Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teleekspertise på pasienter med diabetes på sykehus for Covid-19-infeksjon (COVIDEX)

19. april 2022 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Teleekspertise for overvåking av glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes på sykehus for Covid-19-infeksjon

Diabetes er en viktig faktor for morbi-dødelighet ved Covid-19-infeksjon. For tiden er steroidbehandling nødvendig hos pasienter under oksygenbehandling. Denne behandlingen er assosiert med hyperglykemi hos pasienter med diabetes. Anbefalinger for behandling av diabetes under Covid-19-infeksjon er å bruke insulinbehandling. Flertallet av enhetene som er involvert i behandling av pasienter med Covid19-infeksjon er ikke erfaringen med å håndtere intensiv insulinbehandling og tiden for å sikre denne oppfølgingen. Alle data i litteraturen taler for en positiv effekt av telemedisin på metabolsk kontroll hos diabetespasienter. Rutinemessig bruk av telemedisin og mer spesielt teleekspertise innen sykehusenheter er imidlertid svært underutviklet i Frankrike. Epidemien av Covid-19 representerer en unik situasjon der helsemyndighetene anbefaler leger å bruke telemedisin for å sikre oppfølging og optimal behandling av pasienter. Målet med denne studien var å sammenligne den metabolske kontrollen av diabetespasienter infisert med Covid-19 fulgt i teleekspertise med en gruppe diabetespasienter infisert med Covid-19 administrert under standardtilstander.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil finne sted i avdelingen for infeksjonssykdommer ved universitetssykehusene i Strasbourg. Alle diabetespasienter eller pasienter med kortikosteroidindusert diabetes innlagt på sykehus for Covid-19-infeksjon og som trenger kortikosteroidbehandling (Dexamethason 6mg/dag IV i 10 dager eller Solupred 40mg/dag per os) kan rekrutteres.

Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli informert om forskningen muntlig og ved å levere en skriftlig informasjonsmelding fra starten av sykehusinnleggelsen på avdelingen:

Tildelingen av studiegruppen vil skje etter pasientens innleggelsesenhet på infeksjonsavdelingen, enhet 1 vil ha telekompetanse (TE-gruppe) og pasienter i enhet 2 vil tilhøre standardgruppen (gruppe S). Avdeling 1 og enhet 2 ved infeksjonsmedisinsk avdeling ivaretar pasienter på samme måte..

TE-gruppen består av pasienter behandlet fra starten av steroidbehandling med et basal-/bolusinsulinregime i en dose på 0,5 U/kg/dag: 50 % i basalinsulin Abasaglar og 50 % i hurtig insulin Humalog fordelt på tre prandiale injeksjoner med tilpasning av insulindoser på grunnlag av MCG. Bruken av MCG med en samling på 90 glykemi / dag tillater etablering av en intensiv insulinbehandling i full sikkerhet på grunn av tilgangen til postprandial glykemi for tilpasning av hurtig insulin og glykemi nattlig for tilpasning av basal insulin. Implementeringen av en basal bolus insulinbehandling i en enhet uten diabetes er muliggjort ved kontinuerlig glukosemåling. Freestyle libre vil derfor bli implementert så snart insulinbehandlingen er gjennomført. Freestyle libre kontinuerlig glukosemålingssensor gir tilgang til 90 interstitielle glukosemålinger / dag og etablering av kontinuerlige glukosemålingskurver sendt av sikker datamaskin hver 48. time for diabetesråd og dosejustering insulin. Det foreslås at studien utfører minst 8 glukosemålinger / dag per Free style Libre-skanner. Derfor vil det ikke være noen oppnåelse av kapillært blodsukker i TE-gruppen

Standardgruppen (S) består av pasienter for hvem diabetesbehandling utføres etter infeksjonsavdelingens vaner. Denne standardbehandlingen inkluderer oppstart av insulinbehandling (én til flere injeksjoner av insulin per dag) i en sammenheng med hyperglykemi i henhold til avdelingens vaner. Justeringen av insulindosene i S-gruppen vil bli utført på grunnlag av minst 3 kapillære blodsukkertester per dag utført før hvert måltid. Gruppe S vil dra nytte av montering av en Freestyle Libre Pro, det vil si en kontinuerlig glukosesensor montert gjennom hele sykehusoppholdet. Freestyle Libre Pro gir ikke tilgang til interstitielle glukoseavlesninger i sanntid, men har muligheten til å analysere alle 90 interstitielle glukoseavlesninger når den er fjernet. Dens interesse er å unngå å forstyrre standard diabetesbehandling i infeksjonsavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient voksen innlagt på sykehus for Covid-19-infeksjon i infeksjonssykdomsavdelingen ved universitetssykehuset i Strasbourg (HUS)
  • Pasient som trenger steroidbehandling
  • Diabetespasient (type 1,2, MODY, sekundær) eller med kortikosteroidindusert diabetes etter oppstart av kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av Free-Style Medical Device

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Teleekspertise
Basal-bolus insulinbehandling med tilpasning av insulindoser i henhold til kontinuerlig glukosemåling
Eksperimentell: Standard
Standard behandling og tilpasning av insulindoser i henhold til vanlig ledelse av enheten
En kontinuerlig blind glukosemåler (Free style Pro) vil bli satt opp den første dagen og gjennom hele sykehusoppholdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid brukt i området 70-180 mg/dl (TIR)
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
målt hver dag i gruppen etterfulgt av teleekspertise sammenlignet med gruppe under standardbehandling (sammenligning av den daglige utviklingen av TIR i begge grupper).
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Overføringer av intensivavdelinger
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Kardiovaskulære og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Akutte metabolske komplikasjoner: ketoacidose, alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Varighet av sykehusinnleggelse og administrerte behandlinger
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Tid brukt over glykemi > 180mg/dl
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Tid brukt under glykemi < 70 mg/dl
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere