- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04726163
Teleekspertise på pasienter med diabetes på sykehus for Covid-19-infeksjon (COVIDEX)
Teleekspertise for overvåking av glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes på sykehus for Covid-19-infeksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil finne sted i avdelingen for infeksjonssykdommer ved universitetssykehusene i Strasbourg. Alle diabetespasienter eller pasienter med kortikosteroidindusert diabetes innlagt på sykehus for Covid-19-infeksjon og som trenger kortikosteroidbehandling (Dexamethason 6mg/dag IV i 10 dager eller Solupred 40mg/dag per os) kan rekrutteres.
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli informert om forskningen muntlig og ved å levere en skriftlig informasjonsmelding fra starten av sykehusinnleggelsen på avdelingen:
Tildelingen av studiegruppen vil skje etter pasientens innleggelsesenhet på infeksjonsavdelingen, enhet 1 vil ha telekompetanse (TE-gruppe) og pasienter i enhet 2 vil tilhøre standardgruppen (gruppe S). Avdeling 1 og enhet 2 ved infeksjonsmedisinsk avdeling ivaretar pasienter på samme måte..
TE-gruppen består av pasienter behandlet fra starten av steroidbehandling med et basal-/bolusinsulinregime i en dose på 0,5 U/kg/dag: 50 % i basalinsulin Abasaglar og 50 % i hurtig insulin Humalog fordelt på tre prandiale injeksjoner med tilpasning av insulindoser på grunnlag av MCG. Bruken av MCG med en samling på 90 glykemi / dag tillater etablering av en intensiv insulinbehandling i full sikkerhet på grunn av tilgangen til postprandial glykemi for tilpasning av hurtig insulin og glykemi nattlig for tilpasning av basal insulin. Implementeringen av en basal bolus insulinbehandling i en enhet uten diabetes er muliggjort ved kontinuerlig glukosemåling. Freestyle libre vil derfor bli implementert så snart insulinbehandlingen er gjennomført. Freestyle libre kontinuerlig glukosemålingssensor gir tilgang til 90 interstitielle glukosemålinger / dag og etablering av kontinuerlige glukosemålingskurver sendt av sikker datamaskin hver 48. time for diabetesråd og dosejustering insulin. Det foreslås at studien utfører minst 8 glukosemålinger / dag per Free style Libre-skanner. Derfor vil det ikke være noen oppnåelse av kapillært blodsukker i TE-gruppen
Standardgruppen (S) består av pasienter for hvem diabetesbehandling utføres etter infeksjonsavdelingens vaner. Denne standardbehandlingen inkluderer oppstart av insulinbehandling (én til flere injeksjoner av insulin per dag) i en sammenheng med hyperglykemi i henhold til avdelingens vaner. Justeringen av insulindosene i S-gruppen vil bli utført på grunnlag av minst 3 kapillære blodsukkertester per dag utført før hvert måltid. Gruppe S vil dra nytte av montering av en Freestyle Libre Pro, det vil si en kontinuerlig glukosesensor montert gjennom hele sykehusoppholdet. Freestyle Libre Pro gir ikke tilgang til interstitielle glukoseavlesninger i sanntid, men har muligheten til å analysere alle 90 interstitielle glukoseavlesninger når den er fjernet. Dens interesse er å unngå å forstyrre standard diabetesbehandling i infeksjonsavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient voksen innlagt på sykehus for Covid-19-infeksjon i infeksjonssykdomsavdelingen ved universitetssykehuset i Strasbourg (HUS)
- Pasient som trenger steroidbehandling
- Diabetespasient (type 1,2, MODY, sekundær) eller med kortikosteroidindusert diabetes etter oppstart av kortikosteroidbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av Free-Style Medical Device
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Teleekspertise
Basal-bolus insulinbehandling med tilpasning av insulindoser i henhold til kontinuerlig glukosemåling
|
|
|
Eksperimentell: Standard
Standard behandling og tilpasning av insulindoser i henhold til vanlig ledelse av enheten
|
En kontinuerlig blind glukosemåler (Free style Pro) vil bli satt opp den første dagen og gjennom hele sykehusoppholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid brukt i området 70-180 mg/dl (TIR)
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
målt hver dag i gruppen etterfulgt av teleekspertise sammenlignet med gruppe under standardbehandling (sammenligning av den daglige utviklingen av TIR i begge grupper).
|
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
|
Overføringer av intensivavdelinger
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
|
Kardiovaskulære og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
|
Akutte metabolske komplikasjoner: ketoacidose, alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse og administrerte behandlinger
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
|
Tid brukt over glykemi > 180mg/dl
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
|
Tid brukt under glykemi < 70 mg/dl
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
Ved slutten av sykehusinnleggelsen (maksimalt dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Covid-19
- Sukkersyke
Andre studie-ID-numre
- 8078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .