Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Lactobacillus Plantarum PS128 på Parkinsonsymptomer ved Parkinsons sykdom.

21. januar 2021 oppdatert av: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Denne RCT-studien er designet for å undersøke i hvilken grad L. plantarum PS128 kan forbedre symptomene hos PD-pasienter. L. plantarum PS128 er et psykobiotikum som regulerer nivået av dopamin i spesifikke hjerneområder. Pasienter med PD vil motta PS128 eller placebointervensjon i 12 uker. Symptomer på PD vil bli klinisk evaluert før og etter behandlingen, og resultatene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne RCT-studien er designet for å undersøke i hvilken grad L. plantarum PS128 kan forbedre symptomene hos PD-pasienter. L. plantarum PS128 er et psykobiotikum som regulerer nivået av dopamin i spesifikke hjerneområder. Pasienter med PD vil motta PS128 eller placebointervensjon i 12 uker. Symptomer på PD vil bli klinisk evaluert før og etter behandlingen, og resultatene vil bli sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Professor Lu Neurological Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Modifisert Hoehn &Yahr etappe, MHY 1-3
  • 45-80 år gammel
  • minst 9 års utdanning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på antibiotika i løpet av den foregående måneden
  • Pasienter som bruker andre probiotiske produkter (pose, kapsel eller tablett) i løpet av de siste to ukene
  • Har gjennomgått kirurgi i lever, blære eller mage-tarmkanalen
  • Har nåværende eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Har en historie med kreft
  • Kjent allergi mot probiotika
  • Pasienter med komorbid demens (Mini-Mental State Examination score ≤ 26) eller alvorlig depresjon (The Beck Depression Inventory-II score ≥ 29)
  • Har fått dyp hjernestimulering
  • Pasienter som får kunstig enteral eller intravenøs ernæring
  • Diagnostisert før 40 år
  • Dårlig kontroll over andre kroniske sykdommer
  • Ikke kvalifisert bedømt av PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PS128
Hver PS128-kapsel inneholdt >1 × 10^10 kolonidannende enheter (CFU) med mikrokrystallinsk cellulose og vekter 425 ± 25 mg
Kosttilskudd: PS128
daglig inntak av 2 kapsler Lactobacillus plantarum PS128 (>10 milliarder CFU/kapsel)
Placebo komparator: placebo
Placebokapslene inneholdt kun 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskudd: placebo
daglig inntak av 2 kapsler som bare inneholdt 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS III
Tidsramme: 12 uker

UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter.

DEL III er motorseksjoner.
12 uker
MHY
Tidsramme: 12 uker

Hoehn og Yahr-skalaen er et ofte brukt system for å beskrive hvordan symptomene på Parkinsons sykdom utvikler seg.

Den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen inkluderte trinn 1 til 5. for å hjelpe med å beskrive det mellomliggende sykdomsforløpet.
12 uker
RYKK
Tidsramme: 12 uker
Observer pasientens posturale stabilitet, gang, skrittlengde, svai og test cut-off-tider.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS I-IV
Tidsramme: Baseline og Post-12 uker

UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter.

UPDRS-skalaen består av følgende fem segmenter: 1) Mentasjon, atferd og humør, 2) ADL, 3) Motoriske seksjoner, 4) Modifisert Hoehn og Yahr-skala, og 5) Schwab og England ADL-skala.
Baseline og Post-12 uker
SCL-90-R
Tidsramme: Baseline og Post-12 uker

Symptom Checklist-90-Revided-instrumentet hjelper til med å evaluere et bredt spekter av psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi.

SCL-90-R er normert for personer 13 år og eldre. Den består av 90 elementer og tar 12-15 minutter å administrere.
Baseline og Post-12 uker
CPSQI
Tidsramme: Baseline og Post-12 uker
Den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum, og tar 5–10 minutter å fullføre. Maksimal totalpoengsum er 21. En høyere score reflekterer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og Post-12 uker
VAS-GI
Tidsramme: Baseline og Post-12 uker
Visual Analogue Scale (VAS) består av en linje, 10 cm lang. Enkeltpersoner peker på eller markerer et sted på linjen der de føler at det indikerer deres nåværende følelser, tretthetsnivå og søvnkvalitet. Poengsummen for følelsesnivå er fra 0 cm (veldig nervøs) til 10 cm (veldig avslappende). Skåren for tretthetsnivå er fra 0 cm (veldig energisk) til 10 cm (veldig søvnig). Poengsummen for søvnkvalitet er fra 0 cm (dårlig) til 10 cm (sov godt). Maksimal total poengsum er 100 % (lik 10 cm).
Baseline og Post-12 uker
PGIC
Tidsramme: Etter 12 uker
Selvrapporteringsmålet Patient Global Impression of Change (PGIC) gjenspeiler en pasients tro på behandlingens effekt. PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
Etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Professor Lu Neurological Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PS128-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger