Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teleekspertise på pasienter med diabetes på sykehus for Covid-19-infeksjon (COVIDEX)

19. april 2022 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Teleekspertise for overvåking av glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes på sykehus for Covid-19-infeksjon

Diabetes er en viktig faktor for morbi-dødelighet ved Covid-19-infeksjon. For tiden er steroidbehandling nødvendig hos pasienter under oksygenbehandling. Denne behandlingen er assosiert med hyperglykemi hos pasienter med diabetes. Anbefalinger for behandling av diabetes under Covid-19-infeksjon er å bruke insulinbehandling. Flertallet av enhetene som er involvert i behandling av pasienter med Covid19-infeksjon er ikke erfaringen med å håndtere intensiv insulinbehandling og tiden for å sikre denne oppfølgingen. Alle data i litteraturen taler for en positiv effekt av telemedisin på metabolsk kontroll hos diabetespasienter. Rutinemessig bruk av telemedisin og mer spesielt teleekspertise innen sykehusenheter er imidlertid svært underutviklet i Frankrike. Epidemien av Covid-19 representerer en unik situasjon der helsemyndighetene anbefaler leger å bruke telemedisin for å sikre oppfølging og optimal behandling av pasienter. Målet med denne studien var å sammenligne den metabolske kontrollen av diabetespasienter infisert med Covid-19 fulgt i teleekspertise med en gruppe diabetespasienter infisert med Covid-19 administrert under standardtilstander.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil finne sted i avdelingen for infeksjonssykdommer ved universitetssykehusene i Strasbourg. Alle diabetespasienter eller pasienter med kortikosteroidindusert diabetes innlagt på sykehus for Covid-19-infeksjon og som trenger kortikosteroidbehandling (Dexamethason 6mg/dag IV i 10 dager eller Solupred 40mg/dag per os) kan rekrutteres.

Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli informert om forskningen muntlig og ved å levere en skriftlig informasjonsmelding fra starten av sykehusinnleggelsen på avdelingen:

Tildelingen av studiegruppen vil skje etter pasientens innleggelsesenhet på infeksjonsavdelingen, enhet 1 vil ha telekompetanse (TE-gruppe) og pasienter i enhet 2 vil tilhøre standardgruppen (gruppe S). Avdeling 1 og enhet 2 ved infeksjonsmedisinsk avdeling ivaretar pasienter på samme måte..

TE-gruppen består av pasienter behandlet fra starten av steroidbehandling med et basal-/bolusinsulinregime i en dose på 0,5 U/kg/dag: 50 % i basalinsulin Abasaglar og 50 % i hurtig insulin Humalog fordelt på tre prandiale injeksjoner med tilpasning av insulindoser på grunnlag av MCG. Bruken av MCG med en samling på 90 glykemi / dag tillater etablering av en intensiv insulinbehandling i full sikkerhet på grunn av tilgangen til postprandial glykemi for tilpasning av hurtig insulin og glykemi nattlig for tilpasning av basal insulin. Implementeringen av en basal bolus insulinbehandling i en enhet uten diabetes er muliggjort ved kontinuerlig glukosemåling. Freestyle libre vil derfor bli implementert så snart insulinbehandlingen er gjennomført. Freestyle libre kontinuerlig glukosemålingssensor gir tilgang til 90 interstitielle glukosemålinger / dag og etablering av kontinuerlige glukosemålingskurver sendt av sikker datamaskin hver 48. time for diabetesråd og dosejustering insulin. Det foreslås at studien utfører minst 8 glukosemålinger / dag per Free style Libre-skanner. Derfor vil det ikke være noen oppnåelse av kapillært blodsukker i TE-gruppen

Standardgruppen (S) består av pasienter for hvem diabetesbehandling utføres etter infeksjonsavdelingens vaner. Denne standardbehandlingen inkluderer oppstart av insulinbehandling (én til flere injeksjoner av insulin per dag) i en sammenheng med hyperglykemi i henhold til avdelingens vaner. Justeringen av insulindosene i S-gruppen vil bli utført på grunnlag av minst 3 kapillære blodsukkertester per dag utført før hvert måltid. Gruppe S vil dra nytte av montering av en Freestyle Libre Pro, det vil si en kontinuerlig glukosesensor montert gjennom hele sykehusoppholdet. Freestyle Libre Pro gir ikke tilgang til interstitielle glukoseavlesninger i sanntid, men har muligheten til å analysere alle 90 interstitielle glukoseavlesninger når den er fjernet. Dens interesse er å unngå å forstyrre standard diabetesbehandling i infeksjonsavdelingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient voksen innlagt på sykehus for Covid-19-infeksjon i infeksjonssykdomsavdelingen ved universitetssykehuset i Strasbourg (HUS)
  • Pasient som trenger steroidbehandling
  • Diabetespasient (type 1,2, MODY, sekundær) eller med kortikosteroidindusert diabetes etter oppstart av kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av Free-Style Medical Device

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Teleekspertise
Basal-bolus insulinbehandling med tilpasning av insulindoser i henhold til kontinuerlig glukosemåling
Eksperimentell: Standard
Standard behandling og tilpasning av insulindoser i henhold til vanlig ledelse av enheten
Enhet: Kontinuerlig blind glukosemålingsenhet (Free style Pro)
En kontinuerlig blind glukosemåler (Free style Pro) vil bli satt opp den første dagen og gjennom hele sykehusoppholdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid brukt i området 70-180 mg/dl (TIR)
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
målt hver dag i gruppen etterfulgt av teleekspertise sammenlignet med gruppe under standardbehandling (sammenligning av den daglige utviklingen av TIR i begge grupper).
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Overføringer av intensivavdelinger
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Kardiovaskulære og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Akutte metabolske komplikasjoner: ketoacidose, alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Varighet av sykehusinnleggelse og administrerte behandlinger
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Tid brukt over glykemi > 180mg/dl
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Tid brukt under glykemi < 70 mg/dl
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger