse potensielle patogenene blir satt under kontaktforholdsregler for å forhindre overføring til andre pasienter. Mens kliniske utfallsstudier eksisterer for MDR gram-positive organismer [spesielt meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)] ASC, er data begrenset for MDR gramnegative organismer. Studien er en retrospektiv kohortstudie for å evaluere om isolering av et MDR gramnegativt patogen på ASC forutsier påfølgende infeksjon med samme patogen.

Pasienter >18 år, innlagt på MHS med ASC for MDR gramnegative patogener, vil bli inkludert dersom kriteriene er oppfylt. Utfall av interesse vil bli evaluert med passende statistiske tester, og multivariate analyser vil bli brukt for å kontrollere for prediktorer av interesse. All analyse vil bli vurdert som signifikant ved en alfa på <0,05. Etterforskerne forventer at økt screening med isolasjon vil resultere i redusert påfølgende MDRO gramnegativ infeksjon. Videre håper etterforskerne at dette også vil resultere i forbedrede pasientresultater, dødelighet og reduserte kostnader, inkludert overdreven bruk av anti-infeksjonsmidler og dets utilsiktede konsekvenser som mikrobiell resistens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv tverrsnittsstudie av pasienter med ASC ved MHS. Pasienter >18 år, innlagt på MHS i løpet av studiens spesifiserte periode, vil bli inkludert dersom det er dokumentert ASC. Pasienter vil bli identifisert gjennom klinisk mikrobiologi laboratoriejournaler. Figur 1 er et flytdiagram av ASC-stratifisering.

Studiepopulasjoner Alle pasienter med dokumentert laboratorieovervåkingskultur fra 1. januar 2006 til 31. desember 2012 vil bli inkludert. Kvalifiserte kulturer (se definisjoner nedenfor) vil bli identifisert basert på positive overvåkingskulturer fra MHS. Pasienter identifisert med utvalgte kriterier per mål vil bli videre analysert i påfølgende faser for å fullføre alle utfall av interesse. Pasienter vil bli ekskludert hvis de er ≤18 år, utløpt før initial overvåkingskultur er positiv, ikke ble innlagt eller ble overført til en annen institusjon. Pasienter vil bli ekskludert hvis de gjennomgikk amputasjon eller kirurgisk revisjon for sårinfeksjoner. Pasienter med polymikrobiell MDR gramnegativt patogen på ASC vil bli inkludert; Imidlertid er hovedfokuset i denne studien undergruppen av pasienter med monomikrobiell ASC. Til slutt vil bare indekskulturen bli vurdert, for pasienter med flere sår ASC.

Datainnsamling Innledende fase vil fokusere på gjennomgang av overvåkingskulturer i løpet av det siste året (kalenderåret 2012) for å fastsette mål nummer én. Tidligere år er inkludert for å evaluere tidligere dokumentasjon av kolonisering og om antall pasienter/kulturer per år har betydelig variasjon. Påfølgende faser vil samle inn spesifikke data identifisert som signifikante eller varierte basert på tidligere analyse. Data vil bli samlet inn via utvinning og kartgjennomgang fra MHSs elektroniske journal (EMR) på identifiserte pasienter.

Pasientdemografi (vekt, kjønn, rase, alder, allergi), komorbide tilstander (diabetes, immunsupprimert, HIV/AIDS, organtransplantasjon, malignitet, kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom, leversykdom, kirurgi de siste 30 dagene), plassering på sykehuset, type bosted (dvs. hjem, langtidspleie, osv.), infeksjonskilde, behandlingsdata (administrerte antibiotika og varighet), oppholdstid hos overlevende, sykehuskostnad, antibiotikakostnad, sykdommens alvorlighetsgrad ved hjelp av Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II-score (basert på kliniske data tilstede i løpet av 24 timer før indeksblodkulturen), sykehusdødelighet og DRG. Tidligere sykehusinnleggelser, antimikrobiell bruk og resultater fra overvåkingskultur vil bli registrert.

Overvåkingskulturer fra nares, rektum, endotrakeale aspirater, urin og sårpinne vil bli inkludert. Mikrobiologiske data (organisme, kulturkilde og antall klasser antibiotika med resistens) vil bli dokumentert. Pasienter med positiv ASC for MDR gramnegative patogener vil bli evaluert for antimikrobiell bruk for 1) kun ASC og 2) påfølgende positive kulturer på grunn av mistenkt eller påvist aktiv infeksjon. Kostnader for hver av følgende klassifikasjoner vil bli bestemt og sammenlignet: mikrobiologiske kulturer inkludert antimikrobiell mottakelighetstest, liggetid, kostnad for antimikrobielle og assosierte diagnoserelaterte grupper (DRG) per infeksjonstype.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2878

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle innlagte pasienter, unntatt pasienter innlagt gjennom arbeids- og leveringsavdelinger ved Methodist Charlton Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle innlagte pasienter, unntatt pasienter innlagt gjennom arbeids- og leveringsavdelinger, som oppfyller følgende kriterier, vil bli dyrket
  • Pasienten har en av følgende risikofaktorer for MDRO:
  • Sykehusinnleggelse i 2 netter på rad eller mer i løpet av de foregående 30 dagene
  • Bosted på sykehjem eller utvidet/langtidspleieinstitusjon
  • Tilstedeværelse av decubitus sår eller et drenerende sår
  • Innleggelsesvurdering i akuttmottaket og på sykepleieavdelinger inkluderer spørsmål angående tidligere historikk med Multi Drug Resistant (MDR) infeksjon eller kolonisering.

Eksklusjonskriterier

  • NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv ASC med et MDR gramnegativt patogen er en prediktor for påfølgende aktiv infeksjon
Tidsramme: 1. januar 2006 til 31. desember 2012
utvikling av infeksjon under sykehusopphold (dager)
1. januar 2006 til 31. desember 2012

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget av antimikrobiell behandling sekundært til positiv ASC
Tidsramme: 1. januar 2006 til 31. desember 2012
Forholdet mellom bruk av antimikrobielle midler og økt resistens vil avgjøre kostnadene for behandling (dollar)
1. januar 2006 til 31. desember 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Methodist Health System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rhonda Akins, PharmD, Methodist Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 023.PHA.2015.C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger