Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Tempol (MBM-02) hos COVID-19-pasienter.

5. desember 2022 oppdatert av: Adamis Pharmaceuticals Corporation

En fase 2/3, adaptiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Tempol (MBM-02) hos personer med covid-19-infeksjon

En adaptiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Tempol hos personer med COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase 2/3 Adaptive, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte personer med høy risiko med tidlig COVID19-infeksjon med et primært endepunkt for å begrense sykehusinnleggelse.

Som en del av den innledende fase 2-delen av studien, vil 50 COVID-positive personer med komorbiditeter bli registrert. Kvalifiserte personer som er positivt diagnostisert med COVID-19-infeksjon vil bli randomisert 1:1 for å motta enten Tempol eller placebo.

En midlertidig analyse av en DSMB vil undersøke sikkerhet og markører for systemisk betennelse under en Stage 1 interim analyse. Basert på DSMB-vurderingen, vil fase 3-delen av studien begynne med en andre interimanalyse etter påmelding av 124 forsøkspersoner

Denne protokollen vil søke å registrere omtrent 248 personer > 18 år diagnostisert med COVID-19-infeksjon. Alle forsøkspersoner vil motta standard omsorg. Som standard på omsorg kan variere mellom institusjoner over tid for behandling av COVID-19; Off-label medisinbruk, terapier, enheter og intervensjoner brukt i standardbehandlingspraksis for COVID-19 er tillatt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
248

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • LA Universal Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Doral Medical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Center for Respiratory and Sleep Medicine
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
        • Barrett Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • R&H Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23707
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • Eastside Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 18 år og eldre med minst én risikofaktor for sykdomsprogresjon (dvs. alder ≥ 65, hypertensjon, diabetes, fedme (BMI ≥30 som definert av CDC), kreft, immunsvikt og etter etterforskerens oppfatning risikoen faktor er ikke akutt livstruende).
  • Laboratoriebekreftet infeksjon av SARS-CoV-2 innen 5 dager etter baseline/dag 1.
  • Forsøkspersonene må oppfylle alvorlighetsgraden Moderat eller høyere for to av de ti første symptomene oppført i Patient Reported Outcomes (PRO) ved screening.
  • Evne til å reise til klinikk.
  • Evne til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er i stand til å bli gravide, må være: postmenopausale (ett år eller mer uten menstruasjon), kirurgisk ute av stand til å føde, eller praktisere to effektive prevensjonsmetoder. Akseptable metoder inkluderer abstinens, intrauterin enhet, spermicid, barriere, kirurgisk sterilisering av mannlig partner og hormonell prevensjon. En kvinnelig forsøksperson ≥18 år og i fertil alder må samtykke i å praktisere to akseptable metoder for prevensjon i løpet av studieperioden.
  • Evne til å svelge en kapsel.
  • Evne til å fullføre en elektronisk dagbok via smarttelefon eller web.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for sykehusinnleggelse basert på alvorlige eller kritiske symptomer basert på CDC-veiledning.
  • Person i langtidspleieinstitusjon.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot Tempol.
  • Personer som tar STERKE CYP-hemmere (f. fluoksetin, itrakonazol, kinidin, klaritromycin).
  • Etter etterforskerens oppfatning, enhver grunn som ville gjøre oppfølging av forsøkspersonen umulig under studiebehandlings- og oppfølgingsperioden. En eller annen grunn til at faget ikke kan overholde studie- og studieprosedyrer.
  • Forsøkspersoner som får andre undersøkelsesmidler innen 4 uker etter baseline/dag 1.
  • Bruk av ikke-FDA-godkjente (EUA eller full godkjenning)/off label-behandlinger for COVID-19.
  • Ammende hunner.
  • Historie om noen kjent kronisk lever- eller nyresykdom.
  • Personer som tar medisiner med en smal terapeutisk indeks som Cyclosporine Digoxin Flecainide Lithium Phenytoin Sirolimus Theophylline og Warfarin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Tempol (MMB-02) 800 mg per dag (n=124)
Legemiddel: Tempol
Tempol 800 mg kapsel vil bli administrert med 400 mg (2 kapsler) to ganger daglig i fjorten (14) påfølgende dager.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (n=124)
Annen: Placebo
Placebo-kapsler vil bli administrert oralt (2 kapsler) to ganger daglig i fjorten (14) påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i frekvensen av vedvarende klinisk oppløsning1 av symptomer på COVID-19
Tidsramme: 14 dager fra datoen Randomisering/første dosering.
For å evaluere forskjellen i frekvensen av vedvarende klinisk oppløsning1 av symptomer på COVID-19 på dag 14 ved å evaluere oddsforholdet for frekvensen av vedvarende klinisk oppløsning1 av symptomer på COVID-19 mellom Tempol + SOC vs placebo + SOC på dag 14.
14 dager fra datoen Randomisering/første dosering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Tempol + SOC vs placebo + SOC: Forekomst av uønskede hendelser/Alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: 60 dager fra randomisering/første dosering.

For å evaluere sikkerheten til Tempol + SOC vs placebo + SOC fra baseline/dag 1 til og med dag 60 For:

  • Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
  • Forekomst av TEAE som fører til seponering av studiebehandling eller for tidlig seponering av studien.
  • Alle årsaker til dødelighet (pasientens død, uansett årsak).
60 dager fra randomisering/første dosering.
Effekten av Tempol på å forhindre sykehusinnleggelse: Oddsforhold for antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 14 dager fra datoen Randomisering/første dosering.
For å evaluere effekten av Tempol for å forhindre sykehusinnleggelse på dag 14 hos pasienter med COVID-19 ved å evaluere oddsforholdet for antall sykehusinnleggelser hos pasienter med COVID-på dag 14 mellom behandlingsarmene.
14 dager fra datoen Randomisering/første dosering.
Endringer i funksjonsstatus: Post COVID Functional Scale (PCFS)
Tidsramme: 7,14 og 21 dager fra datoen Randomisering/første dosering.
For å evaluere endringene i funksjonsstatus målt ved Post COVID Functional Scale (PCFS) ved baseline/dag 1 til dag 7, dag 14 og dag 21 ved å evaluere forskjellen i Post COVID Functional Scale (PCFS) målingen mellom Tempol + SOC vs. placebo + SOC. Skalaen måles fra 0 - 10, med en høyere poengsum er dårligere.
7,14 og 21 dager fra datoen Randomisering/første dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adamis Pharmaceuticals Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APC400-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger