Aktive overvåkingskulturer for multiresistente gramnegative organismer ved et akuttsykehus
Active Surveillance Culture-programmer (ASC) har blitt initiert i helsevesenet de siste årene som en mekanisme for å spore multi-drug-resistente organismer (MDRO), med et mål om å redusere overføringen av disse organismene til andre pasienter. Følgelig ga Center for Disease Prevention and Control (CDC) infeksjonskontrollpersonell til å utvikle institusjonelle retningslinjer for forebygging av overføring av multiresistente organismer, innenfor helsevesenet. CDC-retningslinjene inkluderer utførelse av aktive overvåkingskulturer for pasienter etter innleggelse til helseinstitusjoner eller til høyrisikopasientomsorgsenheter, for å oppdage kolonisering med multiresistente målorganismer. De mest vanlige antimikrobielle resistensorganismene i sykehusovervåkingsprogrammer er meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycinresistente enterokokker (VRE), Clostridium difficile, utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL) som produserer gramnegative basiller (f.eks. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) og karbapenemresistente Enterobacteriaceae (CRE). Pasienter som er kolonisert med disse potensielle patogenene blir satt under kontaktforholdsregler for å forhindre overføring til andre pasienter. Mens kliniske utfallsstudier eksisterer for MDR gram-positive organismer [spesielt meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)] ASC, er data begrenset for MDR gramnegative organismer. Studien er en retrospektiv kohortstudie for å evaluere om isolering av et MDR gramnegativt patogen på ASC forutsier påfølgende infeksjon med samme patogen.
Pasienter >18 år, innlagt på MHS med ASC for MDR gramnegative patogener, vil bli inkludert dersom kriteriene er oppfylt. Utfall av interesse vil bli evaluert med passende statistiske tester, og multivariate analyser vil bli brukt for å kontrollere for prediktorer av interesse. All analyse vil bli vurdert som signifikant ved en alfa på <0,05. Etterforskerne forventer at økt screening med isolasjon vil resultere i redusert påfølgende MDRO gramnegativ infeksjon. Videre håper etterforskerne at dette også vil resultere i forbedrede pasientresultater, dødelighet og reduserte kostnader, inkludert overdreven bruk av anti-infeksjonsmidler og dets utilsiktede konsekvenser som mikrobiell resistens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv tverrsnittsstudie av pasienter med ASC ved MHS. Pasienter >18 år, innlagt på MHS i løpet av studiens spesifiserte periode, vil bli inkludert dersom det er dokumentert ASC. Pasienter vil bli identifisert gjennom klinisk mikrobiologi laboratoriejournaler. Figur 1 er et flytdiagram av ASC-stratifisering.
Studiepopulasjoner Alle pasienter med dokumentert laboratorieovervåkingskultur fra 1. januar 2006 til 31. desember 2012 vil bli inkludert. Kvalifiserte kulturer (se definisjoner nedenfor) vil bli identifisert basert på positive overvåkingskulturer fra MHS. Pasienter identifisert med utvalgte kriterier per mål vil bli videre analysert i påfølgende faser for å fullføre alle utfall av interesse. Pasienter vil bli ekskludert hvis de er ≤18 år, utløpt før initial overvåkingskultur er positiv, ikke ble innlagt eller ble overført til en annen institusjon. Pasienter vil bli ekskludert hvis de gjennomgikk amputasjon eller kirurgisk revisjon for sårinfeksjoner. Pasienter med polymikrobiell MDR gramnegativt patogen på ASC vil bli inkludert; Imidlertid er hovedfokuset i denne studien undergruppen av pasienter med monomikrobiell ASC. Til slutt vil bare indekskulturen bli vurdert, for pasienter med flere sår ASC.
Datainnsamling Innledende fase vil fokusere på gjennomgang av overvåkingskulturer i løpet av det siste året (kalenderåret 2012) for å fastsette mål nummer én. Tidligere år er inkludert for å evaluere tidligere dokumentasjon av kolonisering og om antall pasienter/kulturer per år har betydelig variasjon. Påfølgende faser vil samle inn spesifikke data identifisert som signifikante eller varierte basert på tidligere analyse. Data vil bli samlet inn via utvinning og kartgjennomgang fra MHSs elektroniske journal (EMR) på identifiserte pasienter.
Pasientdemografi (vekt, kjønn, rase, alder, allergi), komorbide tilstander (diabetes, immunsupprimert, HIV/AIDS, organtransplantasjon, malignitet, kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom, leversykdom, kirurgi de siste 30 dagene), plassering på sykehuset, type bosted (dvs. hjem, langtidspleie, osv.), infeksjonskilde, behandlingsdata (administrerte antibiotika og varighet), oppholdstid hos overlevende, sykehuskostnad, antibiotikakostnad, sykdommens alvorlighetsgrad ved hjelp av Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II-score (basert på kliniske data tilstede i løpet av 24 timer før indeksblodkulturen), sykehusdødelighet og DRG. Tidligere sykehusinnleggelser, antimikrobiell bruk og resultater fra overvåkingskultur vil bli registrert.
Overvåkingskulturer fra nares, rektum, endotrakeale aspirater, urin og sårpinne vil bli inkludert. Mikrobiologiske data (organisme, kulturkilde og antall klasser antibiotika med resistens) vil bli dokumentert. Pasienter med positiv ASC for MDR gramnegative patogener vil bli evaluert for antimikrobiell bruk for 1) kun ASC og 2) påfølgende positive kulturer på grunn av mistenkt eller påvist aktiv infeksjon. Kostnader for hver av følgende klassifikasjoner vil bli bestemt og sammenlignet: mikrobiologiske kulturer inkludert antimikrobiell mottakelighetstest, liggetid, kostnad for antimikrobielle og assosierte diagnoserelaterte grupper (DRG) per infeksjonstype.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle innlagte pasienter, unntatt pasienter innlagt gjennom arbeids- og leveringsavdelinger, som oppfyller følgende kriterier, vil bli dyrket
- Pasienten har en av følgende risikofaktorer for MDRO:
- Sykehusinnleggelse i 2 netter på rad eller mer i løpet av de foregående 30 dagene
- Bosted på sykehjem eller utvidet/langtidspleieinstitusjon
- Tilstedeværelse av decubitus sår eller et drenerende sår
- Innleggelsesvurdering i akuttmottaket og på sykepleieavdelinger inkluderer spørsmål angående tidligere historikk med Multi Drug Resistant (MDR) infeksjon eller kolonisering.
Eksklusjonskriterier
- NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv ASC med et MDR gramnegativt patogen er en prediktor for påfølgende aktiv infeksjon
Tidsramme: 1. januar 2006 til 31. desember 2012
|
utvikling av infeksjon under sykehusopphold (dager)
|
1. januar 2006 til 31. desember 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget av antimikrobiell behandling sekundært til positiv ASC
Tidsramme: 1. januar 2006 til 31. desember 2012
|
Forholdet mellom bruk av antimikrobielle midler og økt resistens vil avgjøre kostnadene for behandling (dollar)
|
1. januar 2006 til 31. desember 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rhonda Akins, PharmD, Methodist Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 023.PHA.2015.C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater