Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ Tempolu (MBM-02) na pacjentów z COVID-19.

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Adaptacyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 w celu zbadania wpływu Tempolu (MBM-02) u pacjentów z zakażeniem COVID-19

Adaptacyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu Tempolu u pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 2/3 Adaptacyjna, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo rejestracja pacjentów wysokiego ryzyka z wczesną infekcją COVID19 z pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim jest ograniczenie hospitalizacji.

W ramach początkowej fazy 2 badania zostanie włączonych 50 osób z pozytywnym wynikiem na COVID i chorobami współistniejącymi. Kwalifikujący się pacjenci, u których pozytywnie zdiagnozowano zakażenie COVID-19, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Tempol lub placebo.

Tymczasowa analiza przeprowadzona przez DSMB zbada bezpieczeństwo i markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego podczas tymczasowej analizy etapu 1. W oparciu o orzeczenie DSMB, faza 3 badania rozpocznie się od drugiej tymczasowej analizy po włączeniu 124 uczestników

Ten protokół ma na celu włączenie około 248 pacjentów w wieku > 18 lat, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę. Ponieważ standard opieki może różnić się w czasie w zależności od instytucji w leczeniu COVID-19; Dozwolone jest stosowanie leków, terapii, urządzeń i interwencji niezgodnych z zaleceniami stosowanych w standardowej praktyce opieki nad COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Doral Medical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Center for Respiratory and Sleep Medicine
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
        • Barrett Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • R&H Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23707
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
        • Eastside Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka progresji choroby (tj. wiek ≥ 65 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, otyłość (BMI ≥ 30 zgodnie z definicją CDC), nowotwór, niedobór odporności oraz w opinii badacza ryzyko czynnik nie zagraża życiu).
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 5 dni od linii bazowej/dzień 1.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą osiągnąć ocenę ciężkości umiarkowaną lub wyższą dla dwóch z pierwszych dziesięciu objawów wymienionych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
  • Możliwość dojazdu do kliniki.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zdolne do poczęcia muszą być: po menopauzie (rok lub dłużej bez miesiączki), chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosujące dwie skuteczne metody antykoncepcji. Akceptowalne metody obejmują abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną, środek plemnikobójczy, barierę, chirurgiczną sterylizację partnera i antykoncepcję hormonalną. Kobieta w wieku ≥18 lat i mogąca zajść w ciążę musi wyrazić zgodę na praktykowanie dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń w okresie badania.
  • Możliwość połknięcia kapsułki.
  • Możliwość wypełnienia elektronicznego dziennika za pomocą smartfona lub Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność hospitalizacji z powodu ciężkich lub krytycznych objawów w oparciu o wytyczne CDC.
  • Podmiot przebywający w placówce opieki długoterminowej.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do Tempolu.
  • Pacjenci przyjmujący SILNE inhibitory CYP (np. fluoksetyna, itrakonazol, chinidyna, klarytromycyna).
  • W opinii badacza jakikolwiek powód, który uniemożliwiłby obserwację pacjenta podczas leczenia badanego i okresu obserwacji. Jakikolwiek powód, dla którego podmiot nie może zastosować się do badań i procedur badawczych.
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny środek badany w ciągu 4 tygodni od linii bazowej/dnia 1.
  • Stosowanie niezatwierdzonych przez FDA (EUA lub pełna aprobata)/poza wskazaniami metod leczenia COVID-19.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Historia jakiejkolwiek znanej przewlekłej choroby wątroby lub nerek.
  • Pacjenci przyjmujący leki o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak cyklosporyna, digoksyna, flekainid litu, fenytoina, syrolimus teofilina i warfaryna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Tempol (MMB-02) 800 mg na dobę (n=124)
Lek: Tempol
Kapsułka Tempol 800 mg będzie podawana w dawce 400 mg (2 kapsułki) dwa razy na dobę przez czternaście (14) kolejnych dni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (n=124)
Inny: Placebo
Kapsułki placebo będą podawane doustnie (2 kapsułki) dwa razy dziennie przez czternaście (14) kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości trwałego ustąpienia objawów klinicznych1 objawów COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni od daty Randomizacji/Pierwszego dawkowania.
Aby ocenić różnicę w odsetku trwałego ustąpienia klinicznego1 objawów COVID-19 w dniu 14 poprzez ocenę ilorazu szans odsetka trwałego ustąpienia klinicznego1 objawów COVID-19 pomiędzy Tempol + SOC a placebo + SOC w dniu 14.
14 dni od daty Randomizacji/Pierwszego dawkowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo produktu Tempol + SOC w porównaniu z placebo + SOC: Występowanie zdarzeń niepożądanych/Wszystkie przyczyny zgonu
Ramy czasowe: 60 dni od randomizacji/pierwszego dawkowania.

Aby ocenić bezpieczeństwo produktu Tempol + SOC w porównaniu z placebo + SOC od punktu początkowego/dnia 1. do dnia 60. Dla:

  • Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
  • Wystąpienie TEAE prowadzących do wycofania badanego leku lub przedwczesnego przerwania badania.
  • Wszystkie przyczyny zgonu (zgon pacjenta z dowolnej przyczyny).
60 dni od randomizacji/pierwszego dawkowania.
Skuteczność Tempolu w zapobieganiu hospitalizacji: iloraz szans wskaźnika hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni od daty Randomizacji/Pierwszego dawkowania.
Ocena skuteczności produktu Tempol w zapobieganiu hospitalizacji w 14. dniu u osób z COVID-19 poprzez ocenę ilorazu szans na częstość hospitalizacji u pacjentów z COVID-14 w 14. dniu między grupami leczenia.
14 dni od daty Randomizacji/Pierwszego dawkowania.
Zmiany stanu funkcjonalnego: Skala czynnościowa po COVID (PCFS)
Ramy czasowe: 7,14 i 21 dni od daty Randomizacji/Pierwszego dawkowania.
Aby ocenić zmiany stanu funkcjonalnego mierzonego za pomocą Post-COVID Functional Scale (PCFS) od linii bazowej/Dzień 1 do Dnia 7, 14 i 21 poprzez ocenę różnicy w pomiarze Skali Funkcjonalnej Post-COVID (PCFS) pomiędzy Tempol + SOC vs. placebo + SOC. Skala jest mierzona od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy.
7,14 i 21 dni od daty Randomizacji/Pierwszego dawkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adamis Pharmaceuticals Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APC400-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami