Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Lactobacillus Plantarum PS128 på Parkinsonsymptomer ved Parkinsons sykdom.

21. januar 2021 oppdatert av: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Denne RCT-studien er designet for å undersøke i hvilken grad L. plantarum PS128 kan forbedre symptomene hos PD-pasienter. L. plantarum PS128 er et psykobiotikum som regulerer nivået av dopamin i spesifikke hjerneområder. Pasienter med PD vil motta PS128 eller placebointervensjon i 12 uker. Symptomer på PD vil bli klinisk evaluert før og etter behandlingen, og resultatene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne RCT-studien er designet for å undersøke i hvilken grad L. plantarum PS128 kan forbedre symptomene hos PD-pasienter. L. plantarum PS128 er et psykobiotikum som regulerer nivået av dopamin i spesifikke hjerneområder. Pasienter med PD vil motta PS128 eller placebointervensjon i 12 uker. Symptomer på PD vil bli klinisk evaluert før og etter behandlingen, og resultatene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Professor Lu Neurological Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Modifisert Hoehn &Yahr etappe, MHY 1-3
  • 45-80 år gammel
  • minst 9 års utdanning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på antibiotika i løpet av den foregående måneden
  • Pasienter som bruker andre probiotiske produkter (pose, kapsel eller tablett) i løpet av de siste to ukene
  • Har gjennomgått kirurgi i lever, blære eller mage-tarmkanalen
  • Har nåværende eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Har en historie med kreft
  • Kjent allergi mot probiotika
  • Pasienter med komorbid demens (Mini-Mental State Examination score ≤ 26) eller alvorlig depresjon (The Beck Depression Inventory-II score ≥ 29)
  • Har fått dyp hjernestimulering
  • Pasienter som får kunstig enteral eller intravenøs ernæring
  • Diagnostisert før 40 år
  • Dårlig kontroll over andre kroniske sykdommer
  • Ikke kvalifisert bedømt av PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PS128
Hver PS128-kapsel inneholdt >1 × 10^10 kolonidannende enheter (CFU) med mikrokrystallinsk cellulose og vekter 425 ± 25 mg
Kosttilskudd: PS128
daglig inntak av 2 kapsler Lactobacillus plantarum PS128 (>10 milliarder CFU/kapsel)
Placebo komparator: placebo
Placebokapslene inneholdt kun 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskudd: placebo
daglig inntak av 2 kapsler som bare inneholdt 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS III
Tidsramme: 12 uker

UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter.

DEL III er motorseksjoner.
12 uker
MHY
Tidsramme: 12 uker

Hoehn og Yahr-skalaen er et ofte brukt system for å beskrive hvordan symptomene på Parkinsons sykdom utvikler seg.

Den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen inkluderte trinn 1 til 5. for å hjelpe med å beskrive det mellomliggende sykdomsforløpet.
12 uker
RYKK
Tidsramme: 12 uker
Observer pasientens posturale stabilitet, gang, skrittlengde, svai og test cut-off-tider.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS I-IV
Tidsramme: Baseline og Post-12 uker

UPDRS-skalaen refererer til Unified Parkinson Disease Rating Scale, og det er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter.

UPDRS-skalaen består av følgende fem segmenter: 1) Mentasjon, atferd og humør, 2) ADL, 3) Motoriske seksjoner, 4) Modifisert Hoehn og Yahr-skala, og 5) Schwab og England ADL-skala.
Baseline og Post-12 uker
SCL-90-R
Tidsramme: Baseline og Post-12 uker

Symptom Checklist-90-Revided-instrumentet hjelper til med å evaluere et bredt spekter av psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi.

SCL-90-R er normert for personer 13 år og eldre. Den består av 90 elementer og tar 12-15 minutter å administrere.
Baseline og Post-12 uker
CPSQI
Tidsramme: Baseline og Post-12 uker
Den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum, og tar 5–10 minutter å fullføre. Maksimal totalpoengsum er 21. En høyere score reflekterer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og Post-12 uker
VAS-GI
Tidsramme: Baseline og Post-12 uker
Visual Analogue Scale (VAS) består av en linje, 10 cm lang. Enkeltpersoner peker på eller markerer et sted på linjen der de føler at det indikerer deres nåværende følelser, tretthetsnivå og søvnkvalitet. Poengsummen for følelsesnivå er fra 0 cm (veldig nervøs) til 10 cm (veldig avslappende). Skåren for tretthetsnivå er fra 0 cm (veldig energisk) til 10 cm (veldig søvnig). Poengsummen for søvnkvalitet er fra 0 cm (dårlig) til 10 cm (sov godt). Maksimal total poengsum er 100 % (lik 10 cm).
Baseline og Post-12 uker
PGIC
Tidsramme: Etter 12 uker
Selvrapporteringsmålet Patient Global Impression of Change (PGIC) gjenspeiler en pasients tro på behandlingens effekt. PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
Etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Lu Neurological Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS128-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på PS128

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere